DiGA VADEMECUM E-Book

Jan B. Brönneke

• Herausgeber: MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH & Co. KG
• Kategorie: Fachliteratur
• Sprache: Deutsch

Seitenzahl: 247

Veröffentlichungsjahr: 2020

Beschreibung

Die „App auf Rezept“ ist Realität! Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind in Deutschland zum integralen Bestandteil der gesetzlichen Gesundheitsversorgung geworden. Damit ist ein zentrales Projekt im Rahmen der digitalen Transformation der Medizin in die Umsetzungsphase vorgedrungen. Diese mutige systemische Ergänzung eröffnet Chancen, die jetzt genutzt werden können. Hier leistet das vorliegende Buch seinen Beitrag. Verfasst vom DiGA-Expertenteam des health innovation hub (hih), handelt es sich um eine schlanke Anleitung für die Entwicklung und Verbreitung Digitaler Gesundheitsanwendungen – von Konzept über Zulassung bis zum erfolgreichen digitalen Produkt. Konzipiert für DiGA-EntwicklerInnen aus Start-ups sowie für bereits etablierte Unternehmen, werden die notwendigen Schritte von der Idee bis zur erfolgreichen Markteinführung beschrieben. Didaktisch klar strukturiert, vermittelt das DiGA VADEMECUM auch wertvolle Einblicke für Finanzierungspartner der EntwicklerInnen aus dem Venture Capital und aus Private-Equity-Bereichen sowie für mögliche Vertriebspartner aus der Pharma- und Medizintechnikbranche. Letztlich ist das DiGA VADEMECUM auch wertvoll für ÄrztInnen und TherapeutInnen, die nicht nur lernen wollen, DiGA sinnvoll zu verschreiben, sondern auch, mit deren digitalem Output im Interesse einer besseren Gesundheitsversorgung ihrer PatientInnen umzugehen. Das DiGA VADEMECUM – Ein Muss für alle DigitalisiererInnen der Gesundheitsversorgung!

Leseprobe

Jan B. Brönneke | Jörg F. Debatin | Julia Hagen Philipp Kircher | Henrik Matthies

DiGA VADEMECUM

Was man zu Digitalen Gesundheitsanwendungen wissen muss

Unter Mitarbeit von

Kai Heitmann | Ecky Oesterhoff | Philipp Stachwitz

Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft

Das Autorenteam

Jan B. Brönneke

Prof. Dr. med. Jörg F. Debatin

Julia Hagen

Dr. jur. Philipp Kircher

Dr. rer. pol. Henrik Matthies

Unter Mitarbeit von

Dr. med. Kai Heitmann

Ecky Oesterhoff

Dr. med. Philipp Stachwitz

c/o hih – health innovation hub

des Bundesministeriums für Gesundheit

Torstraße 223

10115 Berlin

MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH & Co. KG

Unterbaumstraße 4

10117 Berlin

www.mwv-berlin.de

ISBN 978-3-95466-570-9 (eBook: ePub)

Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek

Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Informationen sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar.

© MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Berlin, 2020

Dieses Werk ist einschließlich aller seiner Teile urheberrechtlich geschützt. Die dadurch begründeten Rechte, insbesondere die der Übersetzung, des Nachdrucks, des Vortrags, der Entnahme von Abbildungen und Tabellen, der Funksendung, der Mikroverfilmung oder der Vervielfältigung auf anderen Wegen und der Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen, bleiben, auch bei nur auszugsweiser Verwertung, vorbehalten.

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Die Verfasser haben große Mühe darauf verwandt, die fachlichen Inhalte auf den Stand der Wissenschaft bei Drucklegung zu bringen. Dennoch sind Irrtümer oder Druckfehler nie auszuschließen. Der Verlag kann insbesondere bei medizinischen Beiträgen keine Gewähr übernehmen für Empfehlungen zum diagnostischen oder therapeutischen Vorgehen oder für Dosierungsanweisungen, Applikationsformen oder Ähnliches. Derartige Angaben müssen vom Leser im Einzelfall anhand der Produktinformation der jeweiligen Hersteller und anderer Literaturstellen auf ihre Richtigkeit überprüft werden. Eventuelle Errata zum Download finden Sie jederzeit aktuell auf der Verlags-Website.

Produkt-/Projektmanagement: Bernadette Schultze-Jena, Berlin

Lektorat: Monika Laut-Zimmermann, Berlin

Layout & Satz: zweiband.media, Agentur für Mediengestaltung und -produktion GmbH, Berlin

E-Book-Herstellung: Zeilenwert GmbH, Rudolstadt

Titelbild: My Life Graphic/Shutterstock.com

Vorlagen für die Abbildungen: INDEGO GmbH, Berlin

Zuschriften und Kritik an:

MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH & Co. KG, Unterbaumstraße 4, 10117 Berlin, [email protected]

Disclaimer

Dieses Buch schildert die Perspektive der AutorInnen auf den Themenkomplex „digitale Gesundheitsanwendungen“ nach 14 intensiven DiGA-Fast-Track-Vorbereitungsmonaten, unmittelbar vor Launch der ersten DiGA. Es ist explizit kein Buch des Bundesministeriums für Gesundheit oder sonstiger öffentlicher Institutionen des Gesundheitswesens, stellt keine Rechtsberatung dar und wurde von den AutorInnen nach bestem Wissen und Gewissen geschrieben.

Vorwort

In historischer Kontinuität zu mittelalterlichen medizinischen Anleitungen (Vademecum) hat das hih-Team DAS Buch für alle mit Entwicklung und Anwendung befassten DiGA-Fans verfasst. Schlank im Umfang, ist das gemeinsam von acht AutorInnen verfasste Werk umfassend in Inhalt und Perspektive. Durchgehender Praxisbezug und Berücksichtigung aller relevanten Sichtweisen (PatientInnen, EntwicklerInnen, MedizinerInnen, Krankenkassen, Finanzierer etc.) spiegeln die im hih gelebte interdisziplinäre Teamarbeit ebenso wie einen kompromisslosen Fokus auf Umsetzung wider. Locker im Ton, homogen im Stil und klar in der Struktur, schließt das DiGA VADEMECUM die oftmals breite Lücke zwischen schwer verständlicher Regulatorik und digitaler Innovation. Es geht um die Transformation vielversprechender Theorie in eine gelebte Versorgungspraxis, die PatientInnen direkt zugutekommt!

Ein Buch wie das vorliegende DiGA VADEMECUM setzt voraus, dass der Innovation der Weg bereitet wurde. Das passiert nicht von selbst, sondern ist das Ergebnis kontinuierlicher, akribischer Arbeit von engagierten und zukunftsorientierten Personen, die ein tiefes Verständnis der aktuellen Versorgungssituation haben und gleichzeitig offen sind für neue Ideen. Die Digitalisierung des Gesundheitswesens braucht Mut und Entschlossenheit. Das hat sich in dieser 19. Legislaturperiode erneut gezeigt.

Neben den politischen Spitzen in Bundestag, Bundesministerien und weiteren beteiligten Behörden und Organisationen, danken wir vor allem folgenden Personen, die das Verfahren mitentwickelt haben und durch ihr ganz persönliches Engagement maßgeblich zum Entstehen des DiGA-Fast-Tracks beigetragen haben (in alphabetischer Reihenfolge): Dr. Jan Hensmann, Dr. Lars Hunze, Christian Klose, Dr. Wolfgang Lauer, Dr. Wiebke Löbker, Dr. Gottfried Ludewig, Sophia Matenaar, Thomas Renner und Thomas Süptitz.

Ohne die kritisch-konstruktive Begleitung durch die Organisationen der PatientInnen, ÄrztInnen, Krankenkassen, der Wirtschaft und die vielen Akteure aus den anderen Bereichen des Gesundheitssystems hätte der Ansatz genauso wenig realisiert werden können. Dank geht daher auch an die vielen GesprächspartnerInnen, mit denen wir uns im vergangenen Jahr so offen, ehrlich und lösungsorientiert austauschen durften. Vor allem aber danken wir den vielen digitalen Innovatoren, die uns durch ihre vielfältigen Ideen kontinuierlich erstaunen und vor allem motivieren.

Dank Denitza Larsen und Christian Nagelstrasser hat das Buch durch Schaubilder und Grafiken deutlich an Verständlichkeit gewonnen. Wir danken Claudia Dirks für ihre umfassende Unterstützung, insbesondere beim Marketing. Ein besonderer Dank gilt der Medizinisch Wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft, in Person Bernadette Schultze-Jena und Thomas Hopfe, für die ausgesprochen professionelle Begleitung und die unfassbar zügige Umsetzung dieses Buches.

Geschrieben haben dieses Buch die DiGA-ExpertInnen des health innovation hubs (hih), die ab dem ersten Referentenentwurf des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) im Mai 2019 sehr eng das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) sowie das für den Fast-Track zuständige BfArM beraten und in der Umsetzung bis heute unterstützt haben. Die VerfasserInnen verzichten dabei auf Autorenhonorare. Denn ja, es geht um die Sache: eine bessere Versorgung der Menschen durch den möglichst breiten Einsatz digitaler Gesundheitsanwendungen!

Das gesamte hih-Team wünscht viel Spaß beim Lesen und Umsetzen!

Berlin im Oktober 2020

Das Autorenteam

Jan B. Brönneke

Jan B. Brönneke, Jurist und Ökonom, hat bereits beim G-BA und einer auf Medizinrecht spezialisierten Kanzlei als Manager gearbeitet und zuvor am Sonderforschungsbereich 597 „Staatlichkeit im Wandel“ der Universität Bremen über die Weiterentwicklung des Health Technology Assessments geforscht. Nun ist er beim hih Experte für rechtliche und ökonomische Fragestellungen.

Prof. Dr. med. Jörg F. Debatin

Jörg F. Debatin ist Chairman des hih. Er ist einer der frühesten Digitalisierer im deutschen Gesundheitswesen, der bereits 2011 das Universitätsklinikum in Hamburg-Eppendorf komplett papierfrei machte, später Vorstand verschiedener Medizin-Technik-Unternehmen war und zuletzt globaler CTO bei GE Healthcare.

Julia Hagen

Julia Hagen war vormals Digital-Health-Koordinatorin beim bitkom e.V. Sie ist Politikwissenschaftlerin mit Stationen in London und Paris, Expertin für Regulatorik und die politischen Aspekte des Gesundheitswesens, detaillierte Kennerin der Digital-Health-Szene in Deutschland und Wunderwaffe des hih für unmögliche Projekte.

Dr. jur. Philipp Kircher

Philipp Kircher ist Rechtsanwalt und Experte für Datenschutz im Gesundheitswesen, vormals mit Stationen beim BMG und G-BA und bei zwei Berliner Gesundheitsrechtskanzleien – dort mit Fokus auf Digital Health. Im hih ist er zuständig für sämtliche Feinheiten von SGB V und DS-GVO.

Dr. rer. pol. Henrik Matthies

Henrik Matthies, Seriengründer (Jodel, Mimi Hearing Technologies), ist mit Mimi Pionier digitaler Prävention in Deutschland und einer der ersten Digital-Health-Unternehmer. Davor war er fünf Jahre Manager bei Bertelsmann, Promotion an der RWTH Aachen, jetzt Managing Director des hih.

Zusätzlich beigetragen zu diesem Buch haben aus dem hih-Team:

Dr. med. Kai Heitmann

Kai Heitmann ist einer der europaweit renommiertesten Experten für Interoperabilität und internationale Standards. Er ist Arzt und war vor seiner Zeit im hih u. a. bei der Einführung der elektronischen Patientenakte in Österreich, Schweiz und den Niederlanden involviert.

Ecky Oesterhoff

Ecky Oesterhoff ist ein Veteran der Krankenhaus-IT-Welt, zuletzt CIO der BG Kliniken und Produktmanager der HELIOS Kliniken, davor wechselnd Hersteller oder Betreiber von Krankenhaus-IT-Lösungen. Im hih ist er zuständig für alle Krankenhausthemen.

Dr. med. Philipp Stachwitz

Philipp Stachwitz, Anästhesist und Schmerztherapeut, war vor dem hih u. a. für den Aufbau und die Leitung der Stabsstelle Telematik, heutiges Dezernat „Digitalisierung in der Gesundheitsversorgung“ der Bundesärztekammer (BÄK) zuständig sowie Berater der gematik und von Gesundheits-Start-ups. Im hih ist er zuständig für den ambulanten Sektor, in dem er zudem weiterhin einen Tag pro Woche als Arzt tätig ist.

Inhalt

Cover

Titel

Impressum

1Einführung – Digitale Transformation der Medizin

2Ich habe doch keine Zeit! Ein Überblick

3Zeitenwende im deutschen Gesundheitswesen

4Hallo, ich bin neu hier, wie funktioniert das deutsche Gesundheitswesen?

5Hilfsmittel, Methode, DiGA – Wege in die GKV-Versorgung für digitale Lösungen

6Entwicklung von digitalen Gesundheitstools

6.1Einbindung von Versorgungsexpertise – Fragen Sie einen Arzt oder

6.2Einbindung der PatientInnenexpertise

6.3Krankenhäuser – Digitale (Gesundheits-)Tools

6.4Interoperabilität und Datenformate – Das Miteinander von Menschen und Systemen

6.5Datenschutz und Informationssicherheit „by Design“

6.6Regulierung von Medizinprodukten

7Der DiGA-Fast-Track

7.1Die DiGA-Definition

7.2Grundlegende Anforderungen

7.3Positive Versorgungseffekte

7.4Antrag zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis

8Die DiGA ist gelistet – Und jetzt?

8.1Und das war erst der Anfang: Preisverhandlungen

8.2Und wer verschreibt mich jetzt? Perspektivwechsel Ambulante Versorgung

8.3Von der Verordnung zur DiGA

9Kauf meine DiGA, denn sie ist sehr gut! Marketing von digitalen Medizinprodukten

9.1Clash of Cultures – Modernes Marketing vs. Heilmittelwerberecht

9.2Was soll schon schiefgehen? – Rechtliche Konsequenzen

9.3Heilmittelwerberecht

9.4Werberegelungen für DiGA

10ePA und TI – Ein Blick über den DiGA-Tellerrand

10.1Kommunikation im Medizinwesen (KIM)

10.2Elektronische Gesundheitskarte (eGK)

10.3Elektronische Patientenakte (ePA)

10.4Da war doch noch etwas: Das eRezept

11Zusammenfassung und Ausblick

Literatur

Weiterführende Links

Abkürzungsverzeichnis

1

Einführung – Digitale Transformation der Medizin

Rasant wachsende Mengen medizinischer Daten, gepaart mit neuen Möglichkeiten zu deren Auswertung sowie der Begleitung einzelner Therapien in Form von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) führen zu einer zunehmend differenzierten Optimierung der medizinischen Versorgung. Digitalisierung ist somit die Basis für eine wünschenswerte Personalisierung bzw. individualisierte Optimierung von Diagnostik und Therapie. Damit tritt die Medizin in eine neue Entwicklungsphase: War medizinische Qualität über lange Zeit vor allem vom unterschiedlichen Können einzelner ÄrztInnen determiniert, folgte in den 70er-Jahren eine Phase zunehmender Standardisierung. Die rasch voranschreitende Entschlüsselung der biologischen Grundlagen menschlichen Lebens schafft nunmehr die Basis für ein differenziertes, durch die Biologie des einzelnen Patienten determiniertes Optimum.

Die damit einhergehende Aufbruchsstimmung erfasst nicht nur BiologInnen und ÄrztInnen, sondern auch IT- und Daten-SpezialistInnen. Denn für eine individualisierte Diagnostik und Therapie müssen mehrere Voraussetzungen erfüllt sein: Neben einem vertieften Verständnis der biologischen Grundlagen und dem Instrumentarium, diese zu entschlüsseln, muss der Zugriff auf erhebliche Datenmengen unterschiedlichen Ursprungs ebenso wie deren Weiterverarbeitung gewährleistet sein. In einem weiteren Schritt können Diagnostik sowie Therapie über Apps oder andere digitale Gesundheitstools, z. B. DiGA, gesteuert und überwacht werden.

Die Verwirklichung dieser spannenden Entwicklung bedarf umfassender regulatorischer Anpassungen. Dabei geht es um eine Balance zwischen medizinischem Nutzen auf der einen, sowie Datensicherheit und Schutz der Privatsphäre auf der anderen Seite. Die tatsächliche Bereitschaft des Gesetzgebers, sich dieser Aufgabe zu stellen, hat der digitalen Transformation der Medizin eine zumindest in Deutschland bislang unbekannte Dynamik verliehen. Dabei wird die Digitalisierung der Medizin neben einem besseren Verständnis der biologischen Lebensgrundlagen vor allem von zwei zentralen, voneinander unabhängigen Entwicklungen angetrieben:

1. Einem deutlich gestiegenen Souveränitätsbedürfnis der PatientInnen auf Basis zunehmender Transparenz und digitaler Information,

2. technologischen Quantensprüngen bei Computing und Datenspeicherung gepaart mit dem ubiquitären Zugang zu Daten über Smartphones.

Gestiegene Patientensouveränität

Angst und Sorge vor Krankheit und Tod haben das Thema „Gesundheit“ über Jahrhunderte mystifiziert. PatientInnen „begaben sich in Behandlung“, oftmals im blinden Vertrauen auf ihre ÄrztInnen. Durch den Einsatz einer eigenen Sprache trugen die MedizinerInnen nachhaltig zur Mystifizierung der eigenen Heilkunst bei. Transparenz war von PatientInnen nicht gefordert und von den ÄrztInnen nicht gewollt. Der „mündige Patient“/die „mündige Patientin“ ist somit ein eher neues Phänomen – ein Phänomen, das sich nicht zuletzt aufgrund der Digitalisierung in vielen Lebensbereichen rasch weiterentwickelt.

Diesbezüglich hat die Corona-Pandemie den Veränderungsprozess erheblich beschleunigt. Das Informationsmonopol der ÄrztInnen wird durch Apps, Bots und andere Tools immer mehr infrage gestellt. PatientInnen sind zunehmend besser informiert. Befragen und Hinterfragen behandelnder ÄrztInnen wird zur Regel. Gleichzeitig erleben die Menschen die Vorzüge der Digitalisierung im Alltag. Die digitale Terminvergabe beim Arzt wird ebenso zum Standard wie Online-Banking oder andere Alltagshandlungen. Direkte Kommunikation mit dem Arzt/der Ärztin, ohne die eigene Wohnung zu verlassen, die elektronische Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung, das digital erneuerbare Rezept – auf viele dieser in der Pandemie erlebten digitalen Versorgungsangebote wollen die Menschen auch nach der Krise nicht verzichten. Für medizinische Leistungserbringer bedeutet diese Entwicklung ein deutliches Mehr an „Online“-Angeboten.

Dank digitaler Optionen wird sich die Medizin in den kommenden Jahren grundlegend verändern. Doch, wie andere Technologien derer sich die Medizin bedient, ist auch die Digitalisierung lediglich das Mittel zum Zweck – die technische Grundlage für eine bessere Gesundheitsversorgung der Menschen, durch ein Mehr an Qualität und Effizienz in der Medizin. Ohne das enorme Potenzial der personalisierten Medizin hinsichtlich einer qualitativ besseren Versorgung, und dem Verlangen der Menschen nach Transparenz, Effizienz und Bequemlichkeit wären digitale Technologien reiner Selbstzweck. Der Nutzen für die Menschen prägt den „digitalen Humanismus“ bei dem weiterhin der Mensch und nicht die Technologie im Mittelpunkt steht.

Mit dem breiten Einsatz digitaler Technologien wird den berechtigten Ansprüchen informierter PatientInnen auf Sicherheit und Transparenz in Kombination mit einer für den Einzelnen optimierten, also personalisierten Medizin, Rechnung getragen. So tragen digitale medizinische Angebote dazu bei, dass die Menschen im Umgang mit dem Gut „Gesundheit“ souveräner und anspruchsvoller werden. Digitalisierung der Gesundheitsversorgung ist kein Selbstzweck.

Quantensprünge in der Digitaltechnologie

Das Cloud-Computing hat eine neue Grundlage für die Nutzung digitaler Technologien geschaffen. Für AnwenderInnen auf der ganzen Welt sind beinahe unbegrenzte Rechenleistung und Speicherkapazitäten verfügbar. Hinzu kommt der ubiquitäre Zugang zu Daten in der Cloud über eine flächendeckende Verbreitung mobiler Endgeräte. Damit ist jeder Einzelne in der Lage diese Technologien für sich und andere zu nutzen.

Für die Dokumentation und Speicherung medizinischer Daten ermöglicht diese technologische Innovation einen fundamentalen Paradigmenwechsel: Hatten medizinische Daten bislang immer einen direkten Bezug zu ihrem Entstehungsort an dem sie in der Regel auch gespeichert wurden, können medizinische Daten nun zentral, unabhängig von ihrem Entstehungsort, also patientenspezifisch gespeichert und verarbeitet werden. Nicht mehr der Ort der Datenakquisition ist ausschlaggebend, sondern die Identität des einzelnen Individuums, von dem die Daten stammen. Sofern berechtigt, ist über mobile Endgeräte zudem jeder in der Lage, diese Daten abzurufen, zu analysieren und weiter zu verarbeiten. Dies schafft die Datenbasis für individuell konfigurierte Apps und weitere digitale Unterstützungstools zur Steuerung und Überwachung personalisierter diagnostischer und therapeutischer medizinischer Interventionen.

Die Cloud-basierte Explosion von Computing Power mit schier unbegrenzten Rechen- und Datenspeicherkapazitäten, gepaart mit ubiquitärem, dezentralem und mobilem Datenzugang sind die technologischen Treiber der anstehenden digitalen Transformation in der Medizin.

Digitale Gesundheitsanwendungen in der medizinischen Regelversorgung

Gestiegenes Souveränitätsbedürfnis der PatientInnen gepaart mit technologischen Quantensprüngen bei Computing und Datenspeicherung und dem ubiquitären Zugang zu Daten haben die Entwicklung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) ermöglicht. Im Rahmen einer umfassenden Digitalstrategie des Bundesministeriums für Gesundheit, die die Einführung einer nationalen elektronischen Patientenakte (ePA) ebenso umfasst wie das elektronische Rezept (eRezept), hat der deutsche Gesetzgeber die Möglichkeit geschaffen, DiGA systemkonform in die Regelversorgung gesetzlich versicherter PatientInnen zu integrieren. So werden in Deutschland seit Mitte Oktober 2020 erste DiGA von ÄrztInnen verschrieben und von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet.

Um der dynamischen Entwicklung digitaler Innovationen Rechnung zu tragen, wurde eigens ein Fast-Track-Evaluationsverfahren entwickelt. Administriert vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), beruht die Beurteilung nicht zwingend auf einem vollendeten Nutzennachweis, sondern kann sich zunächst auf die Evaluation einer mit systematischen Datenauswertungen unterfütterten Nutzenhypothese beschränken. Da eine Zertifizierung der DiGA nach der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive – MDD) bzw. der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) ebenso vorausgesetzt wird wie strikte Vorgaben zu Cyber Security und Datenschutz, ist eine schädliche Wirkung der Anwendungen so weit wie möglich ausgeschlossen. Darüber hinaus wurde das Fast-Track-Verfahren zum Ausschluss weitergehender Risiken auf DiGA der medizinprodukterechtlichen Klassen I und IIa beschränkt.

Die konsequente Integration von DiGA in die Regelversorgung in Deutschland ist weltweit einzigartig. Entsprechend aufmerksam wird die Entwicklung von vielen Seiten, nicht zuletzt vom deutschen Gesetzgeber selbst, verfolgt. So geht es in den kommenden Monaten und Jahren vor allem darum, Erfahrungen mit digitalen Gesundheitstools in der medizinischen Versorgung zu sammeln. Im Vordergrund stehen dabei zunächst der tatsächliche medizinische Nutzen der DiGA und die damit verbundene Akzeptanz bei PatientInnen, ÄrztInnen und TherapeutInnen. Kosten-Nutzen-Analysen werden ebenso Teil einer umfassenden Beurteilung sein, wie die Frage nach Adhärenz und Compliance aufseiten der PatientInnen.

Weitere Schritte, wie die Ausweitung des Zulassungsverfahrens auf DiGA der MDR Klassen IIb und III sowie der Fortbestand des Fast-Track-Verfahrens insgesamt werden direkt von den dokumentierten Erfahrungen abhängen.

DiGA VADEMECUM

In den kommenden Monaten und Jahren steht die Einführung der DiGA als „App auf Rezept“ im vorgesehenen gesetzlichen Rahmen im Vordergrund. Die Breite der gesammelten Erfahrungen wird sehr direkt von der Anzahl der entwickelten und letztlich zugelassenen DiGA abhängen. Und das bringt uns zum Sinn und Zweck dieses Buches.

Verfasst als schlanke Anleitung von Konzept über Zulassung bis zum erfolgreichen Produkt, ist das DiGA VADEMECUM als Unterstützung für die Entwicklung und Verbreitung digitaler Gesundheitsanwendungen konzipiert. Es ist eine Anleitung für Anwendungsentwickler von Start-ups bis etablierten Unternehmen. indem die notwendigen Schritte von der Idee bis zur erfolgreichen Markeinführung klar umrissen sind, schafft das DiGA VADEMECUM auch wertvolle Einblicke für Finanzierungspartner aus dem Venture Capital und Private-Equity-Bereichen sowie mögliche Vertriebspartner aus den Pharma- und Medizintechnikbranchen. Interessant ist das Werk auch für VertreterInnen der Krankenkassen, die sich mit der Abwägung von Nutzen und Kosten befassen. Letztlich schafft das DiGA VADEMECUM wertvolle Einblicke für ÄrztInnen und TherapeutInnen, die nicht nur lernen wollen DiGA sinnvoll zu verschreiben, sondern auch mit deren digitalen Output im Interesse einer besseren Gesundheitsversorgung ihrer PatientInnen umzugehen.

Das Vademecum, lateinisch für „Geh mit mir!“, ist ein seit dem Mittelalter etabliertes Format. Es steht für ein handliches Buchformat, das als praktischer Begleiter mitgeführt werden kann. im Mittelalter zunächst für theologische und liturgische Schriften verwendet, etablierte sich das Format vor allem für medizinische Handbücher. Vom Vademecum der speziellen Chirurgie und Orthopädie (Ziegner 1919), über das Vademecum für Pharmazeuten (Schmidt-Wetter 1975) bis hin zum Vademecum für die Onkologie (Schleucher et al. 2015) hat das Format nicht an Relevanz verloren. Wo im Mittelalter Aderlass, Harnschau und heilsame Kräuter thematisiert wurden, ist heute die digitale Medizin Gegenstand des Vademecums.

2

Ich habe doch keine Zeit!Ein Überblick

Mit dem DiGA VADEMECUM möchten wir die gesamte Bandbreite an DiGA-Themen aus unterschiedlichen Perspektiven des Gesundheitswesens adressieren. Dabei müssen wir Autoren uns nicht auf die Theorie beschränken, sondern können auf unsere jeweiligen Erfahrungen zurückgreifen, die wir vor dem hih im (inter-)nationalen Gesundheitswesen gesammelt haben. Neben der Beratung von Unternehmen in der Praxis umfasst das insbesondere eigene Gründungserfahrung. Diese Erfahrung lehrt: Wer eine digitale Gesundheitsanwendung entwickeln will, muss die verschiedenen Themen in der Breite UND Tiefe durchdringen. Dieses Kapitel zu lesen, wird daher nicht reichen. Pardon. Aber um schneller zu finden, was man sucht, soll im Folgenden ein kurzer Überblick über die folgenden Kapitel gegeben werden. Denn uns ist klar, dass neben der Regulatorik eine ganze Palette an Aufgaben und Herausforderungen auf GründerInnen wartet, die zumeist parallel gemeistert werden müssen: seien es die Entwicklung des ersten Prototypen, Sicherung der Finanzierung, HR, Steuern, Recruiting, Office Hunting und all die anderen Themen, die ebenfalls volle Aufmerksamkeit erfordern. Doch ohne die in diesem Buch geschilderten Themen wird deine DiGA nicht erfolgreich in das deutsche Gesundheitswesen gelangen.

Das Gesundheitswesen ist neben dem Finanzsektor der am stärksten regulierte Markt in Deutschland und das aus gutem Grund: Es geht um eines der höchsten Güter, die wir haben – die Gesundheit. Nicht alle Hürden sind notwendig, einige wurden von den UnternehmerInnen errichtet, die 20–30 Jahre vor dir hier gestartet sind, erfolgreich wurden und Konkurrenz, u.a. innovative, digitale Konkurrenz raushalten wollen. Aber die ganz überwiegende Mehrheit der Regulierungen gewährleisten, dass deine und alle anderen Produkte und Dienstleistungen rund um die Gesundheitsversorgung sicher, hochwertig, und wissenschaftlich nachgewiesen wirkungsvoll sind und darüber hinaus äußerst sensibel mit den anvertrauten (Gesundheits-)Daten umgehen.

Du wirst dieses gesamte Buch durchlesen müssen, um die Zusammenhänge in der Tiefe zu verstehen. Da gibt es keine Shortcuts. Einiges davon ist notwendige, manchmal zähe Regulatorik. Vieles ist aber (hoffentlich) pragmatisch geschrieben, um Menschen wie dich rascher in die Lage zu versetzen, gute, innovative DiGA an den Start zu bringen, die vielen Tausenden, womöglich Millionen Menschen den Umgang mit ihrer Krankheit erleichtern. Denn darum geht es.

Kapitel 3 Zeitenwende im deutschen Gesundheitswesen

Warum gibt es plötzlich einen Fast-Track, wie wird die Digitalisierung von ÄrztInnen, Krankenkassen, Krankenhäusern und PatientInnen wahrgenommen? Welche Digitalisierungsprojekte im Gesundheitswesen stehen sonst noch an?

Bis 2016 gab es keine praktikable Möglichkeit DiGA im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung in den Markt zu bekommen. Seit 2018 wird ein Feuerwerk digitaler Gesetzesvorhaben an den Start und in die Umsetzung gebracht. Krankenkassen haben früher als alle anderen Akteure DiGA erprobt, in Abwesenheit passender Regulatorik zumeist aber aus Marketingbudgets. Die übrigen Akteure sind eher skeptisch, auch weil Technik im Gesundheitswesen nicht immer einlöste, was sie versprach. Neben DiGA wird es ab 2021 eine elektronische Patientenakte für alle gesetzlich Krankenversicherten (> 70 Mio. Deutsche) geben, die ein neues digitales Gesundheitsökosystem etablieren könnte. Und dann kommt 2022 flächendeckend das eRezept.

Kapitel 4 Hallo, ich bin neu hier, wie funktioniert das deutsche Gesundheitswesen?

Im Gesundheitswesen sind KundInnen oder User (fast) nie derjenige, der zahlt. Und der User bekommt seine DiGA nur, wenn er sie von Leistungserbringern (ÄrztInnen, PsychotherapeutInnen) verschrieben bekommt, die als Gatekeeper einen Mehrwert in der Verschreibung sehen müssen. Wie Zahlungsströme und Kundenbeziehungen funktionieren, regelt zum Großteil die Selbstverwaltung aus Krankenkassen, Ärzteschaft und Krankenhäusern. Außerdem gibt es noch Kommunen, Bundesländer und den Bund, die auf unterschiedlichen Ebenen Einfluss auf all das nehmen. Und dann gibt es zwei weitgehend isolierte und komplett unterschiedlich funktionierende Märkte: den ambulanten und den stationären Sektor. Es ist kompliziert, aber ohne ein zumindest rudimentäres Verständnis der Zusammenhänge geht es eben nicht!

Kapitel 5 Hilfsmittel, Methode, DiGA – Wege in die GKV-Versorgung für digitale Lösungen

Neben dem DiGA-Fast-Track gab und gibt es andere Möglichkeiten, innovative Produkte in die Versorgung zu bekommen, und einzelne davon könnten auch für dein Produkt relevant sein. Wir stellen die Alternativen vor, und wie sich DiGA in diesen bestehenden Rahmen einpassen.

Kapitel 6 Entwicklung von digitalen Gesundheitstools

Wir erläutern dir Bereiche, die im Gesundheitswesen entscheidend sind und stark davon abweichen, wie digitale Produkte normalerweise distribuiert, genutzt und bezahlt werden. Ob dein Produkt nun Fast-Track-Material ist oder nicht – in diesem Kapitel fassen wir alle Anforderungen zusammen, die sämtliche digitale Gesundheitstools erfüllen müssen, wenn sie im ersten Gesundheitsmarkt in die Erstattung oder auch auf dem zweiten Gesundheitsmarkt der Selbstzahler erfolgreich sein sollen.

In vielen Bereichen reicht es, wenn zwei BWLerInnen eine gute Idee haben und loslegen. Nicht so im Gesundheitswesen. Ihr solltet so früh wie möglich Versorgungs-(ärztliche) Expertise in Euer Team holen, oder eng an Euch binden. PatientInnen zahlen in Deutschland selten privat für (digitale) Gesundheitsleistungen, sondern erwarten, dass die Krankenkasse sämtliche gesundheitsbezogene Kosten übernimmt. Die Krankenkassen tun dies aber meistens nur, wenn Leistungen ärztlich verordnet sind. Und ÄrztInnen verschreiben selten Leistungen, wenn sie dadurch nicht in ihrem ärztlichen Tun entlastet oder unterstützt werden oder von ihrem Nutzen für ihre PatientInnen überzeugt sind.

Ebenso wichtig wie das Verständnis für Leistungserbringer ist es, die eigentliche Zielgruppe von digitalen Gesundheitstools zu verstehen: Die PatientInnen. Nur wer sich frühzeitig mit ihren Bedürfnissen und ihren (krankheits-)spezifischen Anforderungen an digitale Tools auseinandersetzt, kann letztlich ein digitales Gesundheitstool und eine DiGA entwickeln, die nicht nur formale Anforderungen erfüllt, sondern von den PatientInnen gewollt und genutzt wird – weil sie ihnen einen spürbaren Nutzen stiften.

Der stationäre Sektor (Krankenhäuser) funktioniert signifikant anders als der ambulante Sektor, also die Versorgung der PatientInnen in Arztpraxen. Wenn dein digitales Medizinprodukt Berührungspunkte zum stationären Sektor hat, oder sogar primär im Rahmen des Entlassmanagements eingesetzt werden soll, sind die hier zusammengefassten Hintergründe und Besonderheiten des stationären Sektors zu berücksichtigen.

DiGA leben auch davon, Daten zu erheben und zu kommunizieren oder auch Daten aus anderen Quellen zur Verfügung zu haben. Das geht nur, wenn alle sich an einen Rahmen halten, der definiert wie welche Daten ausgetauscht werden. Das Zauberwort heißt „Interoperabilität“. In diesem Kapitel wird aufgeklärt, was das ist, welche Zutaten man dafür an Bord haben sollte und welche Rolle internationale Standards dabei spielen. Vor allem aber wird deutlich, dass man in diesen Fragen nicht allein ist, sondern an einer großen Community von ExpertInnen teilhaben kann.

Es gibt viele gute Gründe, warum Datenschutz und Datensicherheit im Gesundheitswesen so hohe Güter sind. Du wirst einen nicht unerheblichen Teil deiner Zeit darauf verwenden, den Entwicklungsprozess und deine Organisation datenschutzkonform aufzusetzen und weiterzuentwickeln. Du wirst gute, im Zweifel externe DatensicherheitsexpertInnen brauchen, um das Bestehende zu hinterfragen und kontinuierlich zu verbessern. Am besten beachtet man die Vorgaben zu Datenschutz und Datensicherheit unmittelbar bei der Entwicklung der DiGA (Privacy by Design and Default). Wir fassen für dich die wesentlichen Punkte zusammen.

Wesentliches Merkmal einer DiGA ist die bereits erfolgte Zertifizierung als Medizinprodukt. Dieser Prozess wird dich vermutlich genauso lange und intensiv beschäftigen wie die spätere Antragsstellung zum Fast-Track und wird wahrscheinlich bereits im ersten Jahr nach Gründung deines Unternehmens starten. Du solltest dich möglichst früh bei der Produktentwicklung mit diesem Themenkomplex beschäftigen, um aufwendige Anpassungen deines Produktes und v. a. deines Entwicklungsprozesses zu einem späteren Zeitpunkt zu vermeiden. Wir geben einen Überblick über die wichtigsten Aspekte für Software als Medizinprodukt.

Kapitel 7 Der DiGA-Fast-Track

Du hast dein Produkt entwickelt, als Medizinprodukt zertifiziert, eine wissenschaftliche Evaluation vorbereitet, erste Praxiserfahrung gesammelt, deine ärztliche Zielgruppe verstanden – und fühlst dich fit für den Fast-Track? In diesem Kapitel erläutern wir Wissenswertes rund um den Antragsprozess, aufbauend auf dem BfArM-Leitfaden.

Zunächst widmen wir uns der gesetzlichen Definition dessen, was eine digitale Gesundheitsanwendung ausmacht und erläutern die vier wesentlichen Kriterien.

Neben den Anforderungen der DiGA-Definition gibt es eine ganze Reihe weiterer grundlegender Anforderungen, die zumeist schon im Prozess der medizinprodukterechtlichen Zertifizierung relevant sind, im Rahmen des DiGA-Fast-Track aber in ausdifferenzierter Form erfüllt sein müssen.

In der Frühphase kaum ein Thema, wird das Erbringen wissenschaftlicher Evidenz umso wichtiger, je näher dein Produkt dem ersten Gesundheitsmarkt kommt. Das Erheben von Daten in ersten „Pilotstudien“ sollte parallel zur Produktentwicklung geplant werden, ebenso die Ansprache renommierter wissenschaftlicher Institutionen als Partner für die Generierung wissenschaftlicher Evidenz, spätestens im Vorlauf der Fast-Track-Antragsstellung. In diesem Kapitel erläutern wir, was Stand heute zu positiven Versorgungseffekten bereits bekannt ist. Einiges wird sich in den kommenden Monaten als Best Practice herausbilden, einzelne wissenschaftliche Methoden die spezifisch auf die Anforderungen und Möglichkeiten digitaler Anwendungen ausgerichtet sind, werden durch den Fast-Track erstmalig in der Breite ausprobiert werden.

Kapitel 8 Die DiGA ist gelistet – Und jetzt?

Mit Aufnahme in den Fast-Track ist ein Etappenziel erreicht, mehr nicht. Über langfristigen Erfolg oder Misserfolg entscheiden wahrscheinlich die ersten 12 Monate nach Aufnahme.

Einige DiGA werden für die ersten 12 Monate nur konditional in den Fast-Track aufgenommen. Nur wenn die Evidenz bestätigt, was beim Antrag als Claim definiert wurde, kann eine solche DiGA dauerhaft im deutschen Gesundheitswesen verschrieben und genutzt werden. Warum die Evidenz nicht nur Minimalclaims validieren sollte und wie man sich gut auf Preisverhandlungen mit dem GKV-SV vorbereiten kann (dem zweiten großen Meilenstein im Leben einer DiGA) – diesen Zusammenhang erläutern wir in diesem Kapitel.

Es reicht aber nicht ein gutes Produkt mit einer hohen Zahl von „Weekly Active User“ (WAU) und dem Segen des BfArM zu haben. Wenn du keinen klaren Mehrwert für ÄrztInnen und PsychotherapeutInnen hast, werden diese deine DiGA kaum verschreiben. Wir geben dir Einblicke in den Alltag eines Arztes/einer Ärztin, der/die ambulant tätig ist, und zeigen auf, was du tun musst, um diese entscheidende Zielgruppe richtig anzusprechen.

Du hast die Leistungserbringer überzeugt, deine DiGA zu verordnen. Aber wie funktioniert der Verschreibungsprozess einer DiGA auf Rezept genau – und was musst du als Hersteller sicherstellen, um sowohl die DiGA verordnungsfähig zu gestalten als später auch mit den Krankenkassen abrechnen zu können? DiGA-Herstellerverbände und Krankenkassen gemeinsam mit dem GKV-SV haben sich im Vorfeld auf ein einheitliches technisches Verfahren geeinigt, welches sowohl mit der bestehenden IT-Infrastruktur der ÄrztInnen funktioniert als auch sämtliche datenschutzrechtliche Anforderungen erfüllt.

Kapitel 9 Kauf meine DiGA, denn sie ist sehr gut! Marketing von digitalen Medizinprodukten

In den allermeisten Märkten gibt es wenige Beschränkungen zur Bewerbung von Produkten. Das ist im Marketing mit Medizinprodukten anders. Das Heilmittelwerberecht gilt auch für DiGA und definiert Voraussetzungen für Marketing und Kommunikation. Bei Zuwiderhandlung drohen zum Teil empfindliche Strafen. Für alle Marketeers lohnt sich dieses Kapitel sehr, aber auch für alle eingetragenen GeschäftsführerInnen. Außerdem sind gesetzlich noch einige weitere Einschränkungen für Werbung in der DiGA sowie Tracking definiert.

Kapitel 10 ePA und TI – Ein Blick über den DiGA-Tellerrand

Der DiGA-Fast-Track ist nicht das einzige Digitalisierungsprojekt im deutschen Gesundheitswesen. Noch grundsätzlicher und potenziell wirkmächtiger wird die Finalisierung der Telematikinfrastruktur (TI) und als erste wesentliche Anwendung die elektronische Patientenakte (ePA). Die ePA könnte das fehlende Motherboard des deutschen Gesundheitswesens werden, über das Daten zwischen allen Silos frei fließen und strukturiert analysiert werden, über das die PatientInnen entscheiden können, wer Zugriff auf welche Daten erhält und die das fehlende Bindeglied zwischen ambulanten ÄrztInnen, ApothekerInnen, Krankenhäusern, PflegerInnen und Weiteren sein könnte. So könnte ein einmaliges, nicht-privatwirtschaftlich betriebenes Digital Health-Ökosystem entstehen. Wo wir stehen, wie sich die TI entwickeln wird und was das mit DiGA zu tun hat, all das erfährst du in diesem Kapitel.

Kapitel 11 Zusammenfassung und Ausblick

DiGA und gut? Nein, das deutsche Gesundheitswesen steht erst am Anfang einer digitalen Transformation. Inwieweit der Fast-Track ein erster Gehversuch ist, was ein Scheitern oder Missbrauch des Fast-Tracks für die Transformation bedeuten würden und welche Bereiche in naher Zukunft ebenfalls digitalisiert werden – dazu erfolgt am Ende ein Ausblick.

Und jetzt: Viel Spaß mit dem DiGA VADEMECUM!

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Zeitenwende im deutschen Gesundheitswesen

Mit der Vorstellung des Referentenentwurfs zum Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) entwarf das BMG im Mai 2019 für DiGA erstmals die Möglichkeit, strukturierten Zugang zum System der gesetzlichen Krankenversicherung zu finden und damit im wichtigsten deutschen Gesundheitsmarkt als Bestandteil der Regelversorgung von den Krankenkassen finanziert zu werden. Die weltweite Aufmerksamkeit spiegelt wider, was für eine wirkmächtige Neuerung das DVG mit sich bringt: In keinem anderen zusammenhängenden Gesundheitsmarkt der Welt gibt es klare Anforderungen, einen strukturierten Prozess und gleichzeitig auch klare Vergütungsregeln für DiGA. Mit der Implementierung des DiGA-Fast-Track-Verfahrens im Recht der gesetzlichen Krankenversicherung ist die wesentliche Hürde beseitigt worden, damit jede geeignete DiGA Zugang zu mehr als 73 Millionen gesetzlich Versicherten bekommen kann.

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