Handbuch der Risikobewertung E-Book

Alexander Pitzer

• Herausgeber: Fachmedien Recht und Wirtschaft
• Kategorie: Fachliteratur
• Serie: ZLR-Schriftenreihe
• Sprache: Deutsch

Seitenzahl: 329

Veröffentlichungsjahr: 2016

Beschreibung

Die Sicherheit von Produkten ist das zentrale Anliegen von Lebensmittelrecht und Verbraucherschutz. Das gilt für die gesamte Produktpalette von Lebensmitteln über Bedarfsgegenstände und Spielzeuge bis zu Kosmetika, Textilien und Schmuck. Das Buch vermittelt kurz und prägnant anhand praxisnaher Beispiele die hochkomplexe Thematik der rechtlichen und fachtoxikologischen Sicherheits- und Risikobewertung. Eine fachlich korrekte und rechtlich abgesicherte Sicherheits- und Risikobewertung ist zentral für Industrie und Handel wie auch für die amtliche Lebensmittel- und Marktüberwachung.

Leseprobe

Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek

Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über http://dnb.de abrufbar.

ISBN 978-3-8005-1621-6

© 2016 Deutscher Fachverlag GmbH, Fachmedien Recht und Wirtschaft, Frankfurt am Main

Das Werk einschließlich aller seiner Teile ist urheberrechtlich geschützt. Jede Verwertung außerhalb der engen Grenzen des Urheberrechtsgesetzes ist ohne Zustimmung des Verlages unzulässig und strafbar. Das gilt insbesondere für Vervielfältigungen, Bearbeitungen, Übersetzungen, Mikroverfilmungen und die Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen.

Satzkonvertierung: Lichtsatz Michael Glaese GmbH, 69502 Hemsbach

Druck und Verarbeitung: WIRmachenDRUCK GmbH,Mühlbachstraße 7, 71522 Backnang

Printed in Germany

Vorwort

Die Sicherheit von Lebensmitteln und Verbraucherprodukten ist das zentrale Anliegen aller Beteiligten. Das (rechtliche) Anforderungsportfolio entwickelt sich dynamisch. Die Praxis liefert ebenso spannende wie anspruchsvolle Aufgabenstellungen. Nicht zuletzt wegen der hohen Schutzziele ist die Sicherheits- und Risikobewertung das Thema Nr. eins.

Das Handbuch möchte einen rechtspraktischen Einstieg in die herausfordernde interdisziplinäre Materie vermitteln, ohne dabei eine einzelfallbezogene Sicherheits- und Risikobewertung ersetzen zu wollen.

Wertvolle praktische Erfahrungen, rechtliche Systematiken und Verzahnungen sowie praktische Lösungsimpulse stehen klar im Fokus.

Gummersbach, August 2016

Alexander Pitzer

Inhaltsverzeichnis

Vorwort

Abkürzungsverzeichnis

A. Einleitung

I. Gegenstand der Sicherheits- und Risikobewertung

II. Marktbezogene Maßnahmen

III. Meldepflichten

IV. Europäische Schnellwarnsysteme RASFF/RAPEX

V. Sanktionsverfahren

VI. Schadensersatz

B. Lebensmittel

I. Der gesetzliche Lebensmittelsicherheitsbegriff

II. Gesundheitsgefährdende Produkte

1. Mikrobiologische Gefahren

a) Listeria monocytogenes (Listerien)/Listeriose

b) Salmonellen/Salmonellose

c) Enterohämorrhagische Escherichia coli-Bakterien (EHEC)

d) Die Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 über mikrobiologische Kriterien für Lebensmittel

e) Mikrobiologische Richt- und Warnwerte der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie zur Beurteilung von Lebensmitteln (DGHM-Kriterien)

2. Chemische Gefahren

a) Kontaminanten

b) Pestizide

3. Physikalische Gefahren

4. Unzutreffende Informationen über allergene Stoffe

III. Zum Verzehr durch den Menschen ungeeignete Lebensmittel

C. Lebensmittelbedarfsgegenstände

I. Begriffsbestimmungen

II. Die Grundanforderung: Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004

1. Regelungsadressat

2. Gute Herstellungspraxis

3. Normale oder vorhersehbare Verwendungsbedingungen

a) Hinweis für eine sichere und sachgemäße Verwendung

b) Analytischer Gleichlauf

4. Keine Bestandteile auf Lebensmittel in Mengen abgeben

5. Gefahr für die menschliche Gesundheit

6. Unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel

7. Beeinträchtigung der organoleptischen Eigenschaften der Lebensmittel

D. Kosmetika

I. Begrifflichkeit

II. Sicherheit

III. Präventive Sicherheitsbewertung

IV. Informationen über kosmetische Mittel

1. Aufmachung, einschließlich Übereinstimmung mit der Richtlinie 87/357/EWG

2. Mit Lebensmitteln verwechselbare Produkte

V. Kennzeichnung

VI. Verpackungsmaterial

VII. Mikrobiologische Qualität kosmetischer Mittel

E. Verbraucherprodukte

I. Produktsicherheitsgesetz: Rechtlicher Rahmen

II. Spielzeug

III. Bewertungskriterien nach ProdSG

1. Zu § 3 Abs. 2 S. 2 Ziffer 1 ProdSG

2. Zu § 3 Abs. 2 S. 2 Ziffer 2 ProdSG

3. Zu § 3 Abs. 2 S. 2 Ziffer 3 ProdSG

4. Zu § 3 Abs. 2 S. 2 Ziffer 4 ProdSG

IV. Schutzniveau

V. Technische Normen

1. Technische Normen: Kategorien

2. DIN-Normen – Herkunft und Arten

3. Die Normenerarbeitung und deren Übernahmepflicht

4. „(Europäisch) harmonisierte Normen“ als Sonderfall der Europäischen Normen (EN)

5. Rechts- und Bindungswirkungen der technischen Normen

VI. Risikobewertung

1. Ablauf Risikobewertung

2. Chemische Risikobewertung

a) Entscheidungsprozess

b) Toxikologische Endpunkte

c) Expositionsbeurteilung

d) Datenbank mit Meldefällen

e) Bedeutung chemischer Grenzwerte

Anhang: Ausgewählte Rechtsquellen

Anhang 1: Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Auszug)

Anhang 2: Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch – LFGB (Auszug)

Anhang 3: Verordnung (EG) Nr. 2073/2005

Anhang 4: AVV Schnellwarnsystem – AVV SWS (Auszug)

Anhang 5: Referentenentwurf AVV SWS (Auszug)

Anhang 6: Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 (Auszug)

Anhang 7: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (Auszug)

Anhang 8: Zweite Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz (2. ProdSV)

Anhang 9: Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) (Auszug)

Abkürzungsverzeichnis

§

Paragraph

%

Prozent

μg

Mikrogramm

Abs.

Absatz

ADI-Wert

„Acceptable Daily Intake“, bedeutet etwa „duldbare tägliche Aufnahme“. Der ADI-Wert gibt die Menge eines Stoffes an, die über die gesamte Lebenszeit täglich gegessen werden kann, ohne dass dadurch gesundheitliche Gefahren zu erwarten wären.

ARfD-Wert

Der ARfD-Wert (= Acute Reference Dose) gibt die geschätzte Menge eines Stoffs in einem Lebensmittel an, die ohne nennenswertes Risiko für den Verbraucher über einen kurzen Zeitraum pro Tag unter Berücksichtigung besonders gefährdeter Bevölkerungsgruppen (z.B. Kinder und Ungeborene) aufgenommen werden kann.

Art.

Artikel

AVV SWS

Allgemeine VerwaltungsvorschriftSchnellwarnsystem

Az.

Aktenzeichen

BfR

Bundesinstitut für Risikobewertung

BGBl.

Bundesgesetzblatt

BRD

Bundesrepublik Deutschland

BVL

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

bzw.

beziehungsweise

C

Celsius

CAS

Chemical Abstracts Service

CEN

Comité Européen de Normalisation

CENELEC

Comité Européen de Normalisation Électrotechnique

CVUA

Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt

DGHM

Mikrobiologische Richt- und Warnwerte der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie zur Beurteilung von Lebensmitteln

DMF

Dimethylfumarat

DIN

Deutsches Institut für Normung

dl-PCB

dioxinähnliche Polychlorierte Biphenyle

DON

Mykotoxin Deoxynivalenol

EDV

Elektronische Datenverarbeitung

EFSA

Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit

EG

Europäische Gemeinschaft

EHEC

Enterohämorrhagische Escherichia coli

EINECS

European Inventory of Existing Commercial Substances

ELINCS

European List of Notified Chemical Substances

ETSI

European Telecommunications Standards Institute

EU

Europäische Union

EWG

Europäische Wirtschaftsgemeinschaft

FAO

Food and Agriculture Organization of the United Nations

ff.

fortfolgende

g

Gramm

ggf.

gegebenenfalls

GMP

Good Manufacturing Practice

GPSGV

Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz

HPLC

high performance liquid chromatography

HPLC-Verfahren

Flüssigchromatographie-Verfahren

HUS

Hämolytisch-urämisches Syndrom

IEC

International Electrotechnical Commission

IfSG

Infektionsschutzgesetz

IPBC

3-Iod-2-propinylbutylcarbamat

INCI

International Nomenclature of Cosmetic Ingredients

ISO

International Organization for Standardization

ITU

International Telecommunication Union

i.V.m.

in Verbindung mit

JECFA

Joint Food and Agriculture Organization of the United Nations/World Health Organization Expert Committee on Food Additives

KbE

Kolonie bildende Einheit

kg

Kilogramm

l

Liter

LFGB

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch

LMIV

Lebensmittelinformationsverordnung

mg

Milligramm

ml

Milliliter

MOAH

Mineral Oil Aromatic Hydrocarbons

MOS

margin of safety

MOSH

Mineral Oil Saturated Hydrocarbons

NGO

Nichtregierungsorganisationen

NOAEL

No Observed Adverse Effect Level

Nr.

Nummer

NVS II

Nationale Verzehrsstudie II

OLG

Oberlandesgericht

ÖNORM

Österreichisches Normungsinstitut

OVG NRW

Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen

paA

primäre aromatische Amine

PCB

Polychlorierte Biphenyle

pg

Pikogramm

ProdSG

Produktsicherheitsgesetz

ProdSV

Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz

PTMI

provisional tolerable monthly intake

RAPEX

Rapid Exchange of Information System

RASFF

Rapid Alert System Food and Feed (Europäisches Schnellwarnsystem)

REACH

Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals

RHG

Rückstandshöchstgehalte

Rs.

Rechtssache

S.

Satz, Seite

s.o.

siehe oben

SCCS

Scientific Committee on Consumer Safety

SCF

Scientific Committee on Food

SML

specific migration limit

SO2

Schwefeldioxid

SSF

Sonnenschutzfaktor

STEC

„Shiga-like“-Toxin produzierende Escherichia coli

TDI

tolerable daily intake

TK-Fertiggericht

Tiefkühl-Fertiggericht

TWI

tolerable weekly intake

usw.

und so weiter

UV-Filter

ultraviolette Filter

VELS-Studie

Verzehrsstudie zur Ermittlung der Lebensmittelaufnahme von Säuglingen und Kleinkindern

VG

Verwaltungsgericht

VGH

Verwaltungsgerichtshof

vgl.

vergleiche

VorlLMIEV

Vorläufige Lebensmittelinformations-Ergänzungsverordnung

VTEC

Vero-Toxin produzierende Escherichia coli

WHO

World Health Organization

z.B.

zum Beispiel

ZLR

Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht

A. Einleitung

I. Gegenstand der Sicherheits- und Risikobewertung

Unabhängig von der Frage der Verkehrsfähigkeit eines Lebensmittels oder Verbrauchsgutes (also dessen umfassende Legalität, das heißt die Übereinstimmung mit allen rechtlichen Anforderungen) müssen diese Lebensmittel- und Verbrauchsgüter stets sicher sein. Gegenstand der Sicherheits- und Risikobewertung von Verbrauchsgütern ist die Klärung der Frage, ob diese sicher oder unsicher im Rechtssinne sind. Die Unsicherheit eines Gebrauchsgutes kann sich dabei nicht nur aus möglichen Risiken für die Gesundheit der Verbraucher ergeben. Auch Qualitätsaspekte haben Eingang in den Sicherheitsbegriff gefunden. So sind zum Beispiel im Bereich der Lebensmittel solche Produkte unsicher im Rechtssinne, die von derart schwerwiegenden Qualitätsfehlern betroffen sind, dass die Produkte als für den Verzehr durch den Menschen ungeeignet betrachtet werden.

Die Sicherheits- und Risikobewertung von Lebensmitteln und Verbrauchsgütern stellt damit ein wichtiges Instrument zur Gewährleistung des Verbraucherschutzes dar. Wird auf der Grundlage der Risikobewertung ein Verbrauchsgut als unsicher im Rechtssinne bewertet, so führt dies zu bestimmten rechtlichen Konsequenzen. Unsichere Produkte sind vom Markt zu nehmen, das heißt aktiv von gewerblichen Abnehmern zurückzuholen oder bei Verbrauchern zurückzurufen. Dabei ist zu bedenken, dass der öffentliche Rückruf eines Produktes beim Endverbraucher die Ultima Ratio darstellt, die allein der Abwehr von Gesundheitsgefahren dient.

Wichtig für den Rechtsanwender ist es, seine Pflichten und Optionen genau zu kennen. In einem ersten Schritt ist festzustellen, welche Maßnahmen rechtlich gefordert sind, und zwar nicht nur, um den Verbraucherschutz sicherzustellen, sondern auch, um Folgeprobleme (Haftung im weitesten Sinne, Sanktionen oder behördliche Repressionen) zu vermeiden. In einem zweiten Schritt kann dann entschieden werden, welche – rechtlich nicht geforderten – weiteren freiwilligen Maßnahmen sinnvoll sein können, um eine Situation insgesamt, zum Beispiel mit Blick auf die Kunden oder Medien, zu entschärfen oder um den eigenen, höher gesteckten Qualitätsansprüchen gerecht zu werden.

II. Marktbezogene Maßnahmen

Die Einleitung marktbezogener Maßnahmen (Rücknahme/Rückruf) wird rechtlich nur bei unsicheren Produkten – vornehmlich gesundheitsschädlichen – gefordert beziehungsweise zu fordern sein.

So ist ein Lebensmittelunternehmer dazu verpflichtet, Lebensmittel, die nicht sicher sind, vom Markt zu nehmen, Art. 19 Abs. 1 S. 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002. Unsichere Lebensmittel sind also im B2B-Bereich zurückzunehmen. Dies kommt allerdings faktisch nur dann in Betracht, wenn sich das Lebensmittel noch unter der Kontrolle eines Wirtschaftsakteurs befindet und den Verbraucher noch nicht erreicht hat. Für den Fall, dass ein unsicheres gesundheitsschädliches Lebensmittel den Verbraucher bereits erreicht haben sollte, ist der öffentliche – häufig mediale – Rückruf vorgesehen, Art. 19 Abs. 1 S. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002. Da mit dem öffentlichen Rückruf ein intensiver Eingriff in die Grundrechte des Wirtschaftsakteurs verbunden ist, ist diese „letzte“ Maßnahme häufig nur bei gesundheitsschädlichen Lebensmitteln unter strikter Wahrung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes zu rechtfertigen.

Die Verantwortung für Lebensmittel liegt beim Lebensmittelunternehmer. Deshalb kommt ihm auch ein Vortrittsrecht zu. Erst dann, wenn der Lebensmittelunternehmer überhaupt nicht tätig wird oder es versäumt, die richtigen Maßnahmen einzuleiten, darf die zuständige Überwachungsbehörde entsprechende Maßnahmen selbstständig veranlassen. Sie ist zum Beispiel dazu ermächtigt, dem Lebensmittelunternehmer die Durchführung einer marktbezogenen Maßnahme anzuordnen, § 39 Abs. 2 S. 1 und S. 2 Nr. 8 LFGB. Diese Anordnung stellt dann einen sogenannten „Verwaltungsakt“ dar. Abhängig von dem jeweiligen Bundesland kann man sich gegen Verwaltungsakte nur förmlich, entweder gegenüber einer Behörde (sogenannter „Widerspruch“) oder unter Zuhilfenahme der Verwaltungsgerichtsbarkeit (sogenannte „Anfechtungsklage“) zur Wehr setzen. Grundsätzlich besitzen Widersprüche beziehungsweise Anfechtungsklagen eine sogenannte „aufschiebende Wirkung“, das heißt, die marktbezogenen Maßnahmen müssen so lange nicht ergriffen werden, bis über den Vorgang rechtskräftig entschieden wurde. Wurde eine entsprechende Anordnung allerdings wegen eines gesundheitsschädlichen Lebensmittels im Sinne von Art. 14 Abs. 2 Buchstabe a) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 getroffen, entfällt diese aufschiebende Wirkung per Gesetz, § 39 Abs. 7 Nr. 1 LFGB. Dies gilt aber nicht für „lediglich“ verzehrsungeeignete Lebensmittel im Sinne von Art. 14 Abs. 2 Buchstabe b) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 beziehungsweise solche Lebensmittel, die aufgrund eines technischen Regelverstoßes „nur“ formal nicht verkehrsfähig sind. Die Legalität eines Produktes ist also von dem gesetzlichen Wegfall der aufschiebenden Wirkung nicht betroffen. Anordnungen, die wegen eines gesundheitsschädlichen Lebensmittels getroffen werden, sind von Gesetzes wegen sofort vollziehbar. Dies lässt sich nur noch durch einen verwaltungsgerichtlichen Eilantrag kompensieren, der auf die Anordnung der aufschiebenden Wirkung gerichtet ist.

In engen Grenzen haben die Überwachungsbehörden das Recht, die Öffentlichkeit auch eigenständig zu informieren (zum Beispiel im Sinne von Art. 10 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002). Voraussetzung ist ein Risiko für die Gesundheit von Menschen. Es muss also ein gesundheitsschädliches Lebensmittel (Art. 14 Abs. 2 Buchstabe a) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002) vorliegen.

Fazit: Welche Maßnahmen vom Lebensmittelunternehmer richtigerweise zu ergreifen sind beziehungsweise behördlicherseits gefordert werden können, hängt entscheidend von dem Ergebnis der durchgeführten Sicherheits- und Risikobewertung ab. Marktbezogene Maßnahmen sind nur unsicheren Lebensmitteln vorbehalten. Sichere Lebensmittel, auch wenn sie „nicht verkehrsfähig“ sein sollten, sind davon ausgenommen.

Diese lebensmittelrechtlichen Grundsätze lassen sich auch auf weitere Produktgruppen übertragen, so zum Beispiel für die Lebensmittelbedarfsgegenstände.

Allgemeine Verbraucherprodukte werden auch über das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) reguliert. Marktüberwachungsmaßnahmen enthält § 26 ProdSG. Marktbezogene Maßnahmen, die das Bereitstellen oder Inverkehrbringen eines Produktes berühren, bleiben auch unter diesem Rechtsregime – unter Verhältnismäßigkeitsgesichtspunkten – unsicheren Produkten im Rechtssinne vorbehalten.

Das Maßnahmenpaket reicht auch hier von der Rücknahme des Produktes bis hin zur öffentlichen medialen Warnung durch die jeweils zuständige Marktüberwachungsbehörde.

Es liegt von daher nahe und ist praktisch üblich, das „Ob“ und das „Wie“ marktbezogener Maßnahmen mit den zuständigen Marktüberwachungsbehörden vorab abzuklären und abzustimmen. Dies reicht von der Wahl des jeweiligen Mediums (Zeitung, Fernsehen, Filialaushang, aber auch den konkreten Presseverteiler) bis hin zum genauen Text der Verbraucheransprache. Die Außenwirkung einer scheibenweisen Verbraucherinformation kommt ebenso schlecht in der Öffentlichkeit an wie eine Fremdinformation über das eigene Produkt durch die zuständigen Marktüberwachungsbehörden.

III. Meldepflichten

Die Bewertung eines Produktes als sicher/unsicher ist auch entscheidend für die Beantwortung der Frage, ob eine gesetzliche Meldepflicht besteht. Für bestimmte produktsicherheitsrechtlich relevante Fälle stellt der Gesetzgeber die Verpflichtung auf, dass der Wirtschaftsakteur selbstständig und ohne Aufforderung auf seine zuständige Ortsbehörde zugeht und sie über einen bestimmten Sachverhalt informiert. Tut er dies nicht, kommt eine Sanktion in Betracht. Der Wirtschaftsakteur muss melden, dass er ein unsicheres Produkt identifiziert hat. Gesetzliche Meldepflichten hat sowohl der europäische als auch der nationale Gesetzgeber geregelt.1

Für Lebensmittel ist Art. 19 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 die zentrale europäische Vorschrift. Nimmt ein Lebensmittelunternehmer ein Produkt, das nicht mehr unter seiner Kontrolle steht, aus Sicherheitsgründen zurück (sogenannte „Rücknahme“), hat er seine zuständige Behörde darüber zu unterrichten.

Die europäischen Meldepflichten aus Art. 19 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 wurden peu à peu auch durch den nationalen (deutschen) Gesetzgeber erweitert. Maßgeblich ist hier § 44 LFGB, der unterschiedliche Varianten bereithält. Die Vorschriften sind stark rechtspolitisch geprägt, da die einzelnen Meldepflichtalternativen als unmittelbare Reaktion auf medienwirksame Risikofälle entstanden sind. So hat der Gesetzgeber zum Beispiel mit der Vorschrift über die Meldepflichten privater Untersuchungslaboratorien auf die sogenannten „Dioxin-Fälle“ aus den Jahren 2010 und 2011 reagiert.

Entsprechendes gilt auch für Produkte im Sinne des Produktsicherheitsgesetzes. Die Meldepflicht der Wirtschaftsakteure wird auch dort an ein Risiko für die Sicherheit und Gesundheit von Personen gekoppelt, § 6 Abs. 4 S. 1 Produktsicherheitsgesetz. Ergreift ein Wirtschaftsakteur aufgrund eines von ihm identifizierten Produktrisikos marktbezogene Maßnahmen, ist auch er zur Meldung verpflichtet.

Für kosmetische Mittel existiert ebenso eine solche Meldepflicht. Nach Art. 23 Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 haben die verantwortliche Person und der Händler der zuständigen Behörde Meldung darüber zu erstatten, wenn es zu einer ernsten unerwünschten Wirkung gekommen ist. Was der Verordnungsgeber unter einer „ernsten unerwünschten Wirkung“ versteht wird in Art. 2 Abs. 1 Buchstabe p) definiert als:

„‚ernste unerwünschte Wirkung‘: eine unerwünschte Wirkung, die zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionseinschränkung, Behinderung, einem Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbarer Lebensgefahr oder zum Tod führt.“

Dagegen ist die lediglich „unerwünschte Wirkung“ gemäß Art. 2 Abs. 1 Buchstabe o) Kosmetikverordnung:

„‚unerwünschte Wirkung‘: eine negative Auswirkung auf die menschliche Gesundheit, die auf den normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch eines kosmetischen Mittels zurückführbar ist.“

Die Begriffsdefinition macht deutlich, dass eine Meldung an die zuständige Behörde nur bestimmten schwerwiegenden Fällen vorbehalten bleibt. Eine „einfache unerwünschte Wirkung“ reicht hier aus. Die „unerwünschte Wirkung“ grenzt sich weitestgehend gegenüber der „ernsten unerwünschten Wirkung“ durch eine Steigerung der möglichen Wirkung ab. Die negativen Wirkungen eines kosmetischen Mittels sind im Einzelfall anhand einer konkreten Sicherheits- und Risikobewertung zu ermitteln.

Eine fachlich richtige Sicherheits- und Risikobewertung ist somit für die zutreffende Bewertung, ob eine gesetzliche Meldepflicht für den Wirtschaftsakteur besteht, unerlässlich. Da mit der Meldung ein behördlicher Prozess in Gang gesetzt wird, sollte eine Meldung auf wirklich relevante Fälle begrenzt bleiben, nicht zuletzt um die Ressourcen der Überwachungsbehörden zu schonen beziehungsweise effektiv nutzbar zu halten.

Die Rechtslage fordert auch keine übereilten Meldungen. Eine konkrete und korrekte Sachverhaltsermittlung steht an erster Stelle. Nur so lässt sich eine zutreffende Sicherheits- und Risikobewertung durchführen und schlussendlich ermitteln, ob ein Sicherheitsthema besteht.

1

Zu den gesetzlichen Meldepflichten im Lebensmittel- und Futtermittelrecht s. grundlegend:

Grube

, Melde- und Mitteilungsplichten der Lebensmittelunternehmer nach Basis-VO und LFGB, ZLR 4/2012, S. 446 ff.

IV. Europäische Schnellwarnsysteme RASFF/RAPEX

Die europäischen Schnellwarnsysteme RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) und RAPEX (Rapid Exchange of Information System) bewirken eine zusätzliche erhebliche Dynamik.

Während RASFF für Lebensmittel, Futtermittel und Lebensmittelbedarfsgegenstände Anwendung findet, ist RAPEX bei allen sonstigen (Verbraucher-) Produkten wie Spielzeugen, Textilien, Kosmetika das Mittel der Wahl.

Insgesamt handelt es sich um ein europaweites Behördenkommunikationssystem. Die Einstellung in das Schnellwarnsystem kommt nur bei einem „ernsten Risiko“ für die Gesundheit der Verbraucher in Betracht. Das Risiko ist im Rahmen einer fachlich korrekten (behördlichen) Risikobewertung zu ermitteln. Diese ist zu dokumentieren und wesentlicher Bestandteil der Behördenakte. Es genügt nicht „jedes Risiko“, das Gesetz fordert ein „ernstes Risiko“. Findet die Einstellung in ein Schnellwarnsystem statt, werden kurzfristig sämtliche zuständigen Behörden europaweit informiert. Da mit der Information auch grundsätzlich eine Rückmeldepflicht und -frist verbunden ist, wird die ursprüngliche Meldung eine Vielzahl behördlicher Kontrollen und Vorgänge auslösen. Durch die Kontrolle entstehen nicht zu unterschätzende Folgekosten, da es sich um eine anlassbezogene Kontrolle handelt, deren Kosten dem jeweiligen Wirtschaftsakteur auferlegt werden können. Die Schnellwarnmeldung ist – systematisch – ein erheblicher Multiplikator. Der lokale „Beanstandungsfall“ wird zum gesamteuropäischen Thema. Zudem erfolgt eine Veröffentlichung im Internet auf der Website der Europäischen Kommission.2 Während RASFF eine anonymisierte Darstellung der einzelnen Lebensmittel im Internet vorsieht, werden im Rahmen der RAPEX-Veröffentlichung auch konkrete Produkte und ggf. Unternehmen gleich mit benannt.

Einmal ausgelöste Schnellwarnmeldungen und deren Veröffentlichungen lassen sich praktisch, wenn überhaupt, nur noch sehr schwer wieder beseitigen. Gerade bei Veröffentlichungen im Internet dürfte eine Löschung wegen technischer Multiplikatoren und Speicherungsmöglichkeiten gar nicht funktionieren; von ihren faktisch eingetretenen Folgen einmal ganz abgesehen. Wichtig ist deshalb, dass ausschließlich relevante Vorgänge zum Gegenstand einer Schnellwarnmeldung werden. Dies zum einen, um das bedeutsame gefahrenabwehrrechtliche Instrument „Schnellwarnsystem“ weiterhin effektiv nutzbar zu halten und zum anderen, um die Wirtschaftsakteure vor seinen erheblichen nicht reversiblen Folgen zu schützen.

Die Wirtschaftsakteure sollten auch aus diesem Grund eine eigenständige Sicherheits- und Risikobewertung durchführen (lassen). In Abstimmung und in einem fachlichen Austausch mit den zuständigen Behörden kann so ein wirksamer Verbraucher- aber auch Unternehmensschutz gewährleistet werden.

2

Vgl. RAPEX-Website: http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/alerts/main/index.cfm?event=main.list Notifications sowie RASFF-Website: http://ec.europa.eu/food/safety/rasff/index_en.htm (jeweils zuletzt abgerufen am 14.8.2015).

V. Sanktionsverfahren

Verstöße gegen gesetzliche Vorgaben können geahndet werden. Als Sanktionsverfahren kommen sowohl das Strafverfahren als auch das Ordnungswidrigkeitenverfahren in Betracht.

Ordnungswidrigkeitenverfahren führen zum Beispiel zu Verwarnungen, aber auch zu Bußgeldern. Strafverfahren können hingegen einen deutlich empfindlicheren Ausgang zur Folge haben. Hier reicht der Sanktionsrahmen von einer Geldstrafe bis zu einer Freiheitsstrafe mit, aber auch ohne Bewährung.

Gesundheitsrelevante Rechtsverletzungen werden dem Grunde nach vom Gesetzgeber als Straftaten ausgestaltet. So zum Beispiel für das Inverkehrbringen unsicherer, weil gesundheitsschädlicher, Lebensmittel in § 58 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 LFGB in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Buchstabe a) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 oder aber für das Herstellen von Bedarfsgegenständen gemäß § 58 Abs. 1 Nr. 13 LFGB in Verbindung mit § 30 Nr. 1 LFGB für andere, so dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Gesundheit durch ihre stoffliche Zusammensetzung schädigen.

Eine zutreffende Sicherheits- und Risikobewertung ist also auch hier wesentlich. Kann ein gesundheitliches Risiko ausgeschlossen werden, stellt dies (oftmals) eine deutliche sanktionsrechtliche Haftungserleichterung dar.

Im Chemikalienrecht werden einige bloße Grenzwertverletzungen (zum Beispiel gegen die sogenannte „REACH-Verordnung“ (EG) Nr. 1907/2006) als potenzielle Straftaten ausgestaltet. In diesen Fällen ist eine zusätzliche Sicherheits- und Risikobewertung besonders ratsam. Es existieren nämlich sogenannte „Qualifikationstatbestände“. Das bedeutet, dass eine Erhöhung des vorgesehenen gesetzlichen Strafrahmens eintritt, wenn mit einer Grenzwertverletzung auch noch ein gesundheitliches Risiko für die Verbraucher einhergeht.

Im äußersten Falle kommt es zu einem gerichtlichen (Straf-)Prozess. Im Laufe der Verhandlung und anzustellenden Beweisaufnahme wird dann zu klären sein, ob tatsächlich ein unsicheres Lebensmittel oder Verbraucherprodukt vorliegt. Die Unsicherheit ist gerichtlich voll überprüfbar. Gegebenenfalls hat das erkennende Gericht sachverständige Unterstützung in Anspruch zu nehmen. Eine (zusätzliche) eigenständig durchgeführte oder beauftragte Sicherheits- und Risikobewertung kann einen entscheidenden Gegenpol bilden, stellt aber schon präventiv eine Eskalationsbremse dar.

VI. Schadensersatz

Die Sicherheits- und Risikobewertung gibt Aufschluss darüber, ob und wenn ja welche Maßnahmen durch den Wirtschaftsakteur zu veranlassen sind. Die Entscheidung wird durch die vorgelagerte Sicherheits- und Risikobewertung objektiv und nachvollziehbar. Fehlerhafte Entscheidungen, insbesondere dann, wenn keine oder eine nur unzureichende Sicherheits- beziehungsweise Risikobewertung durchgeführt wurde, können im schlimmsten Fall zu einer Schädigung der Verbraucher führen. Der Wirtschaftsakteur kann schadensersatzpflichtig werden. Eine Schadensersatzpflicht kann sich zum Beispiel aus dem sogenannten „Produkthaftungsgesetz“ ergeben. Danach haftet der Hersteller für den Fehler eines Produktes, wenn zum Beispiel jemand krank geworden ist oder sich verletzt hat. Diese Haftung ist nicht einmal an ein Verschulden geknüpft, die reine objektive Abweichung reicht aus.

Der Verbraucher kann sich aber auch im Rahmen seiner vertraglichen Beziehung an seine Vertragspartner, zum Beispiel den jeweiligen Einzelhändler, wenden, von dem er das „mangelhafte“ Produkt gekauft hat. Weiterhin kommt auch eine sogenannte „Haftung nach dem Deliktsrecht“ in Betracht.

Eine effektive Präventionsstrategie, also die Vermeidung von Beeinträchtigungen durch unzutreffende Sachentscheidungen, ist angebracht. Eine effektive Prävention lässt sich durch eine fachlich richtige Sicherheits- und Risikobewertung erreichen. Mit ihr lässt sich ermitteln, ob ein sicherheitsrechtlich relevanter „Fehler“ oder „Mangel“ überhaupt besteht. Eine moderne Vermeidungsstrategie setzt auf Prävention. Kommt es dennoch zu einem Haftungsprozess, wird zu klären sein, ob ein „Fehler“ oder ein „Mangel“ besteht beziehungsweise ob in dessen Folge ein Schaden eingetreten ist.

B. Lebensmittel

Unsichere Lebensmittel dürfen nicht nur nicht in den Verkehr gebracht werden (Art. 14 Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 178/2002 – „Europäische Lebensmittel-Basisverordnung“); sie müssen auch aus dem Markt zurückgeholt werden, wenn sie die Verantwortungssphäre eines Lebensmittelunternehmers verlassen haben. Unsichere, da gesundheitsgefährdende, Lebensmittel (Art. 14 Abs. 2 Buchstabe a) Verordnung (EG) Nr. 178/2002), die den Verbraucher erreicht haben können, müssen öffentlich, das heißt in der Regel mithilfe der Medien, zurückzurufen werden. Unsichere, da zum Verzehr durch den Menschen ungeeignete, Lebensmittel (Art. 14 Abs. 2 Buchstabe b) Verordnung (EG) Nr. 178/2002) werden von dem vertreibenden Lebensmittelunternehmer bei seinen gewerblichen Abnehmern „still“ (also ohne Medienbeteiligung, da diese bekannt und daher unmittelbar ansprechbar sind) zurückgenommen. Über die stille Rücknahme von gewerblichen Kunden unterrichtet der zurücknehmende Unternehmer die für ihn zuständige Behörde (Meldepflicht).

I. Der gesetzliche Lebensmittelsicherheitsbegriff

Art. 14 der Europäischen Lebensmittel-Basisverordnung normiert nicht nur das Verkehrsverbot für unsichere Lebensmittel und kategorisiert diese als gesundheitsgefährdend einerseits und verzehrsungeeignet andererseits; die Vorschrift gibt darüber hinaus zahlreiche weitere Kriterien an die Hand, die es bei der Beurteilung der Sicherheit eines Lebensmittels zu berücksichtigen gilt, und enthält damit eine Art „Prüfplan“, was es rechtfertigt, die Abs. 1 bis 6 der Vorschrift nachfolgend vollständig wörtlich wiederzugeben:

„Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit

(1) Lebensmittel, die nicht sicher sind, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden.

(2) Lebensmittel gelten als nicht sicher, wenn davon auszugehen ist, dass sie

a)   gesundheitsschädlich sind,

b)   für den Verzehr durch den Menschen ungeeignet sind.

(3) Bei der Entscheidung der Frage, ob ein Lebensmittel sicher ist oder nicht, sind zu berücksichtigen:

a)   die normalen Bedingungen seiner Verwendung durch den Verbraucher und auf allen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen sowie

b)   die dem Verbraucher vermittelten Informationen einschließlich der Angaben auf dem Etikett oder sonstige ihm normalerweise zugängliche Informationen über die Vermeidung bestimmter die Gesundheit beeinträchtigender Wirkungen eines bestimmten Lebensmittels oder einer bestimmten Lebensmittelkategorie.

(4) Bei der Entscheidung der Frage, ob ein Lebensmittel gesundheitsschädlich ist, sind zu berücksichtigen

a)   die wahrscheinlichen sofortigen und/oder kurzfristigen und/oder langfristigen Auswirkungen des Lebensmittels nicht nur auf die Gesundheit des Verbrauchers, sondern auch auf nachfolgende Generationen,

b)   die wahrscheinlichen kumulativen toxischen Auswirkungen,

c)   die besondere gesundheitliche Empfindlichkeit einer bestimmten Verbrauchergruppe, falls das Lebensmittel für diese Gruppe von Verbrauchern bestimmt ist.

(5) Bei der Entscheidung der Frage, ob ein Lebensmittel für den Verzehr durch den Menschen ungeeignet ist, ist zu berücksichtigen, ob das Lebensmittel infolge einer durch Fremdstoffe oder auf andere Weise bewirkten Kontamination, durch Fäulnis, Verderb oder Zersetzung ausgehend von dem beabsichtigten Verwendungszweck nicht für den Verzehr durch den Menschen inakzeptabel geworden ist.

(6) Gehört ein nicht sicheres Lebensmittel zu einer Charge, einem Posten oder einer Lieferung von Lebensmitteln der gleichen Klasse oder Beschreibung, so ist davon auszugehen, dass sämtliche Lebensmittel in dieser Charge, diesem Posten oder dieser Lieferung ebenfalls nicht sicher sind, es sei denn, bei einer eingehenden Prüfung wird kein Nachweis dafür gefunden, dass der Rest der Charge, des Postens oder der Lieferung nicht sicher ist.“

In der Folge werden alle oben wiedergegebenen Regelungen und Kriterien näher dargestellt, wobei ein ausdrücklicher Verweis auf die jeweilige Regelung erfolgt. Damit bilden die oben wiedergegebenen Regelungen in weiten Teilen das Programm der nachfolgenden Ausführungen.

II. Gesundheitsgefährdende Produkte

Eine gesetzliche Bestimmung, wann ein Lebensmittel als gesundheitsgefährdend anzusehen ist, existiert nicht. Allerdings arbeiten die deutschen Behörden im Zusammenhang mit dem Europäischen Schnellwarnsystem RASFF mit einer internen Richtlinie („Allgemeine Verwaltungsvorschrift für die Durchführung des Schnellwarnsystems für Lebensmittel, Lebensmittelbedarfsgegenstände und Futtermittel – AVV Schnellwarnsystem“ beziehungsweise „AVV SWS“ – bei der Erstellung des Manuskripts in der Entwurfsfassung vom 22.12.2015), die Aufschluss darüber gibt, wann aus Sicht der deutschen amtlichen Lebensmittelüberwachung stets und ohne Einzelfallprüfung von einer Gesundheitsgefahr auszugehen ist und wann eine gesundheitliche Bewertung im Einzelfall durchzuführen ist. Hintergrund der AVV SWS ist die Verpflichtung der deutschen Behörden, Lebensmittel in das europäische Schnellwarnsystem RASFF zu melden, wenn von den Lebensmitteln ein unmittelbares oder mittelbares Risiko für die menschliche Gesundheit ausgeht. Die AVV soll den Behörden bei der Feststellung einer Gesundheitsgefahr helfen. Die AVV hat weder die Qualität eines Gesetzes, noch ist sie rechtlich für Außenstehende bindend. Sie vermittelt jedoch, wann aus Sicht der deutschen Behörden eine Gesundheitsgefahr vorliegt oder zumindest ernsthaft geprüft werden muss, und macht so das Handeln der Behörden vorhersehbar beziehungsweise nachvollziehbar.

Ein „unmittelbares oder mittelbares Risiko für die menschliche Gesundheit“ liegt gemäß § 12 Abs. 2 AVV SWS insbesondere vor bei Lebensmitteln,

die Stoffe enthalten, die nach dem EU-Recht oder nach nationalem Recht verboten sind,

die Rückstände von pharmakologisch wirksamen Stoffen oder deren Abbaubeziehungsweise Stoffwechselprodukte enthalten, die nach dem EU-Recht oder nach nationalem Recht verboten sind und für die ein nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs in der jeweils geltenden Fassung oder nach nationalen Vorschriften festgelegter Referenzwert für Maßnahmen erreicht wurde,

die Rückstände von Pflanzenschutzmitteln oder deren Abbau- oder Reaktionsprodukte enthalten, für die ein ARfD-Wert (Akute Referenzdosis, vergleiche hierzu unten unter B. II. 2. a) festgelegt ist, der bei Verzehr des Lebensmittels überschritten wird,

die Stoffe enthalten, die krebserzeugend, erbgutschädigend oder fortpflanzungsgefährdend sind und eine nach EU-Recht geregelte Höchstmenge oder, soweit nicht vorhanden, eine nationale Höchstmenge überschreiten.

Eine Gesundheitsgefahr wird ferner angenommen bei

Lebensmitteln, bei denen Pilze oder Pilztoxine, Bakterien oder von ihnen gebildete Toxine, Algentoxine, Parasiten, pflanzliche Toxine, Stoffwechselprodukte, Viren nach Art, Zahl oder Menge oder Prionen nachgewiesen wurden, die unter Berücksichtigung der nach vernünftigem Ermessen zu erwartenden Verwendung des Lebensmittels durch den Verbraucher geeignet sind, die menschliche Gesundheit zu schädigen,

Lebensmitteln, deren maximale kumulierte Radioaktivität von Cs-134 und Cs-137 die in nationalen Vorschriften oder die nach Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 733/2008 des Rates vom 15. Juli 2008 über die Einfuhrbedingungen für landwirtschaftliche Erzeugnisse mit Ursprung in Drittländern nach dem Unfall im Kernkraftwerk Tschernobyl in der jeweils geltenden Fassung festgesetzten Höchstwerte überschreitet,

Lebensmitteln, die aus nicht zugelassenen genetisch veränderten Organismen im Sinne von Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel in der jeweils geltenden Fassung bestehen, solche enthalten oder aus ihnen hergestellt wurden, sofern das Vorliegen eines ernsten Risikos für die menschliche Gesundheit von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) festgestellt wurde,

vorverpackten Lebensmitteln, deren verpflichtende Angaben für Zutaten und andere Stoffe gemäß Art. 9 Abs. 1 Buchstabe c) der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 nicht den Bestimmungen des Art. 21 Abs. 1 Buchstabe a) der Verordnung entsprechen (Allergenkennzeichnung) (siehe hierzu unten unter B. II. 4.),

Lebensmitteln, von denen ein physikalisches Risiko für die menschliche Gesundheit ausgeht, insbesondere durch Fremdbestandteile (siehe hierzu unten unter B. II. 3.).

In den genannten Fällen gehen deutsche Behörden davon aus, dass die betreffenden Lebensmittel eine Gesundheitsgefahr für die Verbraucher darstellen. Eine weitergehende Einzelfallprüfung ist nicht vorgesehen. In den genannten Fallgruppen besteht also ein gewisser Automatismus bei der Bewertung.

Anders verhält es sich bei dem Katalog nach § 12 Abs. 3 AVV SWS. Bei den nachfolgend aufgeführten Fallgruppen ist zu prüfen, ob ein unmittelbares oder mittelbares Risiko für die menschliche Gesundheit vorliegt. Es handelt sich um Lebensmittel,

die andere als die in § 12 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a) bis d) AVV SWS genannten Stoffe enthalten, die eine nach EU-Recht geregelte Höchstmenge oder, soweit nicht vorhanden, eine nach nationalem Recht geregelte Höchstmenge überschreiten (siehe hierzu unten insbesondere unter B. II. 2. a),

die Stoffe enthalten, die entgegen einer nach dem EU-Recht oder nach nationalem Recht bestehenden Zulassungspflicht ohne Zulassung verwendet wurden,

die Rückstände von Pflanzenschutzmitteln oder deren Abbau- oder Reaktionsprodukte enthalten, für die kein ARfD-Wert, aber ein ADI-Wert festgelegt ist, der bei Verzehr des Lebensmittels überschritten wird (siehe hierzu unten unter B. II. 2. b),

die Rückstände von pharmakologisch wirksamen Stoffen oder deren Abbaubeziehungsweise Stoffwechselprodukte enthalten, die gemäß Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs in der jeweils geltenden Fassung festgelegte Rückstandshöchstmengen überschreiten.

Weitere Fallgruppen einer Einzelfallprüfung zur Feststellung einer Gesundheitsgefahr sind:

Lebensmittel, die in Bezug auf ihre mikrobiologische Beschaffenheit nicht die gemäß Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 der Kommission vom 15. November 2005 über mikrobiologische Kriterien für Lebensmittel in der jeweils geltenden Fassung festgelegten Lebensmittelsicherheitskriterien erfüllen (siehe hierzu unten unter B. II. 1.),

Lebensmittel, von denen ein physikalisches Risiko für die menschliche Gesundheit ausgehen könnte, insbesondere durch Fremdbestandteile (siehe hierzu unten unter B. II. 3.),

Lebensmittel tierischer Herkunft, die nur aus zulassungspflichtigen Betrieben stammen dürfen, jedoch von nicht zugelassenen Betrieben stammen,

Lebensmittel, bei denen vorgeschriebene Untersuchungen auf ein unmittelbares oder mittelbares Risiko für die menschliche Gesundheit nicht oder nicht ordnungsgemäß durchgeführt wurden,

diätetische Lebensmittel, die vorgeschriebene Inhaltsstoffe nicht in den erforderlichen Mengen enthalten,

Lebensmittel, die durch den Kontakt mit Lebensmittelbedarfsgegenständen nachteilig verändert worden sind,

Lebensmittel, deren Deklaration oder Aufmachung dazu führen kann, dass es bei entsprechender Verwendung zu einer gesundheitsschädigenden Wirkung kommen kann,

Lebensmittel, die verdorben sind oder infolge einer durch Fremdstoffe oder auf andere Weise bewirkten Kontamination gemäß Art. 14 Abs. 5 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 für den Verzehr durch den Menschen ungeeignet geworden sind oder unter der Verwendung nicht als Lebensmittel geeigneter Zutaten hergestellt worden sind (siehe hierzu unten unter B. III.),

kühlpflichtige verzehrfertige Lebensmittel, bei denen die Kühlkette in einer Weise unterbrochen wurde, dass eine nachteilige Beeinflussung des Lebensmittels zu erwarten ist und die in den Verkehr gebracht worden sind,

nicht zugelassene neuartige Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten in der jeweils geltenden Fassung, für die eine ungünstige, ergebnislose oder keine Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) vorliegt,

nicht zugelassene genetisch veränderte Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, für die eine ungünstige, ergebnislose oder keine Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) vorliegt.

Bei den vorstehend aufgeführten Fallgruppen müssen zur Annahme einer Gesundheitsgefährdung sämtliche weiteren relevanten Fakten und Umstände in die Bewertung im Einzelfall einbezogen werden, also insbesondere Bewertungen von Sachverständigen, beispielsweise zu Fragen der Toxikologie, ferner der dem Verbraucher vermittelte Informationsstand zum sachgerechten Umgang mit dem Produkt oder Besonderheiten der jeweiligen Produktgruppe, die der Annahme einer Gefährdung der menschlichen Gesundheit entgegenstehen (beispielsweise extrem geringe Verzehrmengen).

In der Praxis hat sich eine Kategorisierung der Fallgruppen gesundheitsgefährdender Lebensmittel in mikrobiologische, physikalische und chemische Gefahren sowie Gefahren, die aus einer unzureichenden Allergeninformation resultieren, bewährt.

1. Mikrobiologische Gefahren

Mikroorganismen sind die mit Abstand häufigste Ursache für lebensmittelbedingte Erkrankungen. Bekannte Vertreter sogenannter pathogener Keime sind Organismen wie Listerien (Listeria monocytogenes) oder Salmonellen. In den meisten Fällen werden diese krankmachenden Mikroorganismen über tierische Lebensmittel wie Fleisch, Fisch, Eier und Milchprodukte übertragen. Aber auch durch pflanzliche Lebensmittel ist eine scherwiegende Infektion möglich, wie nicht zuletzt die HUS-Epidemie (Hämolytisch-urämisches Syndrom) beziehungsweise die EHEC-Epidemie im Jahr 2011 beweisen, in deren Rahmen insgesamt 855 Menschen an HUS und 2.987 an Gastroenteritis erkrankten; 53 Menschen starben an der Infektion, die durch Enterohämorrhagische Escherichia coli (EHEC) verursacht wurde, deren Quelle aller Wahrscheinlichkeit nach Bockshornkleesamen waren, die aus Ägypten nach Deutschland importiert wurden. Die nachfolgende Darstellung beschränkt sich auf die drei wichtigen pathogenen Keime Listeria monocytogenes, Salmonella sowie Enterohämorrhagische Escherichia coli-Bakterien (EHEC) als Toxinbildner.

a) Listeria monocytogenes (Listerien)/Listeriose

Listeria monocytogenes (Listerien) sind ubiquitär, das heißt allgegenwärtig vorkommende Keime, und werden häufig bereits auf der Stufe der Gewinnung, zum Beispiel beim Melken oder beim Schlachten, auf die Lebensmittel übertragen. Eine weitere Kontaminationsmöglichkeit besteht durch mangelnde Hygiene bei der Lebensmittelverarbeitung. Listerien werden vor allem in rohen, vom Tier stammenden Lebensmitteln wie Hackfleisch, Rohwurst, Rohmilch und Rohmilchkäse sowie in bestimmten Fischereierzeugnissen (Räucherlachs und Graved Lachs) gefunden. Aber auch pflanzliche Lebensmittel wie Frischgemüse oder vorgeschnittene Salate können mit diesem Keim verunreinigt sein. Durch Erhitzungsverfahren wie Kochen, Braten oder Pasteurisieren werden Listerien abgetötet. Hingegen ist dieser Keim gegenüber Kochsalz und Säure relativ unempfindlich und kann sich grundsätzlich auch bei Kühlschranktemperaturen sowie unter reduziertem Sauerstoffangebot (in Vakuumverpackungen) vermehren. Eine Listeriose äußert sich mit grippeähnlichen Symptomen wie Fieber, Muskel-, Kopf- und Gliederschmerzen oder auch Zeichen einer Hirnhautentzündung (Meningitis). In einzelnen Fällen kann sie auch mit einer Magen-Darm-Symptomatik beginnen. Die Zeit zwischen der Infektion und dem Ausbruch der Krankheit (Inkubationszeit) liegt zwischen wenigen Tagen und mehreren Wochen. Die Behandlung der Erkrankung erfolgt mit geeigneten Antibiotika. Zu den besonders gefährdeten Personengruppen gehören unter anderem Säuglinge, ältere Menschen, Personen mit Erkrankungen wie Krebs oder Diabetes mellitus, Patienten unter immun-suppressiver Therapie sowie Schwangere. Letztere können die Infektion an das ungeborene Kind weitergeben. Gesunde Personen erkranken bei Infektionen mit Listeria monocytogenes in der Regel nicht oder nur mit leichten Symptomen.

Für Listerien gilt auf der Grundlage der europäischen Verordnung über mikrobiologische Kriterien (siehe unten unter B. II. 1. d) bei der Vermarktung der Erzeugnisse ein Grenzwert von 100 Kolonie bildenden Einheiten (KbE) pro Gramm des Lebensmittels. Werden Listerien in einer Menge oberhalb des genannten Grenzwertes festgestellt, gilt ein Lebensmittel, das vor seinem Verzehr nicht noch einmal durcherhitzt wird, als gesundheitsgefährdend und damit unsicher im Rechtssinne. In der Folge sind solche Erzeugnisse stets öffentlich zurückzurufen, wenn die Produkte den Verbraucher bereits erreicht haben können. Ein Listeriennachweis oberhalb des Grenzwertes kann auch nicht anhand von Untersuchungen einer amtlichen Gegenprobe oder von Rückstellmustern, bei denen kein entsprechender Listeriengehalt nachgewiesen werden kann, entkräftet werden. Denn Listerien neigen zur Nesterbildung und verteilen sich nicht homogen in einem Lebensmittel.

b) Salmonellen/Salmonellose

Salmonellen sind weit verbreitet, sie gehören zur Gruppe der Zoonoseerreger. Zoonosen sind Infektionen, die vom Tier auf den Menschen übertragen werden. Daher sind meist Lebensmittel betroffen, die von Tieren stammen. Eine Salmonellose ist eine von Salmonellen verursachte entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Traktes (infektiöse Gastroenteritis). Diese wird häufig durch den Verzehr kontaminierter Lebensmittel verursacht. In Deutschland gehört die meldepflichtige Salmonellose zu den häufigsten von Lebensmitteln ausgelösten Infektionskrankheiten überhaupt. Besonders begünstigt wird die Verbreitung der Salmonellen durch eine mangelhafte Kühlung von Lebensmitteln. Dadurch kann speziell im Sommer durch rapide Vermehrung der Bakterien in Lebensmitteln rasch eine kritische Infektionsdosis erreicht werden. Aber auch die Form der Tierhaltung sowie die Hygiene während des gesamten Produktionsprozesses haben Einfluss auf das Vorkommen von Salmonellen. Es existieren 2.400 sogenannte Serovare, also Variationen des Bakteriums, die mit serologischen Tests unterscheidbar sind, von denen die meisten bei Menschen und allen Tierarten vorkommen können. Die Wachstumsansprüche der Salmonellen sind, verglichen mit anderen Bakterien, gering. Sie wachsen auf einfachen Nährmedien, ihr Temperaturoptimum liegt bei 37°C.

In der Bundesrepublik Deutschland gilt mit Blick auf Salmonellen eine „Nulltoleranz“, was bedeutet, dass der positive Nachweis von Salmonellen in einem Erzeugnis, das verzehrsfertig ist und damit nicht noch einmal vor dem Verzehr durchzuerhitzen ist, stets als unsicher, da es als gesundheitsgefährdend bewertet wird. In der Folge sind solche Erzeugnisse stets öffentlich zurückzurufen, wenn die Produkte den Verbraucher bereits erreicht haben können. Ein positiver Salmonellennachweis kann auch nicht anhand von Untersuchungen einer amtlichen Gegenprobe oder von Rückstellmustern, bei denen keine Salmonellen nachgewiesen werden können, entkräftet werden, denn Salmonellen neigen zur Nesterbildung und verteilen sich nicht homogen in einem Erzeugnis.

c) Enterohämorrhagische Escherichia coli-Bakterien (EHEC)

Es gibt eine Vielzahl an harmlosen und krankmachenden E. coli-Stämmen. Als Enterohämorrhagische Escherichia coli-Bakterien (EHEC) werden diejenigen Stämme bezeichnet, die beim Menschen Erkrankungen auslösen. Beim EHEC-Ausbruchsgeschehen im Jahre 2011 ist als Ausbruchsstamm der Serotyp O104:H4 als Krankheitsursache identifiziert worden. EHEC können sich durch ein spezielles Hüllenprotein an die Epithelzellen der Darmwand anheften; als Toxinbildner stellen sie eine besondere Gesundheitsgefahr dar, da sie in der Lage sind, das sogenannte Shiga-Toxin 2 zu produzieren. Hierbei handelt es sich um ein Toxin, das Ähnlichkeit mit dem neurotoxischen Toxin des Bakteriums Shigella dysenteriae hat, weswegen man auch von „Shiga-like“-Toxin produzierenden E. coli – „STEC“ – spricht; das Toxin wird aber auch Vero-Toxin genannt, weswegen man ebenfalls und gleichbedeutend von Vero-Toxin produzierenden E. coli – „VTEC“ – spricht. Schließlich produzieren die EHEC-Stämme auch noch ein blutzellenzerstörendes Toxin (plasmidcodiertes Hämolysin). Nach einer Inkubationszeit von typischerweise drei bis vier Tagen tritt eine Gastroenteritis (Magen-Darm-Grippe, Brechdurchfall) auf, die sich zu einer sogenannte Enterohämorrhagischen Colitis entwickeln kann, wenn die Toxine die Zellen der Darmwand und der Blutgefäßwände, insbesondere in Gehirn und Nieren zerstören.

EHEC können sich in einem Temperaturbereich von 7°C bis 50°C vermehren, sofern im Substrat genügend Nährstoffe und Feuchtigkeit vorhanden sind. Das Temperaturoptimum liegt bei 37°C. EHEC vermehren sich umso schneller, je näher die Temperatur am Temperaturoptimum liegt. Durchgaren der Lebensmittel tötet die Erreger und die von ihnen gebildeten Shiga-Toxine ab. Dabei muss eine Mindestkerntemperatur von 70°C über 2 Minuten Dauer erreicht werden. Gegenüber anderen Umwelteinflüssen, beispielsweise einem sauren Milieu, Kälte, Austrocknung oder hoher Salzkonzentration, sind diese Bakterien jedoch relativ unempfindlich. Auch durch Tiefgefrieren von Lebensmitteln lassen sich EHEC-Bakterien nicht zuverlässig abtöten.

Die Sicherheits- und Risikobewertung von Lebensmitteln, die einen positiven STEC-Befund erbracht haben, beschäftigt derzeit auch die Europäische Kommission. Das Thema soll im Rahmen eines „Guidance Document and Application of Article 14 of Regulation (EC) N°178/2002 as regards food contaminated with shiga toxin-producing Escherichia coli (STEC)“ aufgearbeitet werden. Erste Entwürfe liegen bereits vor.

Angedacht ist es, Lebensmittel in zwei sogenannte „Food Profiles“ zu unterteilen. „Food Profile 1“ soll verzehrsfertige Lebensmittel (zum Beispiel Fleisch, das roh als Carpaccio verzehrt wird, aber auch solche Lebensmittel, die zwar noch zubereitet werden, bei denen die Zubereitung allerdings nicht zu einer ausreichenden Risikominimierung führt, zum Beispiel Hackfleisch wird als Burger nicht vollständig durcherhitzt) erfassen. Der Nachweis einer E. coli-Belastung (stx-gen-positiv) soll marktbezogene Maßnahmen im Sinne von Art. 19 (EG) Nr. 178/2002 zur Folge haben.

„Food Profile 2“ hat Lebensmittel im Blick, die eine Behandlung erfahren, die das Infektionsrisiko ausschließt beziehungsweise auf ein akzeptables Maß reduziert, und die eine klare Verbraucherinformation tragen (zum Beispiel „Hackfleisch gemischt, zum Braten“, das mit dem Hinweis „Nur vollständig durcherhitzt verzehren“ und „Nicht zum Rohverzehr geeignet“ gekennzeichnet ist).

Werden bestimmte STEC-Gene nachgewiesen, soll für Lebensmittel „Food Profile 2“ eine Bestimmung der Serovare erfolgen. Gehören diese zu den Serovaren O157, O26, O103, O145, O111 oder O104, soll auch dieser Befund zu marktbezogenen Maßnahmen gemäß Art. 19 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 auf Einzelhandelsstufe führen. Andere Serovare lösen diese Maßnahmen hingegen nicht aus. Diese Lebensmittel sind sicher im Rechtssinne.

Die Unterscheidung ist bemerkenswert, da sie sowohl mit der üblichen Sicherheitsbewertung wie auch mit den Anforderungen von Art. 14, dort insbesondere Abs. 3 Buchstabe b), Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zu brechen scheint. Wie aber ist diese unterschiedliche Bewertung zu erklären?

Serovar-unabhängig tötet zum Beispiel ein Durcherhitzungsprozess die Keime ab und beseitigt damit jedwedes Gefahrenpotenzial.