Recht – Medizin – digital E-Book

• Herausgeber: MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH & Co. KG
• Kategorie: Fachliteratur
• Sprache: Deutsch

Seitenzahl: 214

Veröffentlichungsjahr: 2023

Beschreibung

Die digitale Medizin wird das Gesundheitssystem revolutionieren. Die dabei entstehenden rechtlichen Herausforderungen sind gerade unter der Prämisse spannend, dass sich die digitale Medizin in einer Schnelligkeit entwickelt, die auch zukünftig eine stetige Anpassung erfordern wird. Der Datenschutz dient hier als passendes Beispiel, da er nicht selten als Hemmnis von Innovation und wirtschaftlicher Entwicklung gesehen wird. Die digitale Transformation der Medizin ist eine interdisziplinäre Aufgabe, die nicht nur zwingend umgesetzt, sondern bei der auch das Thema Recht mitgedacht werden muss. Im vorliegenden Werk vermitteln Rechtsexperten eine stark praxisorientierte Übersicht über die wesentlichen Gesetze der digitalen Gesundheitsverordnung. Dabei werden Sinn, Motive, Zweck und Kernaussage der Gesetze betrachtet und in den Kontext der digitalen Medizin eingeordnet. Außerdem werden die digitalen Tools und Anwendungen mit ihren spannenden Herausforderungen erläutert, die die digitale Transformation der Medizin erleichtern können. Des Weiteren ordnet das Werk die genannten digitalen Tools in die großen Rechtsfelder Berufsrecht, Haftungsrecht, Strafrecht etc. ein.

Leseprobe

Alexandra Jorzig (Hrsg.)

Recht – Medizin – digital

Gesetze und Normen der digitalen Transformation

mit Beiträgen von

D. Benson | S. Bräcklein | H.-M. Dittmann | J. Flötotto | M.E. Grosch | A. Jorzig | L. Kemter | J. Kleinschmidt | A. Klisa | S.C. Retter | S. Seubert | T. Ufer | M. Ulrich | H.-C. Widegreen

Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft

Die Herausgeberin

Prof. Dr. iur. Alexandra Jorzig

JORZIG Rechtsanwälte

Königsallee 31

40212 Düsseldorf

MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH & Co. KG

Unterbaumstr. 4

10117 Berlin

www.mwv-berlin.de

ISBN 978-3-95466-824-3 (eBook: ePDF) ISBN: 978-3-95466-825-0 (eBook: ePub)

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© MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Berlin, 2023

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Im vorliegenden Werk wird zur allgemeinen Bezeichnung von Personen nur die männliche Form verwendet, gemeint sind immer alle Geschlechter, sofern nicht gesondert angegeben. Sofern Beitragende in ihren Texten gendergerechte Formulierungen wünschen, übernehmen wir diese in den entsprechenden Beiträgen oder Werken.

Die Verfasser haben große Mühe darauf verwandt, die fachlichen Inhalte auf den Stand der Wissenschaft bei Drucklegung zu bringen. Dennoch sind Irrtümer oder Druckfehler nie auszuschließen. Der Verlag kann insbesondere bei medizinischen Beiträgen keine Gewähr übernehmen für Empfehlungen zum diagnostischen oder therapeutischen Vorgehen oder für Dosierungsanweisungen, Applikationsformen oder ähnliches. Derartige Angaben müssen vom Leser im Einzelfall anhand der Produktinformation der jeweiligen Hersteller und anderer Literaturstellen auf ihre Richtigkeit hin überprüft werden.

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Produkt-/Projektmanagement: Meike Daumen, Berlin

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Layout & Satz: zweiband.media, Agentur für Mediengestaltung und -produktion GmbH, Berlin

Coverbild: Olga Tsyvinska/iStock

E-Book-Herstellung: Zeilenwert GmbH, Rudolstadt

Zuschriften und Kritik an:

MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH & Co. KG, Unterbaumstr. 4, 10117 Berlin, [email protected]

Vorwort

Die digitale Transformation ist in allen Bereichen des gesellschaftlichen Lebens zu spüren. So verwundert es nicht, dass die digitale Transformation auch im Bereich der Medizin Einzug hält und zwar in einem rasanten Tempo. Es verändert das Gesundheitswesen und Vieles wird zukünftig infrage gestellt werden. Es wird auch nicht bei diesem Infragestellen bleiben, sondern es wird zu deutlichen Veränderungen kommen und auch kommen müssen. Die fortschreitende Vernetzung von Patientendaten, die Entwicklung innovativer medizinischer Geräte wie z.B. Robotik und die Nutzung von Künstlicher Intelligenz in Diagnostik und Therapie bedeuten vielfache Herausforderungen und zwar nicht nur in technischer Hinsicht, sondern auch in medizinischer und eben auch rechtlicher Hinsicht. Die digitale Medizin führt zu gänzlich neuen Herausforderungen, die auch rechtliche Fragen aufwerfen, welche es dringend zu klären gilt, um nicht den Fragen von berufsrechtlichen Verstößen, Datenschutz- und Haftungsthemen ausgesetzt zu sein. Als Herausgeberin dieses Buches möchte ich – gemeinsam mit einer Vielzahl an Fachautoren – diese Thematiken von unterschiedlichen Seiten beleuchten und einen umfassenden praktischen Überblick über die wichtigsten rechtlichen Themen im Bereich der digitalen Medizin geben.

Dieses Buch führt in die rechtlichen Grundlagen der Telemedizin, des Datenschutzes, des ärztlichen Berufsrechts, des Haftungsrechts, des Strafrechts, der Compliance bei der Kooperation mit Healthcare Professionals, dem KHZG, der MDR und dem Reimbursement von digitalen Produkten und nicht zuletzt von ethischen Überlegungen ein.

Aufgrund des rasanten Tempos und der vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten hält das Recht nicht immer mit, da es nicht so schnell ist wie die digitale Transformation. Insofern soll dieses Buch dazu dienen, einen Einstieg in die rechtlichen Implikationen zu bekommen und ein Bewusstsein für die rechtlichen Thematiken zu entwickeln. Sobald dieses Buch gedruckt ist, wird es schon wieder veraltet sein, da die Entwicklung sehr rasant voranschreitet und damit auch die rechtliche Betrachtung. Wichtig ist jedoch, dass die wesentlichen rechtlichen Rahmenbedingungen eingehalten und dementsprechend die Implementierung der digitalen Tools rechtlich abgesichert gelingen kann.

Ich bedanke mich bei allen mitwirkenden Autoren für die schnelle Bearbeitung und das sehr gute Teamwork. Nicht zuletzt möchte ich mich bei dem Verleger, Dr. Thomas Hopfe, für die Gelegenheit der Realisierung dieses Buches und meiner Lektorin, Frau Meike Daumen, sehr herzlich bedanken.

Möge dieses Werk ein rechtlicher Wegweiser auf dem Wege der digitalen Transformation im Gesundheitswesen sein!

Prof. Dr. iur. Alexandra Jorzig

Berlin, Mai 2023

Inhalt

Cover

Titel

Impressum

IDefinition und Beschreibung der digitalen Tools

1Digitale Einbindung aller AkteureLuis Kemter

2Digitale HerstellungsprozesseLuis Kemter

3Digitale InformationsvermittlungLuis Kemter

4TelemedizinSusann Bräcklein

IIDigitale Tools und Recht

1DatenschutzHans-Christian Widegreen und Johannes Flötotto

FOCUS: Datenschutzrechtliche HaftungDirk Benson

2Das ärztliche Berufsrecht und dessen besondere Bedeutung im Rahmen von Digital HealthThomas Ufer

3Digitalisierung in der Medizin – Digital Health HaftungDirk Benson und Alexandra Jorzig

4StrafrechtLuis Kemter

5Compliance bei der Kooperation mit Healthcare ProfessionalsSebastian Cornelius Retter, Sonia Seubert und Anika Klisa

6Beschaffung im Gesundheitswesen – Förderung und Erwerb digitaler Anwendungen durch stationäre LeistungserbringerHans-Martin Dittmann, Maria Elisabeth Grosch und Moritz Ulrich

7MDR/IVDR und Digital HealthSebastian Cornelius Retter und Sonia Seubert

8Reimbursement für digitale GesundheitsprodukteSebastian Cornelius Retter und Julia Kleinschmidt

9Ethik und digitale MedizinAlexandra Jorzig

IIIAnhang

I

Definition und Beschreibung der digitalen Tools

1Digitale Einbindung aller AkteureLuis Kemter

Das digitale Zeitalter bietet eine Vielzahl an Möglichkeiten, sämtliche Akteure des Gesundheitswesens effektiver in medizinische Vorgänge bzw. in den medizinischen Informationsfluss einzubinden. Im Wesentlichen kann dies über drei Wege erfolgen: zum einen über Anwendungen, deren einziger Anwendungsbereich der Medizin zuzuordnen ist. Darunter fallen beispielsweise die Telematikinfrastruktur, die elektronische Patientenakte oder Gesundheits-Apps. Zum anderen gelingt dies aber auch über Anwendungen, bei denen die Nutzung sowohl zu medizinischen als auch nichtmedizinischen Zwecken erfolgen kann, wie etwa einer Smartwatch, die den Herzschlag misst und Bewegungen aufzeichnet. Schließlich existieren aber auch noch Anwendungen, denen allgemein kein medizinischer Nutzen zugesprochen wird, die aber – je nach Verwendung – dennoch eine gewisse Rolle mit Blick auf die Gesundheit einnehmen können. Zu denken ist dabei insbesondere an Social-Media-Kanäle, da über entsprechende Plattformen medizinische Informationen ausgetauscht und verbreitet werden können. So war es beispielsweise möglich, auf Facebook über die Gefahren von COVID-19 zu informieren und somit bestenfalls Menschen vor Ansteckungen zu schützen. Im nachfolgenden Teil soll in der gebotenen Kürze dargestellt werden, was unter den jeweiligen Anwendungen zu verstehen ist.

1.1Telematik/Telematikinfrastruktur

Der Begriff Telematik setzt sich zusammen aus den Begriffen Telekommunikation und Informatik. Er beschreibt die Verknüpfung von Informationen aus mindestens zwei Informationssystemen.

Die Telematikinfrastruktur ist eine Plattform für Gesundheitsanwendungen in Deutschland, mit der digitale Anwendungen der medizinischen Versorgung von Patienten verbessert werden sollen. So wird u.a. beabsichtigt, dass medizinische Informationen, welche für die Versorgung benötigt werden, schneller und lückenloser zur Verfügung gestellt werden (Bundesärztekammer). Die Bundesregierung bezeichnet die Telematikinfrastruktur mitunter als „Datenautobahn des Gesundheitswesens“, durch welche eine sichere, schnelle, sektorenübergreifende und barrierefreie Kommunikation von Leistungserbringer, Kostenträgern und Versicherten möglich gemacht werden soll (BT-Drs. 19/18793, 80). Um Dokumente auf der Plattform zu erstellen und vorhandene Dokumente zu verändern oder zu lesen, muss sich die jeweilige Person entsprechend authentifizieren. Dazu dient der elektronische Heilberufsausweis des Arztes oder die elektronische Gesundheitskarte des Versicherten (Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik).

Die wesentlichen gesetzlichen Regelungen zu der Telematikinfrastruktur befinden sich im 11. Kapitel des SGB V. Dort ist u.a. in § 306 Abs. 2 SGB V die notwendige Zusammensetzung der Telematikinfrastruktur normiert. Als eine der wichtigsten Anwendungen der Telematikinfrastruktur wird die elektronische Patientenakte angesehen (Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik).

1.2Elektronische Patientenakte/Arztbriefe

In der elektronischen Patientenakte, die zum 01.01.2021 eingeführt wurde und seitdem stufenweise ausgebaut wird, sind alle medizinischen Befunde und Informationen, die den Patienten betreffen, gespeichert. Das gilt unabhängig davon, wo die Befunde erhoben wurden bzw. wo die Behandlung erfolgte. Die elektronische Patientenakte wird daher auch als

„das digitale Langzeitgedächtnis der medizinischen Versorgung von Versicherten“ (von Dewitz 2022) bezeichnet.

Mit der Einführung der elektronischen Patientenakte sollte dem Umstand entgegengetreten werden, dass bis dahin viele Informationen über die Gesundheit eines Patienten in verschiedenen Praxen und/oder Krankenhäusern verteilt waren und erst beschafft werden mussten. Durch die nunmehr bessere Verfügbarkeit der Daten verspricht sich die Bundesregierung eine verbesserte persönliche medizinische Behandlung (Bundesministerium für Gesundheit 2021). Auch hier gilt, dass die Entscheidung und Kontrolle über die elektronische Patientenakte allein beim Patienten liegen. Geschützt wird der Zugriff in der Regel durch eine PIN.

Mit der App, die für die elektronische Patientenakte bereitgestellt wird, ist es den Patienten möglich, Dokumente, Arztbriefe, Medikationspläne, Befunde, Röntgenbilder u.Ä. in die elektronische Patientenakte einzuführen. Ebenso können weitere Daten, wie etwa Blutzuckermessungen, Impfnachweise oder aber auch das Zahnbonusheft in der elektronischen Patientenakte gespeichert werden. Durch einen integrierten Messenger in der App zu der elektronischen Patientenakte soll es den Patienten erleichtert werden, Kontakt zu Ärzten aufzunehmen.

Die elektronische Patientenakte ist sowohl für gesetzlich als auch für privat Versicherte verfügbar.

Die diesbezüglichen gesetzlichen Regelungen befinden sich in den §§ 341ff. SGB V.

Neben den elektronischen Patientenakten existieren nunmehr aber auch die elektronischen Arztbriefe. Durch deren Einführung können Ärzte und Psychotherapeuten Arztbriefe, die sie vorher ausdrucken und per Post übersenden mussten, auf digitalem Wege übermitteln. So können direkt aus dem Praxisverwaltungssystem (PVS) Informationen wie Untersuchungsergebnisse, Medikationspläne, Befunde u.Ä. versendet und empfangen werden (Kassenärztliche Vereinigung Brandenburg). Den Leistungserbringern ist es hierdurch erleichtert, auf notwendige bzw. hilfreiche medizinische Dokumente, die den Versicherten betreffen, zuzugreifen. Zugleich kann es zu einer Verkürzung der Behandlungsdauer und ggf. zu einer Vermeidung von Doppeluntersuchungen kommen (Schneider 2007).

Der wesentliche Unterschied zwischen der elektronischen Patientenakte und dem elektronischen Arztbrief ist, dass der Arztbrief der Kooperation im konkreten Behandlungsfall dient, während die elektronische Patientenakte die dauerhafte Sammlung medizinischer Dokumente ermöglicht (Schneider 2007).

1.3Digitale Medikamentenpläne

Ein weiteres Tool in diesem Zusammenhang ist der digitale Medikamentenplan. Dieser wird auch als elektronischer Medikamentenplan (eMP) bezeichnet und ist eine elektronische Hinterlegung von Medikationsdaten und medikationsrelevanten Daten auf der elektronischen Gesundheitskarte. Hinterlegt werden dabei u.a. die verordneten Medikamente und Informationen bezüglich deren Einnahme sowie Allergien und Unverträglichkeiten. Auch abgesetzte Medikamente werden hinterlegt, sofern deren Kenntnis für die Sicherheit der Therapie erforderlich ist. Ebenfalls werden Daten wie das Alter und das Gewicht des Betroffenen gespeichert. Die Hinterlegung erfolgt ausschließlich mit Einwilligung des Versicherten, die dieser jederzeit widerrufen kann. Das Auslesen ist durch alle am Medikationsprozess beteiligten Akteure möglich. Der elektronische Medikationsplan soll damit dem Datenaustausch zwischen den am Medikationsprozess beteiligten Personen dienen (Kassenärztliche Bundesvereinigung 2023). Das ist zugleich der wesentliche Unterschied zu dem bundeseinheitlichen Medikationsplan in Papierform, der primär den Patienten über seine Medikation informieren und ihn bei der Einnahme unterstützen soll (Kassenärztliche Bundesvereinigung 2023). Für jeden Zugriff auf den elektronischen Medikationsplan ist stets eine erneute Zustimmung des Versicherten erforderlich (z.B. durch die Eingabe einer PIN). Sobald ein digitaler Medikamentenplan eingerichtet ist, ist jeder Arzt verpflichtet, den Medikationsplan bei entsprechender Behandlung oder Kenntnis über Veränderungen zu aktualisieren (Kassenärztliche Bundesvereinigung 2023)

Digitale Medikamentenpläne richten sich dabei an Personen, die mehrere Medikamente einnehmen müssen oder die an Allergien oder Unverträglichkeiten leiden. Sofern eine Person dauerhaft – mindestens aber 28 Tage – mindestens drei zulasten der Krankenkasse verordnete, systematisch wirkende Medikamente einnimmt, hat diese einen gesetzlichen Anspruch auf einen elektronischen Medikamentenplan (Kassenärztliche Bundesvereinigung 2023).

1.4Patientenportale

Die elektronische Einbindung eines Patienten in den Behandlungsprozess erfolgt vor allem durch ein sog. Patientenportal. Dabei handelt es sich um einen Cloud-Dienst, auf den die an der Behandlung beteiligten Akteure geschützten Zugriff haben. Dem Patienten wird durch die Einbindung in diesen Dienst u.a. ermöglicht, bestimmte Dokumente sowie die Terminübersicht einzusehen und dort zugleich Termine zu buchen sowie mit den behandelnden Ärzten zu kommunizieren. Ebenso ist es dem Patienten möglich, gewisse Aufgaben von Zuhause aus vorzunehmen, für die er sich andernfalls in das Klinikum bzw. in die Praxis begeben müsste. Dazu zählt etwa das Ausfüllen des online zur Verfügung gestellten Anamnesebogens oder die Teilnahme an einem digitalen Aufklärungsgespräch. Der genaue Umfang der Möglichkeiten, die dem Patienten durch die Einbindung zur Verfügung stehen, hängt von dem einzelnen Patientenportal ab. Die Leistungen eines Patientenportals sind daher auch nicht zwingend auf die Behandlung im Krankenhaus oder in der Praxis beschränkt. So ist es möglich, dass beispielsweise auch Rehabilitationseinrichtungen das Portal weiter nutzen, u.a. um so einen reibungsloseren Übergang für den Patienten anbieten zu können.

1.5Gesundheits-Apps/mobile Health, Wearables

Die im Rahmen der Einleitung angesprochenen Gesundheits-Apps sind Apps, mit denen gesundheitlichen Problemen des Anwenders entweder vorgebeugt oder aber bestehende gesundheitliche Probleme gemildert bzw. verbessert werden sollen. Gesundheitsapps können daher sowohl von gesunden als auch von erkrankten Menschen genutzt werden. Am Bekanntesten sind wohl die Gesundheits-Apps, die unter die digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA), auch bekannt als „Apps auf Rezept“, und unter die digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) fallen. Bei einer DiGA handelt es sich zugleich um ein digitales Medizinprodukt, welches Betroffene bei der Behandlung von Erkrankungen oder bei dem Ausgleich von Beeinträchtigungen unterstützen soll. Dabei werden verschiedenste Krankheitsbilder abgedeckt, von Panikstörungen über Tabakabhängigkeit bis hin zu nichtorganischem Vaginismus. Bei einer DiPA handelt es sich hingegen um Applikationen, die der Unterstützung von Pflegebedürftigen sowie deren Angehören und Pflegenden dienen sollen. Dabei wird beabsichtigt, eine Verschlimmerung der Pflegebedürftigkeit zu verhindern und ggf. sogar eine Verbesserung der Selbstständigkeit zu erreichen.

In enger Verbindung zu den Gesundheits-Apps steht der Begriff mobile Health. Dabei handelt es sich um eine Art elektronischer Kommunikation in der medizinischen Versorgung.

Die Global Observatory for eHealth (Goe) definiert mobile Health als medizinische Praktiken der öffentlichen Gesundheitsfürsorge, die durch mobile Geräte wie Mobiltelefone, Patientenüberwachungsgeräte, persönliche digitale Assistenten (PDAs) und andere drahtlose Geräte unterstützt wird (World Health Organization 2011).

Eine Abgrenzung zu den Gesundheits-Apps wird in aller Regel nicht möglich sein. Vielmehr sind die Gesundheits-Apps ein entscheidender Teil von mobile Health. Der Begriff mobile Health umfasst aber auch weitere Kommunikationsvorgänge, wie etwa die Kommunikation und die möglicherweise damit einhergehende Behandlung zwischen einem Arzt und dessen Patienten, ohne dass sich beide an demselben Ort befinden.

Wearables sind hingegen kleine Computersysteme, die am Körper getragen werden. Je nach Wearable können über dieses auch Gesundheits-Apps aufgerufen werden. Am Bekanntesten sind wohl Fitnessarmbänder und Smartwatches. Diese zeigen neben der Uhrzeit zahlreiche Daten an, welche durch spezielle Sensoren gemessen werden. Dazu können etwa der Blutdruck, die Herzfrequenz, Schrittzahl und die verbrauchten Kalorien gehören. Der Begriff der Wearables erstreckt sich jedoch nicht allein auf Smartwatches und Fitnessarmbänder. In gleicher Weise werden etwa Datenbrillen oder Smartrings erfasst. Aber auch Smart Clothes gehören zu der Kategorie der Wearables. Unter Smart Clothes werden Kleidungsstücke verstanden, in welche elektronische Geräte mit Sensor- und Kommunikationsfunktionen integriert sind (Rammos 2020). Bezogen auf das Gesundheitswesen ist dabei an ein spezielles „EKG T-Shirt“ zu denken, das Messdaten liefert, die vergleichbar mit einem klassischen EKG sind, fällt unter den Begriff der Wearables (medizin & technik 2021).

1.6Social Media

Wird nun abschließend auf Social Media eingegangen, fällt auf, dass eine einheitliche Definition von dem, was Social Media eigentlich ist, nicht existiert. Mitunter wird aber darauf abgestellt, dass Social Media Angebote auf Grundlage digital vernetzter Technologien umfasse, die es Menschen ermöglichen, Informationen aller Art zugänglich zu machen und davon ausgehend soziale Beziehungen zu knüpfen und/oder zu pflegen (Taddicken u. Schmidt 2017). Das European Data Protection Board sieht Soziale Medien als Online-Plattformen an, welche die Entwicklung von Netzwerken und Nutzergemeinschaften ermöglichen, in denen Informationen und Inhalte geteilt werden. Zu den wichtigsten Merkmalen sozialer Medien gehören die Möglichkeit für Einzelne, sich zu registrieren, um ein „Konto“ oder „Profil“ für sich selbst zu erstellen, nutzergenerierte oder andere Inhalte auszutauschen, um so zu interagieren und Verbindungen und Netzwerke mit anderen Nutzern aufzubauen (European Data Protection Board 2021).

Entscheidend wird somit sein, dass eine beliebige Anzahl an Nutzern über das Medium miteinander Inhalte austauschen, kommunizieren und somit zugleich Verbindungen untereinander aufbauen können. Dementsprechend dürften reine Messenger-Dienste streng genommen nicht unter den Begriff Social Media fallen, da dort der Austausch nur zwischen einzelnen Personen erfolgt und eine Vernetzung in aller Regel nicht möglich sein wird. Bei den derzeit wohl bekanntesten Plattformen, die nach den vorherigen Ausführungen als Social Media einzustufen sind, handelt es sich um Facebook, Instagram und TikTok.

Literatur

Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (o.J.) Telematikinfrastruktur – sichere Vernetzung medizinischer Versorgung. URL: https://www.bsi.bund.de/DE/Themen/Unternehmen-und-Organisationen/Standards-und-Zertifizierung/E-Health/Telematikinfrastruktur/telematikinfrastruktur.html (abgerufen am 21.04.2023)

Bundesärztekammer (o.J.) Telematikinfrastruktur und ihre Anwendungen. URL: https://www.bundesaerztekammer.de/themen/aerzte/digitalisierung/digitale-anwendungen/telematikinfrastruktur (abgerufen am 21.04.2023)

Bundesministerium für Gesundheit (2021) Die elektronische Patientenakte (ePA). URL: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/elektronische-patientenakte.html (abgerufen am 21.04.2023)

European Data Protection Board (2021) Leitlinien 8/2020 über die gezielte Ansprache von Nutzer:innen sozialer Medien, S. 4. URL: https://edpb.europa.eu/our-work-tools/our-documents/guidelines/guidelines-82020-targeting-social-media-users_de (abgerufen am 21.04.2023)

Kassenärztliche Bundesvereinigung (2023) Medikationsplan. URL: https://www.kbv.de/html/medikationsplan.php (abgerufen am 21.04.2023)

Kassenärztliche Vereinigung Brandenburg, Elektronischer Arztbrief (eArztbrief). URL: https://www.kbv.de/html/earztbrief.php (abgerufen am 21.04.2023)

medizin & technik (2021) Wearables: Wenn das T-Shirt den Herzschlag misst. URL: https://medizin-und-technik.industrie.de/medizin/news-medizin/wearables-wenn-das-t-shirt-den-herzschlag-misst/ (abgerufen am 21.04.2023)

Rammos T (2020) Smart Devices & Wearables. In: Ebers M, Heinze C, Krügel T, Steinrötter B (Hrsg.) Künstliche Intelligenz und Robotik, § 25 Rn. 109. C.H. BECK München

Schneider U (2007) Elektronischer Arztbrief. In: Wagner R, Knittel S (Hrsg.) Soziale Krankenversicherung Pflegeversicherung. § 291a 3.2. C.H. BECK München

Taddicken M, Schmidt J-H (2017) Entwicklung und Verbreitung sozialer Medien. In: Taddicken M, Schmidt J-H (Hrsg.) Handbuch Soziale Medien, S. 9. Springer Wiesbaden

von Dewitz C (2022) § 341 Elektronische Patientenakte. In: Spickhoff A (Hrsg.) Medizinrecht. § 341 Rn. 1. C.H. BECK München

World Health Organization (2011) mHealth New horizons für health through mobile technologies. URL: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44607/9789241564250_eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y (abgerufen am 21.04.2023)

Luis Kemter

Luis Kemter hat im Jahr 2021 sein erstes juristisches Staatsexamen abgeschlossen. Derzeit absolviert er sein Rechtsreferendariat am LG Mönchengladbach und arbeitet als wissenschaftlicher Mitarbeiter bei JORZIG Rechtsanwälte. Er promoviert zugleich im Strafrecht an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn bei Herrn Prof. Dr. Böse.

2Digitale HerstellungsprozesseLuis Kemter

Ein weiterer Fortschritt, der mit der Digitalisierung der Medizin einhergeht, ist in dem Wandel der Herstellungsprozesse zu erkennen. Bedeutung erlangen dabei insbesondere das 3D-Printing und das rapid manufacturing. Mittels dieser Technologien ist es u.a. möglich, individuell angepasste Prothesen in einem kurzen Zeitraum zu entwickeln, ebenso wie speziell angepasste Medikamente.

Wenn es um den Themenkomplex der individuellen Anpassung der Medizin an den Patienten geht, ist aber auch an Genomics bzw. die Genommedizin zu denken. Daher soll neben den Begrifflichkeiten des 3D-Printings und des rapid manufacturing in diesem Teil noch auf den Begriff Genomics, der Genommedizin und damit einhergehend auf die Kurzbeschreibung von genetischen Informationen eingegangen werden.

2.13D-Printing

3D-Printing ist die Bezeichnung für Fertigungsverfahren, bei welchen Objekte, die zuvor von oder unter Zuhilfenahme von bestimmten Computerprogrammen gezeichnet worden sind, in dreidimensionaler Art gedruckt werden.

Bei dem Computerprogramm handelt es sich z.B. um ein CAD-Programm. Der Druck erfolgt im Schichtbauverfahren. Das bedeutet, dass Material durch jeweils einzelne Schichten aufgetragen wird, bis das Objekt der ursprünglichen Zeichnung in dreidimensionaler Form gleicht. Bei dem Material, mit dem gedruckt wird, kann es sich sowohl um feste als auch flüssige Werkstoffe handeln. Genutzt werden dabei insbesondere verschiedene Kunststoffe, Kunstharze, Metalle und Keramikstoffe.

Durch das 3D-Printing ist es u.a. möglich, speziell angepasste Prothesen zu drucken. Dies gilt auch dann, wenn es sich um besonders komplexe geometrische Formen handelt. Eine solche Vorgehensweise erweist sich oftmals als günstiger und zeitsparender als die bislang verwendeten Produktionsmethoden. Darüber hinaus ist durch das 3D-Printing auch das sog. Bioprinting möglich, auch wenn dieses noch nicht besonders weit fortgeschritten ist. Bei dem Bioprinting handelt es sich um Zellstrukturen, die im Wege des 3D-Printing erschaffen werden. Auf diese Weise kann komplexes menschliches Gewebe künstlich erschaffen werden. Hierdurch soll in Zukunft irreparabel geschädigtes Gewebe ersetzt werden (Frauenhofer 2019). Ebenso wird daran geforscht, Medikamente in 3D zu drucken (Balfour 2021). Dabei soll es u.a. ermöglicht werden, mehrere Medikamente in einem Medikament zu vereinen oder die Medikamentendosis gezielter anpassen zu können (interpack 2023). Erste Tabletten, die im Wege des 3D-Druckverfahrens hergestellt wurden, sind bereits auf dem Markt (Rau et al. 2020).

Durch das 3D-Printing können aber nicht nur Objekte, die zuvor am Computer mit der entsprechenden Software gezeichnet wurden, gedruckt werden. Ebenso ist das Kopieren dreidimensionaler Objekte möglich. Durch diese Möglichkeiten entstehen allerdings Konflikte mit dem bislang bestehenden Urheberrecht, das an die neuen Gegebenheiten angepasst werden muss (Ostendorff 2019).

2.2Rapid Manufacturing

Unter Rapid Manufacturing sind Verfahren zu verstehen, bei denen voll funktionsfähige Endprodukte zeit- und kosteneffizient hergestellt werden. Die Herstellung erfolgt mittels Bauteilen, die im Wege des soeben beschriebenen 3D-Verfahrens gedruckt werden. Durch diese Produktionsform wird in der Regel kein teures Werkzeug benötigt, zudem entfallen u.a. Transport-, Lager- und Entsorgungskosten. Bedeutung erlangt das Rapid Manufacturing im medizinischen Bereich vor allem bei der Prothetik, indem die benötigten Prothesen möglichst schnell und kostensparend hergestellt werden können. Ebenso können z.B. Zahnersatz, Implantate und Hörgeräte mittels Rapid Manufacturing produziert werden.

2.3Genomics, Genetische Informationen

Genomics ist ein Teilbereich der Biologie, der sich mit der Erforschung von Genomen beschäftigt. Das Genom ist die Gesamtheit der vererbbaren Informationen einer Zelle, die als DNA oder RNA vorliegen. Das Genom wird auch als Erbgut bezeichnet. Die Genommedizin beschäftigt sich dabei im Wesentlichen mit der Analyse der DNA in ihren Einzelheiten und der ggf. erforderlichen Behandlungsmöglichkeiten von Krankheiten, die aufgrund der Analysen entdeckt wurden. Der Genommedizin wird ein bedeutsamer Nutzen zugesprochen, da sie auf das individuelle Erbgut eines Menschen angepasst ist. Gesprochen wird insoweit auch von einer personalisierten Medizin (Bundesministerium für Gesundheit 2022).

Die genetische Information ist eine codierte Information über die erblichen Eigenschaften.

Diese sind in verschlüsselter Form in der DNA einer jeden Zelle gespeichert. Die DNA ist somit der Träger der genetischen Information. In der DSGVO befindet sich der zu der genetischen Information ähnliche Begriff der genetischen Daten. Nach Art. 4 Nr. 13 DSGVO sind genetische Daten personenbezogene Daten zu den ererbten oder erworbenen genetischen Eigenschaften einer natürlichen Person, die eindeutige Informationen über die Physiologie oder die Gesundheit dieser natürlichen Person liefern und insbesondere aus der Analyse einer biologischen Probe der betreffenden natürlichen Person gewonnen wurden.

Literatur

Balfour H (2021) 3D printing – current pharmaceutical applications and future directions. URL: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/article/162544/3d-printing-current-pharmaceutical-applications-and-future-directions/ (abgerufen am 21.04.2023)

Bundesministerium für Gesundheit (2022) genomDE – Nationale Strategie für Genommedizin. URL: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/personalisierte-medizin/genomde-de.html (abgerufen am 21.04.2023)

Frauenhofer (2019) Biologisches Gewebe aus dem 3D-Drucker. URL: https://www.fraunhofer.de/de/presse/presseinformationen/2019/mai/biologisches-gewebe-aus-dem-3d-drucker.html (abgerufen am 21.04.2023)

Interpack (2023) Tabletten aus dem 3-D Drucker. URL: https://www.interpack.de/de/Entdecken/Tightly_Packed_Magazin/PHARMAVERPACKUNGEN/News/Tabletten_aus_dem_3-D_Drucker (abgerufen am 21.04.2023)

Ostendorff S F (2019) „Copy and Paste“ Die private Vervielfältigung von Werken der angewandten Kunst durch 3D-Drucker. Jur. Diss., Berlin

Rau M, Huels C, Geißler S, Lukanov I, Wiring R (2020) 3D-Druck von Tabletten: Disruptive Business Modelle und ihr Rechtsrahmen, Pharma Recht 2020, 737–743

Luis Kemter

Luis Kemter hat im Jahr 2021 sein erstes juristisches Staatsexamen abgeschlossen. Derzeit absolviert er sein Rechtsreferendariat am LG Mönchengladbach und arbeitet als wissenschaftlicher Mitarbeiter bei JORZIG Rechtsanwälte. Er promoviert zugleich im Strafrecht an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn bei Herrn Prof. Dr. Böse.

3Digitale InformationsvermittlungLuis Kemter

Infolge der Digitalisierung existieren enorme Datenmengen, die sowohl für Mensch als auch Maschine online abrufbar sind. In diesem Zusammenhang fällt häufig der Begriff „Big Data“. Da ein Mensch kaum in der Lage sein wird, die verfügbaren Daten allesamt auszuwerten und die notwendigen Schlüsse daraus zu ziehen, werden Maschinen für diese Aufgaben eingesetzt. So können etwa sog. (Medical) Decision Support Systeme infolge der Datenauswertungen medizinisches Personal in den zu treffenden Entscheidungen unterstützen. Ebenso ist es möglich, KI-Systeme unterstützend bzw. ergänzend einzusetzen.

Schließlich stellt sich aber noch die Frage, wie digitale Informationen bestmöglich gespeichert bzw. verknüpft werden können. Zu diesem Zweck soll im Folgenden nicht nur auf die oben genannten Begrifflichkeiten, sondern ebenfalls auf den Begriff der Blockchain eingegangen werden.

3.1Big Data

Aus dem Englischen übersetzt bedeutet Big Data in etwa „(besonders) große Datenmengen“ oder „Massendaten“.

Im Wesentlichen ist damit die automatisierte Verarbeitung großer, komplexer und sich schnell verändernder Datenmengen gemeint. Bei der Erläuterung von Big Data werden häufig die „5 Vs“ erwähnt. Diese sind kennzeichnend für Big Data. Bei den „5 Vs“ handelt es sich um: Volume (= extreme Datenmenge), Variety (= verschiedene Datenformate), Velocity (= schnelle Datenveränderung), Value (= Mehrwert der Daten), Veracity (= Wahrheitsgehalt).

Die Daten können aus verschiedenen Bereichen stammen, darunter auch aus dem Gesundheitswesen. So werden beispielsweise zunehmend große Mengen von Gesundheitsdaten aus unterschiedlichen Lebensbereichen zusammengeführt und mittels Big Data-Anwendungen systematisch ausgewertet (Spiecker gen. Döhmann/Bretthauer 2022). Auch die Quellen sind verschiedenartig. Als Quelle für Big Data gilt dem Grunde nach jedes Gerät bzw. jede Anwendung, in dem bzw. bei welcher Daten generiert werden. Dazu zählen mitunter das Smartphone, der Laptop, die Smartwatch oder aber auch Smart-Home Anwendungen. Durch die Analyse von Big Data bzw. großen Datenmengen lassen sich häufig Muster bzw. Abläufe entdecken, die aufgrund der Vielzahl an erforderlichen Daten bislang unbekannt geblieben sind (von dem Bussche 2020). Somit ist es u.a. möglich, Wege zu finden, um zukünftig effektiver und zugleich ressourcenschonender vorzugehen. Big Data wird infolgedessen zunehmend auch als „Smart Data“ bezeichnet (von dem Bussche 2020).

Der Einsatzbereich von Big Data ist vielfältig. Durch den Einsatz von Big-Data-Software können menschliche Entscheidungen sowohl ersetzt als auch unterstützt werden (Straker 2019). Als Beispiel kann die Produktentwicklung genannt werden, indem versucht wird, die zukünftige Nachfrage anhand der bereits zur Verfügung stehenden Daten vorherzusagen. Ebenso kann Big Data erheblich zum maschinellen Lernen beitragen. Big Data gilt daher als eine äußerst wichtige Ressource von besonders hohem Wert (Paal u. Hennemann 2017).

3.2Decision Support Systeme

Decision Support Systeme (sog. Entscheidungsunterstützungssysteme) sind Computerprogramme, die Informationen ermitteln, filtern, analysieren und diese in aufbereiteter Form zur Verfügung stellen, um bei der Auswertung dieser Informationen zu unterstützen. Entsprechende Systeme kommen häufig dann zum Einsatz, wenn sich eine Entscheidung nur schwer treffen lässt. Anhand der ausgewerteten Informationen lassen sich Szenarien und Prognosen bilden, welche z.B. die Folgen wiedergeben, die im Falle einer entsprechenden Entscheidung einträten.

Decision Support Systeme, die in der Medizin Anwendung finden, werden als Clinical Decision Support Systems bezeichnet. Diese dienen durch bestimmte Voreingaben und Algorithmen u.a. der Unterstützung bei bestimmten Diagnosen und Therapien. So lässt sich anhand der Clinical