Análisis ético-jurídico de la regulación internacional sobre investigación biomédica E-Book

Itziar De Lecuona

• Herausgeber: ARANZADI / CIVITAS
• Kategorie: Fachliteratur
• Serie: Estudios
• Sprache: Spanisch
• Veröffentlichungsjahr: 2023

Seitenzahl: 528

Beschreibung

Ante los retos que la sociedad digital plantea para la investigación biomédica y para la bioética, este libro identifica, analiza y sistematiza los textos de referencia en ética de la investigación y los instrumentos jurídicos internacionales que establecen la unión entre bioética y derechos humanos. Estos conforman así la base moral para la toma de decisiones en investigación en la que participen personas, se usen muestras biológicas de origen humano y/o datos personales de salud. El objetivo de la obra es triple: En primer lugar, se analiza el corpus ético-jurídico aplicable como mínimo común a respetar en investigación en biomedicina y en salud, y de ámbito internacional, identificando sus aportaciones, lagunas y zonas grises. En segundo lugar, se hace una radiografía de los comités de ética de la investigación para conocer su carácter, composición y funciones para así confirmar que son piezas clave en los procesos de creación de conocimiento, y para contribuir a mejorar sus capacidades y procedimientos, pues esta obra aporta pautas y criterios. En tercer lugar, el trabajo contribuye al estudio sobre el origen de la bioética y su evolución. Desde la experiencia acumulada como miembro de diversos comités de ética de la investigación de centros hospitalarios y de investigación y de universidades, la Dra. De Lecuona proporciona propuestas para mejorar los procesos de evaluación en biomedicina y salud, y pone de manifiesto la enorme responsabilidad de los comités de ética de la investigación.

Leseprobe

Análisis ético-jurídico de la regulación internacional sobre investigación biomédica

Análisis ético-jurídico de la regulación internacional sobre investigación biomédica

Itziar de Lecuona

Primera edición, 2023

Incluye soporte electrónico

La edición de este libro ha recibido el apoyo de dos proyectos de investigación biomédica del programa de investigación Horizonte 2020 de la Unión Europea: «MICROB PREDICT: MicroBiome-based biomarkers to Predict decompensation of liver cirrhosis and treatment response» (ref. 825694) y «DECISION: Decompensated Cirrhosis: Identification of New Combinatorial Therapies Based on Systems Approaches» (ref. 847949). Este documento sólo refleja la opinión de la autora. El programa Horizonte 2020 de la Unión Europea no se hace responsable del uso que se haga.

El editor no se hace responsable de las opiniones recogidas, comentarios y manifestaciones vertidas por los autores. La presente obra recoge exclusivamente la opinión de su autor como manifestación de su derecho de libertad de expresión.

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© 2023 [Editorial Aranzadi, S.A.U. / Itziar de Lecuona]

© Portada: Editorial Aranzadi, S.A.U.

Editorial Aranzadi, S.A.U.

Camino de Galar, 15

31190 Cizur Menor (Navarra)

ISBN: 978-84-1125-899-9

DL NA 1301-2023

Printed in Spain. Impreso en España

Fotocomposición: Editorial Aranzadi, S.A.U.

Impresión: Rodona Industria Gráfica, SL

Polígono Agustinos, Calle A, Nave D-11

31013 - Pamplona

A Hugo y a Noa,

por su curiosidad y paciencia

Prólogo

El libro «Análisis ético-jurídico de la regulación internacional sobre investigación biomédica» es un libro necesario. Necesario en esta época en que los textos fundamentales para la reflexión se utilizan muy poco porque las publicaciones al uso son, frecuentemente, un pastiche de textos y citas —e incluso, aún peor, de «recortes» sin cita, o con citas de segunda mano—. Acudir a las fuentes, a los textos fundacionales y clásicos, es realmente muy importante puesto que, si se les considera clásicos, es precisamente porque de su contenido permite siempre obtener de ellos nuevas enseñanzas. Necesario, también, porque —a la luz del impacto de las nuevas tecnologías—, es preciso revisar los referentes ético-jurídicos que constituyen el consenso básico en nuestro campo, y reivindicar el valor del aporte del originario cuerpo normativo —que es hijo de la sociedad analógica—, para la eticidad de la investigación en una sociedad ya plenamente digital. Así, desde la práctica misma, se constata la necesidad de volver a los referentes de la ética de la investigación biomédica y la bioética, ampliando horizontes e incluyendo así la investigación relacionada con la salud. Y eso es lo que hace Itziar de Lecuona en este trabajo.

Este libro se incardina en una de las líneas de investigación en que la autora lleva trabajando largo tiempo en el seno del centro de investigación interdisciplinar «Observatorio de Bioética y Derecho» de la Universidad de Barcelona (OBD). Ya en su momento, para la elaboración de su tesis doctoral (1) —centrada en el análisis de los comités de ética como mecanismos de garantía de los derechos de las personas (2) —, debió trabajar intensamente en el estudio de estos textos de referencia que aquí se analizan para alcanzar un buen dominio de ellos. Con tal bagaje previo, en esta obra desarrolla además un análisis profundo de los hitos históricos y actuales de la ética de la investigación en personas, uso de muestras biológicas de origen humano y/o datos personales asociados, y de su aplicación en la práctica.

En la primera parte de este trabajo se examinan los textos que son cruciales en ética de la investigación: desde el Código de Núremberg, a las Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos de CIOMS, pasando por la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, en sus diversas formulaciones, y el Informe Belmont. Idéntico enfoque se aplica en la segunda parte del libro para la selección y análisis de los textos internacionales básicos en el campo de los derechos humanos y la bioética: desde el Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina del Consejo de Europa y su Protocolo Adicional sobre investigación biomédica, a la Declaración Universal de Bioética de la Unesco.

El conjunto de textos aquí estudiado constituye el corpus que enmarca la bioética en los derechos humanos reconocidos y puede decirse, incluso, que constituye, también, una base moral mínima, consensuada, que orienta la toma de decisiones justificándolas y permitiendo su motivación. Cada uno de estos grandes textos surgió de la necesidad histórica y hoy resulta igualmente necesario conocerlos y utilizarlos. No solo explican los orígenes, sino que sientan las bases de lo que hoy es la bioética y le proporcionan un marco ético-jurídico común que, como llevamos sosteniendo desde la creación del OBD, en 1995, es el único posible para sociedades plurales y democráticas.

Más allá de resaltar el valor del libro que tienen en las manos, quiero destacar el de su autora. Valor que conozco sobradamente pues he seguido y acompañado su trayectoria académica y personal durante casi tres décadas de trabajo compartido, que ha generado entre nosotras vínculos muy profundos. Quizás puede decirse que mis alabanzas están sesgadas por un enorme afecto que, de ninguna manera niego, sino que me enorgullece. Pero los datos objetivos que acreditan la valía de la Dra. de Lecuona están ahí, para quien desee contrastarlos.

Itziar de Lecuona fue alumna mía en el año 1994, en la asignatura de Teoría del Derecho, de primer curso, y en Filosofía del Derecho y Bioética, ya en último curso, en 1999. Después, en el bienio 2000-2002 cursó la cuarta edición del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona, bajo mi dirección. También fui su directora de tesis doctoral «Los comités de ética como mecanismos de protección de los derechos humanos en investigación biomédica», que defendió en 2011 en la línea de investigación de bioética y derecho del Programa de Doctorado en Derecho y Ciencia Política de la Universidad de Barcelona. Entonces ya era una pieza fundamental en el OBD, con el que había comenzado su vinculación, a finales de 2001, mediante una beca de investigación y docencia de la Universidad de Barcelona. Desde que se incorporó al OBD, ha sido en el un miembro imprescindible, hasta el puno de llegar a ser hoy su directora. Lo mismo ha sucedido con el Grup de Recerca Consolidat «Bioètica, Dret i Societat» de la Generalitat de Catalunya, del que actualmente es la Investigadora Principal, o con la Revista de Bioética y Derecho y el Máster de Bioética y Derecho.

La Dra. de Lecuona tiene un CV impresionante, fruto de una gran capacidad de trabajo y de una dedicación admirable: Es profesora agregada del Departamento de Medicina de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad de Barcelona, así como su Secretaria Académica (Campus Clínic); imparte docencia en grado y posgrado en distintas facultades; es miembro de múltiples organismos y comisiones de ámbito nacional e internacional de su especialidad. Dirige proyectos de investigación nacionales y europeos, ha publicado libros, capítulos y artículos relevantes; ha presentado ponencias en congresos del mayor alcance y tiene el mérito adicional de haber consolidado una línea de investigación y docencia nueva en bioética: la que tiene que ver con el uso de los datos personales y la protección de los derechos a través de la protección de dichos datos, campo en el que es una experta con reconocimiento internacional: los aspectos éticos, legales y sociales del uso intensivo de datos personales y el desarrollo las tecnologías emergentes como la inteligencia artificial, el Big Data, y las tecnologías genéticas, así como el desarrollo de Apps de salud en los ámbitos de la investigación y la innovación en salud.

Destaca su participación en diversos comités de ética, en particular en comités de ética de la investigación de centros hospitalarios y de investigación y de instituciones de educación superior. Esta intensa actividad evaluadora y consultiva, a la que ha dedicado buena parte de su tiempo, le ha permitido adquirir un conocimiento y una experiencia de valor incalculable para la docencia, para contribuir a generar conocimiento en la bioética como disciplina en el campo de la investigación biomédica y la salud; y también para participar en los procesos de transferencia de conocimiento como parte de la actividad académica. De hecho, este libro está escrito desde esa experiencia práctica tan necesaria para quienes se quieran adentrar en el análisis bioético de la investigación en la que participen personas, se usen muestras biológicas de origen humano y/o datos personales.

Su ya larga trayectoria avala su compromiso con la universidad pública, con la bioética y con todo el equipo del OBD, unido mediante una relación que, habiendo comenzado como académica, ya transciende ese campo para ser una forma de vida y una vocación sólida y acreditada.

Agradezco a Itziar de Lecuona todo su generoso trabajo y apoyo. Como su fundadora, me siento orgullosa de que sea ella quien dirija este potente entramado académico de actividades y redes que llamamos OBD, sé que está en buenas manos y solo me queda desearle suerte en la tarea, porque el tesón y la valía ya los tiene.

María Casado

Cartaya, marzo de 2023

Post scriptum:

Cuando este libro se estaba gestando y su autora me pidió que hiciera esta presentación, el hoy famoso ChatGPT de OPEN AI estaba en sus inicios apareciendo como una inteligencia artificial que revolucionaria el conocimiento y planteando numerosos retos éticos, jurídicos y sociales. Dado que trabajamos en los aspectos éticos de la inteligencia artificial y el Big Data y a modo de divertimento, se me ocurrió preguntarle sobre el tema. Su respuesta figura a continuación y, cuando lean este libro verán acreditada la diferencia entre la información descontextualizada de una máquina y el análisis fino de alguien que es especialista por haberle dedicado su trabajo utilizando razón y pasión, no solo volcando datos.

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Hola, ¿cómo puedo ayudarte hoy? Soy un modelo de lenguaje grande entrenado por OpenAI y estoy aquí para ayudarte con cualquier pregunta o duda que puedas tener. ¿Hay algo en particular en lo que necesites ayuda?

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Quiero que escriba un borrador en 3 páginas para la presentación de un libro que analiza los grandes códigos de etica de la investigación y bioética: Código de Nuremberg, Declaración de Helsinki, Normas CIOMS, Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos y Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina.

Con estilo académico y con aprecio al autor.

ChatGPT:

A continuación, te presento un borrador para la presentación de un libro que analiza los grandes códigos de ética de la investigación y la bioética: el Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki, los Códigos CIOMS, la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos y el Convenio Europeo de Biomedicina y Derechos Humanos.

«El libro en cuestión ofrece un análisis detallado de estos cinco códigos, destacando sus similitudes y diferencias, así como su relevancia y aplicación en la actualidad. Además, el autor muestra cómo estos códigos han evolucionado a lo largo del tiempo y cómo han sido adoptados y utilizados en distintos contextos a nivel internacional.

El Código de Nuremberg es uno de los primeros documentos que establece principios éticos para la investigación médica y científica. Se elaboró después de la Segunda Guerra Mundial como una respuesta a los abusos cometidos por el régimen nazi durante la guerra. El Código establece principios fundamentales como la necesidad de obtener el consentimiento informado de los participantes de investigación y la prohibición de realizar experimentos que puedan causar daño o sufrimiento innecesarios.

La Declaración de Helsinki es un documento elaborado por la Asociación Médica Mundial que establece principios éticos para la investigación médica en humanos. Se ha actualizado varias veces desde su primera versión en 1964, y es considerada uno de los estándares más importantes en materia de ética médica a nivel internacional. La Declaración de Helsinki establece principios como la necesidad de obtener el consentimiento informado de los participantes en la investigación, la protección de la privacidad y la confidencialidad, y la prohibición de realizar experimentos que puedan causar daño o sufrimiento innecesarios.

Los Códigos CIOMS son un conjunto de principios éticos elaborados por la Organización Mundial de la Salud y la Federación Internacional de Asociaciones de Investigación Médica. Se centran en la investigación médica en humanos y establecen principios como la necesidad de obtener el consentimiento informado de los participantes en la investigación y la protección de la privacidad y la confidencialidad. Además, los Códigos CIOMS también abordan cuestiones específicas relacionadas con la investigación en poblaciones vulnerables, como los niños y los individuos con discapacidad».

(1)

Tesis doctoral «Los comités de ética como mecanismos de protección en investigación biomédica: análisis del régimen jurídico español», Itziar de Lecuona, Civitas, 2011 (ISBN 978-84-470-3689-9), leída por la autora el 27-VI-2011, en la Facultad de Derecho de la UB, y que obtuvo la valoración de sobresaliente cum laude por unanimidad.

Ver Texto (2)

La segunda parte de dicha tesis se publicó en esta misma colección «Los comités de ética como mecanismos de protección en investigación biomédica.», Op. Cit. y también me cupo la satisfacción y el honor de hacer su prólogo.

Ver Texto

Introducción

En el ámbito de la investigación biomédica y de la salud se están produciendo cambios provocados fundamentalmente por el impacto de las reglas del mercado que se traduce en una creciente mercantilización del cuerpo humano y de sus partes, y también de los datos personales. Acontecen además cambios por razón del desarrollo y aplicación de tecnologías emergentes como la inteligencia artificial, el Big Data y las tecnologías genéticas o el uso de biometría entre otras; y también por el uso intensivo de conjuntos de datos personales y/o muestras biológicas de origen humano con información personal asociada. Ante esta situación que implica un cambio de paradigma al que nos estamos adaptando, es necesario contar con pautas y guías éticas, así como con normas jurídicas acordes con las necesidades de nuestro tiempo.

El modelo evaluador de la investigación biomédica en la que participan personas, se utilizan muestras biológicas de origen humano y/o datos personales está en parte obsoleto, y requiere un análisis pormenorizado de los textos considerados de referencia en ética de la investigación biomédica, aquella relacionada con la salud y en bioética. Así, será posible concretar las cuestiones que deben ser objeto de evaluación desde la perspectiva metodológica, ética, legal y social, y en especial conocer las funciones y responsabilidades de los comités de ética de la investigación.

Considero que los citados comités son mecanismos de protección de los derechos de las personas en este ámbito en constante evolución, y plagado ahora de extraños a los procesos de investigación e innovación en biomedicina y en salud como son las grandes plataformas tecnológicas, fundamentalmente estadounidenses: Google, Amazon, Facebook, Apple y Microsoft (GAFAM). Estas proveen servicios que ni el sistema público, ni tampoco la iniciativa privada está en condiciones de aportar como el almacenamiento en nube y herramientas de análisis de información incluida la personal y que no tienen parangón. La contrapartida es que su modelo de negocio es precisamente el acceso —y los usos secundarios— a información de distinta índole incluida la personal. Así, la iniciativa pública y también la privada, como por ejemplo las empresas farmacéuticas y biotecnológicas o las start-ups en el ámbito de la salud dependen en buena parte del conocido como capitalismo de plataformas (1) , situación que obliga a repensar los requisitos establecidos para promover la investigación y proteger a las personas participantes e implicadas (2) .

También hay una demanda creciente de nuevos perfiles a lo largo del ciclo de vida de la investigación biomédica y en salud, como son los científicos de los datos, los expertos en seguridad y ciberseguridad y los delegados de protección de datos (3) , y que no necesariamente conocen ni han sido formados específicamente en los aspectos metodológicos, éticos, legales y sociales de la investigación biomédica y de los proyectos que se plantean en el ámbito de la salud (desde una concepción amplia del concepto de salud que también incluye el desarrollo de Apps como compañeros digitales y no sólo dispositivos médicos).

No podemos avanzar en el tratamiento de las cuestiones metodológicas, éticas, legales y sociales de los proyectos de investigación en biomédica y en salud si no tenemos un conocimiento profundo de los textos de referencia y de las razones por las cuales surgen contribuyendo a crear un corpus normativo internacional fundante en bioética. Es decir, aquello que proviene del modo analógico de hacer investigación biomédica y en salud, debe ser estudiado y analizado en un momento de cambio y en el que se están tomando decisiones que van a marcar el presente y el futuro de individuos, grupos, sociedades y democracias.

Si bien puede decirse que buena parte de los referentes en ética de la investigación biomédica, fundamentalmente gestados con posterioridad a la Segunda Guerra Mundial, no responden a las necesidades actuales y requieren, como es obvio ser revisitados; no sería posible avanzar en el desarrollo de una ética aplicada para la investigación biomédica y en salud que tiene lugar en la sociedad digital sin su estudio. El hecho de que hoy se debata si una inteligencia artificial puede ser autora de un artículo científico (4) , significa que ya se le ha conferido un lugar a la tecnología (5) , trastocando la manera de hacer ciencia y torpedeando los cimientos de la integridad científica. El método científico, probar y comprobar, el pensamiento crítico, el rigor, la responsabilidad (6) , nos hace humanos y también buenos investigadores. Quienes hacen investigación y quienes la evalúan deben ser humanos, y distinguirse por una formación y capacitación de excelencia en ética de la investigación y bioética. No podemos hacer tabula rasa y olvidar el acervo creado durante el siglo XX y su evolución durante estos últimos años. Tenemos poco tiempo, grandes decisiones que tomar y necesidades sociales que atender.

La investigación es el pilar del sistema de salud, la solidaridad de las personas que participan en investigación, que donan sus muestras y datos personales en beneficio de la colectividad es también el punto de partida. Al menos en la Europa social y democrática. Pero hemos podido comprobar, y la pandemia ha sido un ejemplo, la falta de transparencia y de rendición de cuentas en investigación biomédica y en salud, y como esta situación a minado la confianza en la ciencia.

La pertinencia científica y el valor social de la investigación, así como la protección de los derechos de las personas participantes en investigación es aquello que debe importar y, por lo tanto, aquello que debe ser evaluado y revisado por los comités de ética de la investigación. Y este es el mensaje principal de este libro tras el estudio y sistematización de textos de diversa índole que regulan la investigación biomédica y aquella relacionada con salud y a los que se considera también de referencia para la bioética.

Actualmente, los retos de la inteligencia artificial, las neurotecnologías, así como las tecnologías genéticas son de enorme calado. Pero las tecnologías siempre han retado a la ética. Es el momento entonces de revisitar, aprender y aplicar aquello que sirve e identificar vacíos, lagunas y cuestiones no resueltas para avanzar en el tratamiento de las cuestiones bioéticas, y diría que biodataéticas, de los proyectos de investigación biomédica y aquellos relacionados con la salud, y que los comités de ética de la investigación deben atender: para evaluar, para resolver y para «sensibilizar» y capacitar.

Esta publicación es el resultado de una línea de investigación sobre ética de la investigación en biomedicina y en salud y bioética que he llevado a cabo desde los inicios de mi carrera académica, y que ha sido apoyada y promovida por el centro de investigación Observatorio de Bioética y Derecho - Cátedra UNESCO de Bioética de la Universidad (OBD), y en particular por mi mentora y directora de tesis, así como fundadora del citado centro, la Dra. María Casado. Sin su apoyo nada hubiera sido posible. Los resultados han servido para impulsar desarrollos y cambios normativos; han impactado en el ecosistema de investigación e innovación en salud, en proyectos de investigación biomédica financiados por convocatorias europeas y nacionales en los que hemos liderado paquetes de trabajo sobre los aspectos éticos, legales y socioeconómicos (7) y también, mediante las tareas de evaluación y asesoramiento en distintos comités de ética de la investigación de los que he sido y soy parte (8) , junto con otros investigadores del centro. Así primero, consideré necesario publicar la ordenación española sobre investigación biomédica para demostrar que los comités de ética de la investigación se conforman como mecanismos de protección de los derechos de las personas en este ámbito (9) . Ahora es el momento de volver a los clásicos para compilar en una obra los referentes éticos y jurídicos que, si bien son conocidos, no han sido sistematizados y analizados en un único volumen para aportar luz desde el modo analógico a las cuestiones que surgen en el paradigma digital en la investigación en biomedicina y relacionada con la salud. Esta obra tiene como objetivo ser de utilidad para el trabajo diario de los comités de ética de la investigación, y de los distintos actores que participan en los procesos de creación y transferencia de conocimiento (10) .

La pandemia por COVID19 ha puesto de manifiesto la pobre educación científica de la ciudadanía sobre cómo se hace investigación. El caso de las vacunas, su desarrollo y distribución ha sido un magnífico ejemplo para evidenciar que el trabajo académico y de investigación debe contribuir a aumentar la calidad del debate y a que el ciudadano tome decisiones libres e informadas. Así este trabajo también está dirigido a cualquier persona interesada en la bioética como disciplina y en su surgimiento y relación con los comités de ética de la investigación (11) , y en conocer el corpus normativo de carácter ético y jurídico y de ámbito internacional aplicable en investigación biomédica y aquella relacionada con la salud.

La presente obra identifica y analiza los textos e instrumentos éticos y jurídicos internacionales considerados de referencia en investigación en biomedicina, en salud y para la bioética con el objetivo de concretar la naturaleza, contenido y aportaciones de cada uno de ellos, y los hechos que impulsan su elaboración. Un análisis de la base textual y normativa existente que permita asimismo concretar las aportaciones que contiene, con la finalidad de caracterizar a los comités de ética en investigación, su desarrollo y definitiva consolidación como mecanismos de protección de los derechos de las personas. Con ello, además se evidencia que las pautas éticas establecidas para el ejercicio de la investigación biomédica y en salud se juridifican en instrumentos internacionales que establecen una base común de principios, derechos y garantías en este ámbito para una efectiva protección de las personas participantes e implicados, situando, en este marco, a los comités de ética de la investigación en una posición estratégica.

La Parte I contiene el análisis de los textos de carácter ético y, en la Parte II, se procede al estudio de los instrumentos jurídicos internacionales. Conviene destacar que el cometido de los comités de ética de la investigación es evaluar la validez científica y la pertinencia social de los proyectos de investigación antes de que se desarrollen, y llevar a cabo el adecuado seguimiento de los proyectos y garantizar la protección de los potenciales participantes. Su tratamiento por separado se debe a la voluntad de diferenciar su distinto carácter y de poner de relieve cómo los primeros —los textos éticos— condicionan el contenido de los segundos —los instrumentos jurídicos de carácter internacional—, conformando un corpus normativo que a su vez influye sobremanera en la elaboración de una respuesta jurídica por parte de los estados.

Los capítulos siguen una estructura común: primero se caracteriza al organismo emisor para después proceder al análisis de cada uno de los textos seleccionados, atendiendo en cada caso a sus particularidades y al contexto en el que se gestan, para exponer después el grado de tratamiento del que son objeto los comités de ética de la investigación, atendiendo a sus características, composición, funciones e incluso responsabilidades asignadas. De esta forma será posible conocer el origen y evolución de los comités de ética en investigación hasta su consolidación en la actualidad, desde la dimensión ética y su traslación a la esfera jurídica internacional. Una cuestión del todo importante, puesto que el legislador establece a los citados comités como herramientas para la evaluación y el control de la investigación.

En nuestro contexto, la aprobación de proyectos en los que participan personas y se utilizan datos personales o muestras biológicas de origen humano depende de estos órganos colegiados interdisciplinares y establecidos por ley. Su dictamen favorable es obligatorio para que puedan llevarse a cabo las intervenciones propuestas en centros de investigación, tanto públicos como privados. En Europa conviven distintas fórmulas: los comités de ética de la investigación pueden ser de carácter nacional y regional, pero también cabe la posibilidad de que cada centro de investigación cuente con su propio comité de ética de la investigación o se adscriba a uno ya creado. Todos ellos deben estar acreditados por el organismo correspondiente, previo cumplimiento de una serie de requisitos y condiciones.

Inicialmente, los comités de ética de la investigación se crearon para evaluar ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, para luego valorar otros tipos de investigaciones que, por sus características, también plantean la necesidad de encontrar un equilibrio entre el avance del conocimiento científico, el interés investigador y la protección de las personas participantes. Ejemplos de esto último son los proyectos que aplican tecnologías emergentes como la inteligencia artificial, el Big Data la biometría y la realidad virtual, entre otras, así como el desarrollo de dispositivos y aplicaciones de salud (Apps). Recientemente, además, se solicita a los comités de ética de la investigación que evalúen proyectos puramente de innovación.

La Parte I se compone de cuatro capítulos, cada uno de ellos destinado al análisis de los siguientes textos de carácter ético: el Código de Nuremberg de 1947 (Capítulo I), la Declaración de Helsinki: Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos de la Asociación Médica Mundial de 1964 y su evolución hasta la versión vigente de 2013, y que también incluye el análisis de la Declaración de Taipei sobre las consideraciones éticas de las bases de datos de salud y los biobancos de 2016 (Capítulo II), y el Informe Belmont: Principios Éticos y Directrices para la Protección de las Personas en Investigación de la Comisión Nacional para la Protección de las Personas en Investigación Biomédica y del Comportamiento de 1979 (Capítulo III). Todos ellos son objeto de estudio porque conforman el conjunto de documentos seminales de la investigación biomédica, aquella relacionada con la salud y de la bioética y porque establecen —ya sea indirecta o directamente— comités de ética como mecanismos de protección de los derechos de las personas, su seguridad y bienestar en estos ámbitos. A dicho sustrato común y en base a un criterio de selección personal, se suma el análisis de un cuarto documento de carácter ético, las Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos (CIOMS) de 2016 (Capítulo IV), El análisis de los mencionados textos se efectúa siguiendo un criterio cronológico que posibilita exponer el origen y la evolución sufrida por los comités de ética en investigación.

El planteamiento de la Parte I permitirá ilustrar los sucesos que son el revulsivo para evitar que se vulneren los derechos de los participantes en investigación, y que han sido el acicate para la elaboración de los diversos documentos objeto de análisis en el presente trabajo. Además, la exposición del contexto histórico internacional de la investigación biomédica, ayudará a comprender mejor cómo y por qué los comités de ética en investigación surgen y se han convertido en actores clave de la investigación biomédica y en salud desde una concepción más amplia. Será posible, asimismo, observar el origen y la evolución de la bioética como disciplina y las cuestiones que son objeto de análisis en cada momento.

En el Capítulo I, con el que se abre la Parte I, se analiza el Código de Nuremberg, exponiendo primero el contexto en el que se gesta, para proceder después al estudio del Código desde su consideración como catalizador de la ética de investigación biomédica —más allá del referente que supone para la bioética— desde la perspectiva internacional. Seguidamente, se analizan cada uno de los puntos que componen este texto para dilucidar principios, derechos y garantías aplicables. El análisis de las limitaciones y del impacto del Código de Nuremberg en la comunidad investigadora y en textos ético-jurídicos posteriores investigación biomédica y aquella relacionada con la salud, también forma parte del Capítulo I. Atendiendo a su proyección, se propone considerar al Código como precursor de la unión entre bioética y derechos humanos, que luego cristalizará en la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos de la UNESCO. A lo largo del Capítulo se exponen, al hilo del análisis del Código, las investigaciones en seres humanos llevadas a cabo en los campos de concentración nazis, pero también aquellas que no tuvieron la repercusión mediática necesaria como para advertir a la opinión pública que los abusos en seres humanos en el ámbito investigador no son una circunstancia puntual y aislada.

En el Capítulo II se analiza la Declaración de Helsinki: Principios éticos para las investigaciones médicas en personas de la Asociación Médica Mundial, a la que también se dedica un apartado para proceder a su caracterización como órgano emisor siguiendo el esquema propuesto. Considerada la piedra angular de la ética de la investigación biomédica, la Declaración ha sufrido numerosas revisiones. Por razón del objeto del presente trabajo, si bien el texto primigenio de la Declaración es analizado íntegramente, las siguientes revisiones sólo son estudiadas en la medida en que contribuyen a perfilar a los comités de ética en investigación en el ámbito de la investigación biomédica y aquella relacionada la salud. Se presta especial atención a la última versión de la Declaración de Helsinki, aplicable a todos los efectos, que es la aprobada en Fortaleza en el año 2013 llevando a cabo un análisis exhaustivo. Tras el análisis de la primera versión de la Declaración de Helsinki se procede a su cotejo con el Código de Nuremberg para constar que, si bien la Declaración es continuadora del Código, introduce la posibilidad de investigar en personas incapaces de prestar el consentimiento por sí mismas.

Al hilo de la Declaración de Helsinki, se efectúa un análisis y comentario de uno de los artículos científicos que ha marcado el curso de la investigación biomédica en el que se revelan algunas investigaciones éticamente controvertidas y que han permitido a la comunidad investigadora y a la sociedad reflexionar sobre cómo proteger adecuadamente a los participantes. Así, se estudia el artículo de H. K. BEECHER publicado en The New England Journal of Medicine por las aportaciones que efectúa en este sentido.

A continuación se estudia la primera revisión de la Declaración de Helsinki (1975), que es la que introduce los comités independientes para desplegar sus funciones en el ámbito de la investigación biomédica; la tercera revisión, efectuada en 1989, por las concreciones que aporta sobre dichas figuras; la quinta revisión de 2000, porque opera un cambio de denominación —de comités independientes a comités de evaluación ética— que supone, asimismo, su consolidación como mecanismos de protección de los participantes o implicados en investigación biomédica y sucesivas revisiones por razón del objeto de estudio. Finalmente, se analiza la Declaración de Helsinki vigente en la actualidad (2013), y se procede al estudio de los comités de evaluación ética tal como se hallan caracterizados en ésta última revisión. Acompaña al análisis de la Declaración de Helsinki la exposición de los debates aún hoy abiertos principalmente por cómo el texto de la Asociación Médica Mundial se refiere al uso de placebo y a la exigencia de compartir los beneficios resultantes de la investigación. Contextualizar los sucesos y debates sobre cada una de las revisiones de la Declaración hasta llegar a la actual, se considera necesario no sólo para un adecuado entendimiento del contenido resultante, sino por la posición que ocupan los comités de ética en investigación según la Declaración y los cometidos que deben desempeñar para una efectiva protección de las personas implicadas en investigación.

Ante la tendencia a la explotación intensiva de conjuntos de datos personales y el uso de muestras biológicas de origen humano en investigación biomédica y aquella relacionada con la salud, se analiza también la Declaración de Taipei de la Asociación Médica Mundial sobre las consideraciones éticas de las bases de datos de salud y los biobancos que, originariamente es de 2002, y que fue revisada en 2016. Ante el cambio de paradigma ya explicado y las decisiones guiadas por el dato y los conjuntos de datos personales también presentes en el ámbito médico, esta Declaración se erige también como referente, pero no sin carencias y críticas que también se recogen en este análisis. En cualquier caso, no existe duda sobre las aportaciones e impacto de la Asociación Médica Mundial a través de este corpus ético internacional que debe guiar la actividad investigadora en biomedicina, en salud y por el referente que supone para la bioética.

En el Capítulo III se analiza el Informe Belmont: principios éticos y directrices para la protección de las personas en investigación, elaborado por la Comisión Nacional para la Protección de las Personas en Investigación Científica y Conductual (Estados Unidos) de 1979, texto clave para la investigación biomédica y para la bioética. A pesar de tener su origen en una Comisión Nacional estadounidense ha trascendido fronteras y se ha convertido en un referente internacional. Esto es así porque establece una serie de principios, que luego han acabado por denominarse principios de la bioética, concebidos para garantizar la protección de las personas, de sus derechos, seguridad y bienestar en el ámbito investigador y luego también en el sanitario. El Capítulo analiza así los principios que el Informe contiene —respeto por las personas o autonomía, beneficencia y justicia—, prestando especial atención a las disposiciones en las que se refiere a los comités de ética en investigación. Se dedica un apartado a estudiar cómo el Informe considera oportuno delimitar investigación biomédica y práctica médica para concretar hasta el ámbito de actuación de los citados comités. Como en anteriores capítulos, se describen las investigaciones —esta vez en Estados Unidos— que motivaron la creación de la citada Comisión con el encargo de elaborar el mencionado Informe.

Las Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud seres humanos, del Consejo Internacional de Ciencias Médicas (CIOMS), de 2016 son el quinto y último documento de carácter ético analizado en el Capítulo IV. En dicho Capítulo se aducen las razones por las que se considera necesario integrar las Pautas como texto de referencia en investigación en personas y para la bioética. Fundamentalmente porque es el único texto comentado que aporta valiosa información sobre el carácter, composición y funciones de los comités de ética de la investigación en biomedicina y aquella relacionada con la salud, contribuyendo a constatar la importancia que adquieren dichas figuras y que, efectivamente tienen como función la protección de los derechos de las personas implicadas. El Capítulo analiza especialmente las responsabilidades que las Pautas asignan a los citados comités en la evaluación de las investigaciones relacionadas con la salud que utilicen conjuntos de datos personales y/o muestras biológicas de origen humano. La naturaleza del CIOMS también es objeto de tratamiento como cuestión previa al análisis de las Pautas.

El Código de Nuremberg, el Informe Belmont y, en especial, la Declaración de Helsinki, se proyectarán sobre la normativa jurídica tanto de carácter internacional en biomedicina y en salud, hasta el punto de no sólo convertirse en su referente sino de sufrir un proceso de juridificación. Tal influencia queda manifiesta en la Parte II, mediante el análisis y sistematización de los instrumentos jurídicos internacionales de referencia en investigación biomédica —y en bioética— promulgados por el Consejo de Europa y la UNESCO, y en los que los comités de ética de la investigación ocupan un lugar clave, Así, estas organizaciones internacionales se configuran como actores determinantes para la consolidación de la bioética en la esfera internacional. Esta bioética práctica o bioética en acción se manifiesta a través de la conceptualización de los citados comités como garantes de la investigación en biomedicina y en salud y como mecanismo de aplicación de los principios bioéticos y la protección de los derechos en juego.

El Capítulo V trata sobre el análisis jurídico del Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina iniciándose con el estudio del Consejo de Europa y sus principales instrumentos jurídicos con la finalidad de enmarcar el Convenio en la acción normativa de tal organización internacional. Como este trabajo también tiene un interés manifiesto por la bioética y su consolidación como disciplina, se dedica especial atención al concepto de bioética que se desprende del contenido de los trabajos del Consejo de Europa en esta materia. Seguidamente, se procede al análisis de la naturaleza del Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina y de su ámbito de aplicación. Al ser el primer instrumento jurídico internacional específicamente dedicado al tratamiento de las aplicaciones de la medicina y la biología, se analiza primero su contenido para aportar una visión de conjunto y luego entrar de lleno en el estudio de las disposiciones que afectan a la investigación biomédica sistematizando los principios, derechos y condiciones que operan en el ámbito de la investigación científica —en la que se integra la investigación biomédica en la que participen seres humanos—. Se expone y analiza cómo el Convenio caracteriza a los comités de ética en dicho ámbito y dispone las funciones que deben llevar a cabo. Al hilo de estas funciones, se abunda sobre el control del ejercicio de la libertad de investigación en el ámbito de la medicina y la biología por parte de los Estados a través de los comités de ética de la investigación.

El Protocolo Adicional sobre Investigación Biomédica del Consejo de Europa se analiza en profundidad en el Capítulo VI, como continuador de las disposiciones establecidas en el Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina para la protección de los derechos humanos en dicho ámbito. Hasta el momento, es el instrumento jurídico de carácter internacional promulgado que con mayor precisión establece principios, derechos y garantías en investigación biomédica; por ello, es objeto de un estudio pormenorizado que parte de un conjunto de consideraciones previas. La investigación biomédica a la que da cobertura el Protocolo también es objeto de estudio, siendo para ello necesario abundar en el ámbito de aplicación, esta vez con la ayuda de las especificaciones del Informe Explicativo al Protocolo que aportan luz sobre numerosas cuestiones. Se trata de uno de los puntos críticos del Capítulo, porque es necesario advertir que no todo lo que se entiende por investigación biomédica obtiene una respuesta clara y completa en el ámbito jurídico. Así será posible, a su vez, conocer cuándo se requiere la función evaluadora de los comités de ética de la investigación. Las funciones que el Protocolo asigna a dichas instancias se analizan de la siguiente forma: en primer lugar, se analizan las funciones que los comités de ética tienen asignadas con carácter previo al desarrollo de las investigaciones partiendo de la consideración de que los comités de ética son controladores de la investigación biomédica que se efectúa en los Estados. Se analiza a qué se refiere el Protocolo con la exigencia de motivación y se abunda sobre la eficacia de tal informe. Eficacia que se concreta en que las autoridades competentes para autorizar una investigación biomédica están condicionadas a tal efecto por el dictamen emitido por el comité de ética de la investigación que corresponda. Cabe señalar aquí la escasez de referencias bibliográficas sobre el Protocolo para estudiar el contenido del mismo, y que las identificadas no son estrictamente jurídicas. A continuación, se sistematiza la información que el Protocolo dispone para que los citados comités puedan evaluar los proyectos de investigación, emitir informe al respecto y puedan llevar a cabo correctamente las funciones que se les encomienda con carácter previo al inicio de las investigaciones biomédicas. En especial, se pone de manifiesto cómo el Protocolo presta especial atención a las personas vulnerables y dependientes, en tanto que potenciales participantes, como los más expuestos a situaciones de influencia indebida, preocupándose por definir y determinar que se entiende por vulnerabilidad y por influencia indebida. Finalmente, se efectúa un análisis de las funciones que el Protocolo tiene reservadas a los comités de ética de la investigación durante el desarrollo y una vez finalizadas las investigaciones.

La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos de Humanos de la UNESCO se examina en el Capítulo VII, último de la Parte II, que versa sobre los instrumentos jurídicos internacionales señeros en investigación biomédica y bioética. Una breve referencia para caracterizar a la UNESCO y la introducción al Programa de Bioética inician el Capítulo, para constatar desde el principio el liderazgo que esta organización internacional ha adquirido en la promoción y consolidación de la bioética en la esfera internacional. Posteriormente, se analiza la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO aduciendo las razones por las que se considera un texto de referencia en investigación en biomedicina, en salud y en bioética. Este análisis de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos parte de exponer los antecedentes de la misma y cómo se gesta. Su naturaleza también objeto de estudio, así como su ámbito de aplicación. En este punto se analiza la unión entre bioética y derechos humanos en un instrumento jurídico internacional, junto con el significado y repercusiones de tal enlace que, tal como refleja el Capítulo, se considera sumamente necesario porque vincula la bioética al derecho internacional de los derechos humanos. Asimismo, se pretende poner de manifiesto que esta unión no es pacífica y para ello recoge las críticas que la Declaración ha recibido, así como los argumentos aportados por la UNESCO y por diversos autores en favor de tal instrumento jurídico de carácter internacional.

Respecto del estudio que se efectúa de la Declaración, en primer lugar, se expone su estructura, lo cual permite constatar la posición estratégica en la que la UNESCO sitúa a los comités de ética en general, y en investigación en particular. En segundo lugar, se analiza su contenido priorizando la sistematización y análisis de las disposiciones aplicables en investigación biomédica. Con ello es posible observar cómo la Declaración incorpora una serie de principios específicos aplicables al ámbito de la investigación biomédica y en salud ya promulgados por otro de los actores de referencia internacional en bioética el Consejo de Europa. Y que asimismo integra los postulados éticos de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, constatando de este modo el proceso de juridificación de las pautas éticas estudiadas. Finalmente, el análisis permite concretar la orientación de la Declaración hacia la justicia social en el ámbito de la investigación en biomedicina y en salud. El Capítulo acaba con el análisis de las disposiciones de la Declaración relativas a los comités de ética y, en especial, a los comités de ética de la investigación, prestando especial atención a las funciones que se les encomienda desde la concepción de dichas figuras como mecanismos de aplicación de los principios que la Declaración contiene.

(1)

Para entender esta situación véase PEIRANO, M., El enemigo conoce el sistema, Debate, Barcelona. (2019).Véase también SRNICEK, N., Capitalismo de plataformas, Caja Negra, Buenos Aires. (2018).

Ver Texto (2)

DE LECUONA, I. Aspectos éticos, legales y sociales del uso de la inteligencia artificial y el Big Data en salud en un contexto de pandemia. Revista Internacional de Pensamiento Político, Vol. 15, pp. 139-166. Disponible en https://doi.org/10.46661/revintpensampolit.5599. (2021).

Ver Texto (3)

Véase el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos).

Ver Texto (4)

GAGGIOLI, A. Ethics: disclose use of AI in scientific manuscripts. Nature, Vol. 614, Núm. 7948, p. 413. https://doi.org/10.1038/D41586-023-00381-X. (2023). También BASKIN, T. I. Keep authorship for writers. Nature, Vol. 562. Núm. 7728, p. 494. https://doi.org/10.1038/D41586-018-07156-9. (2018).

Ver Texto (5)

En este sentido véase LOPEZ BARONI, M. J. Las narrativas de la inteligencia artificial. Rev. Bioética y Derecho [online]. Núm. 46, pp. 5 a 28. (2016).

Ver Texto (6)

Veáse, entre otros, el Código Europeo de Conducta para la Integridad en la Investigación, ALLEA, (2018) y el Código de integridad y buenas prácticas en investigación de la Universidad de Barcelona, Ed. UB, Barcelona, (2020).

Ver Texto (7)

Véanse las aportaciones efectuadas desde los paquetes de trabajo 8 y 6 respectivamente en tanto que WP Leader y con la colaboración de investigadores predoctorales, postdoctorales y asistentes de investigación desde el OBD y en el marco de los proyectos de investigación biomédica financiados por la convocatoria HORIZON 2020 que se encuentran disponibles en acceso abierto: 1. MICROBIOME - BASED BIOMARKERS TO PREDICT DECOMPENSATION OF LIVER CIRRHOSIS AND TREATMENT RESPONSE (MICROB - PREDICT) https://cordis.europa.eu/project/id/825694/es Grant Agreement: 825694 2. DECOMPENSATED CIRRHOSIS: IDENTIFICATION OF NEW COMBINATORIAL THERAPIES BASED ON SYSTEMS APPROACHES (DECISION) Grant agreement ID: 847949 https://cordis.europa.eu/project/id/847949 (último acceso, 14 de marzo de 2023).

Ver Texto (8)

En investigación en personas en sentido amplio y no sólo biomédica y en salud: Comité de ética en investigación con medicamentos del Hospital Clínico de Barcelona (HCB); Comisión de Bioética de la Universidad de Barcelona (UB) y Comité de Ética de la Universidad Politécnica de Barcelona (UPC); Comité de Integridad Científica del IDIBELL, Comité de Bioética de Cataluña; Grupo de Trabajo Multidisciplinar (GTM) asesoró y apoyó al Gobierno en materias científicas relacionadas con la COVID-19 y sus consecuencias futuras. En el ámbito de la innovación destaca el Comité Asesor sobre los Aspectos Éticos, Legales y Sociales de EIHealth, Comisión Europea. En materia de protección de datos expertos/as de soporte al Comité Europeo de Protección de Datos.

Ver Texto (9)

Véase De LECUONA, I., Los Comités de ética como mecanismos...., Op. Cit.

Ver Texto (10)

Véase De LECUONA, I. (Coord.), Pautas para evaluar proyectos de investigación e innovación en salud que utilicen tecnologías emergentes y datos personales Ed. UB (2020). Disponible en acceso abierto en: http://www.bioeticayderecho.ub.edu/sites/default/files/documents/doc_eval-proyectos.pdf (último acceso, 14 de marzo de 2023).

Ver Texto (11)

LÓPEZ BARONI, M. J. El origen de la bioética como problema, Edicions de la Universitat de Barcelona. (2016). Disponible en acceso abierto en: http://www.bioeticayderecho.ub.edu/es/libro-origen-bioetica-como-problema (último acceso, 14 de marzo de 2023).

Ver Texto

Parte IReferentes éticos internacionales en investigación biomédica y fundantes para la bioética

Capítulo IEl Código de Nuremberg, Tribunal Militar Internacional, 1947

1. El Tribunal Militar Internacional y el Código de Nuremberg como catalizador de la ética de la investigación biomédica

El Código de Nuremberg forma parte de una de las sentencias (1) dictadas como consecuencia de los Juicios de Nuremberg llevados a cabo por el Tribunal Militar Internacional entre 1946 y 1949 —constituido inmediatamente después del fin de la II Guerra Mundial y formado por jueces norteamericanos— para juzgar a aquellos responsables de la comisión de crímenes de guerra y de crímenes contra la humanidad llevados a cabo por el régimen nazi (2) . Tribunal que hunde sus raíces en el Acuerdo de Londres de 1945 cuyo anexo es el Estatuto de Londres del Tribunal Militar Internacional en el que se contienen los principios y procedimientos que debían regir los Juicios de Nuremberg pudiendo considerarse el precedente del actual Tribunal Penal Internacional (3) . Es preciso contextualizar el Código de Nuremberg para poder determinar su naturaleza y comprender su contenido. Por ello, aunque de forma somera, se ha considerado oportuno partir del órgano emisor para luego entrar de lleno en el análisis del mismo.

Se efectúa un análisis del Código de Nuremberg destacando, en primer lugar, la razón de ser considerado el catalizador de la ética de la investigación biomédica y luego relacionada con la salud desde la perspectiva internacional, puesto que permite sentar los principios y las condiciones insoslayables para el ejercicio de la actividad investigadora en la que participen seres humanos. Desde tal consideración se especifica la naturaleza del mismo como parte de una sentencia judicial que no responde al patrón clásico de códigos de carácter ético elaborados por organizaciones profesionales o sociedades científicas, entre otros. En segundo lugar, se procede al análisis del contenido del Código como contenedor del núcleo duro de principios y requisitos para el ejercicio de la actividad investigadora y que luego serán desarrollados y modulados por otros textos de carácter ético, como la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial que —inspirada por el Código— se convertirá en la piedra angular de la ética de la investigación biomédica y en salud y cuyos principios serán «juridificados» por parte de organizaciones internacionales y Estados a través de diversos instrumentos jurídicos en la materia. Es por ello que, en tercer lugar, se comentarán las limitaciones e impacto del Código de Nuremberg en la comunidad investigadora y en textos ético-jurídicos posteriores sobre investigación biomédica. Finalmente se realizarán una serie de consideraciones sobre el texto objetivo de análisis como precursor de la unión entre bioética y derechos humanos.

El Código de Nuremberg considerado el primer texto internacional en ética de la investigación biomédica, —y fundante en bioética— representa el inicio del establecimiento de pautas éticas a seguir en investigaciones de carácter biomédico con el objetivo de proteger las personas participantes o implicadas. Supone el comienzo de una tendencia internacional que persigue el establecimiento de condiciones y límites a la acción humana en investigación biomédica de tal forma que permitan el ejercicio de la libertad investigadora, el consecuente avance del conocimiento y los beneficios que puede reportar, sin menoscabo de los derechos de los participantes, así como la protección de su seguridad y bienestar. En definitiva, que el interés de la ciencia o de una determinada sociedad no prevalezca sobre el interés del individuo, convirtiéndose en un principio fundamental de la investigación biomédica que se plasmará con fuerza en la totalidad de textos de carácter ético que aporten guias y pautas para regular este ámbito. Un principio ético que ha devenido en jurídico (4) y que debe guiar la realización de cualquier investigación en investigación biomédica y en salud en la que participen seres humanos o se utilicen muestras biológicas de origen humano y/o datos personales de salud.

El Código de Nuremberg (5) se integra en el veredicto final del juicio que tuvo lugar contra médicos y oficiales, todos ellos ciudadanos del Tercer Reich —conocido como el «Juicio de los doctores»— en el que fueron declarados culpables por haber cometido crímenes de guerra y crímenes contra la humanidad como consecuencia de la realización de experimentos médicos en prisioneros de campos de concentración, sin su consentimiento (6) . Experimentación médica que se llevó a cabo por médicos de prestigio con altas dosis de crueldad y que no podía ser considerada como un acto aislado sino como una acción política planificada desde los altos mandos (7) . Tal como señala MACKLIN «los experimentos realizados no se pueden medir por ningún parámetro orientado a determinar la aceptabilidad ética de una investigación» (8) . De hecho, se realizaron sin considerar ni seguir la práctica médica habitual en aquel momento (9) . Muchos de los experimentos tenían como consecuencia directa la muerte de la persona o personas y el objetivo que se perseguía ni siquiera era el aumento del conocimiento generalizable propio de la investigación biomédica, sino que se orientaban a mejorar las condiciones de los soldados en la contienda.

Describir someramente ejemplos de algunos de los experimentos realizados permite comprender mejor el objetivo perseguido y evidenciar una total instrumentalización de las personas (10) . Es el caso de la utilización de gas mostaza sobre personas como parte de un programa de investigación para uso bélico en el que se les producía heridas deliberadamente sobre las que aplicar dicho gas; también se les obligaba a inhalarlo o a beberlo en preparación líquida con el objetivo de encontrar un tratamiento efectivo para las quemaduras producidas; Simulación de baja presión atmosférica para observar los efectos de la altitud en personas, que eran introducidas en cámaras a tal efecto y en las que se podía modificar la presión hasta llegar a duplicarla rápidamente, experimentación orientada a conocer las condiciones en las que podrían encontrarse pilotos de aviación alemanes en caso de despresurización de las cabinas y caída desde altitudes sin paracaídas ni oxígeno. Inmersión en agua helada para observar los efectos de la congelación en personas a fin de conocer el tiempo de supervivencia en estas condiciones y las posibilidades de reanimación. En muchos casos se utilizaban a mujeres para calentar los cuerpos de las personas en estado de congelación. Se trataba de experimentos pensados para reanimar de la forma más rápida posible a los pilotos que caían en las frías aguas del Mar de Norte; experimentos sobre malaria y tifus para el desarrollo de controles respecto de la primera y prueba de vacunas sobre la segunda. Notorio es el hecho de que muchos prisioneros fueron infectados con el único objetivo de mantener vivo el virus del tifus en su sangre; Experimentos para el desarrollo de un antídoto contra la epidemia de ictericia que se había extendido entre el cuerpo de combate de élite Waffen SS y el ejército alemán, especialmente en el sur de Rusia; experimentos realizados con diferentes venenos para comprobar su eficacia con la intención directa de matar; lanzamiento de bombas incendiarias sobre personas; experimentos —vía intravenosa u oral— centrados en encontrar un método rápido e inadvertido de esterilización masiva de personas. También se realizaron experimentos para desarrollar métodos que permitieran convertir agua de mar en potable. Para éstos últimos se eligieron gitanos porque el resultado iba a ser la muerte o graves consecuencias sobre la salud. Especialmente en mujeres presas en campos de concentración, se realizaron experimentos sobre huesos, músculos, tejido nervioso y trasplante de hueso. Se experimentaba también con sulfanilamida simulando, por ejemplo, infecciones como las causadas en el campo de batalla. Se introducían en la herida astillas de madera, cristales o cultivos bacterianos para provocar la infección y tras varios días tratarlas con sulfanilamida. En muchos casos, se les producían las heridas y posteriormente no se les administraba el fármaco, justamente para comparar las reacciones entre los que recibían tratamiento y los que no (11) . De las personas participantes en la experimentación fueron tanto adultos como menores de edad y muchos de ellos padecieron graves consecuencias e incluso la muerte, tal como ya se ha apuntado.

Es cierto que la brutal experimentación realizada en seres humanos estremeció —y todavía lo hace— a la humanidad; sirve de ejemplo paradigmático para conocer todo aquello que no debe hacerse y constatar que se requieren referentes éticos y jurídicos que establezcan las pautas a seguir en dicho ámbito. Pero no es menos cierto que no se trata de un suceso puntual, porque por todos es conocido que la historia de la investigación en seres humanos se escribe a través de desafortunados episodios en los que prima la desprotección y el daño respecto de los participantes (12) .

2. Las cuestiones clave en ética de la investigación biomédica

El Código de Nuremberg se inicia con el reconocimiento del consentimiento de la persona como esencial para incluir su participación en investigaciones. A pesar de que no menciona específicamente la creación de comités de ética de la investigación para llevar a cabo una evaluación de la misma, sí tiene como objetivo establecer garantías para no vulnerar los derechos de las personas participantes. El Código se convierte en el primer texto de referencia que, en los diez puntos en los que está estructurado su contenido, sienta las bases sobre las que se construye la ética de la investigación biomédica en la que participan seres humanos y también la reflexión bioética más general que justifica, además, su necesidad.

El Código reconoce la libertad decisoria, el derecho a la información y al consentimiento y a la revocación del mismo de los participantes en las investigaciones. Como correlativo, establece una serie de obligaciones dirigidas a los investigadores y a las personas que participan en el inicio y desarrollo de las mismas: desde la necesidad de verificar la calidad del consentimiento, hasta la exigencia de un alto grado de pericia y cuidado y evitar lesiones o la muerte del sujeto participante (13) . Establece, por tanto, derechos y obligaciones dotados de contenido que se desarrollan a continuación.

Para que la persona pueda dar su consentimiento de forma voluntaria —esencial para participar en cualquier investigación—, tiene que tener «capacidad legal» (14) y poder ejercitar su libertad decisoria —sin fuerza, engaño, fraude o coacción— y tener el suficiente conocimiento y comprensión de los elementos de la investigación en la que va a participar que le permitan tomar una decisión bien informada (15) . Para ello se le tiene que informar sobre la naturaleza, duración, propósito, método y medios, inconvenientes y peligros que razonablemente puedan surgir a lo largo del experimento. La persona participante en la investigación tiene también derecho a que se realicen los adecuados preparativos y que los equipamientos e instalaciones sean también los adecuados para una mayor protección. Un derecho de la persona participante que también se torna en obligación para el investigador.

Durante el curso de la investigación, el participante debe tener la libertad de dar por finalizada la misma cuando ha llegado a un estado físico y mental que no le permita continuar participando. Cabe destacar la fuerza de esta disposición dado que el Código señala que el propio sujeto pueda interrumpir la investigación y no la simple retirada (16) .

Respecto de las obligaciones de los investigadores y de las personas que participan en la investigación, les corresponde determinar la calidad del consentimiento como deber irrenunciable —sin especificar de qué forma—, señalando asimismo que no puede ser delegado con impunidad (17) . Se exige que las personas que conducen las investigaciones estén no sólo cualificadas científicamente, sino que también muestren «el más alto grado de pericia y cuidado» en todas las fases de la investigación (18) .

El diseño de la investigación debe basarse en los ensayos realizados en modelos animales y en el conocimiento del curso natural de la enfermedad o de otros problemas estudiados que justifiquen la realización de la investigación, no pudiendo llevarse a cabo en ningún caso guiada por el azar o de forma innecesaria. Ésta tiene que reportar resultados beneficiosos para la sociedad que no puedan obtenerse por otras vías. Asimismo, el riesgo que asuman las personas participantes no debe ser superior a la importancia «humanitaria» del problema a solucionar mediante la investigación (19) .

La investigación debe llevarse a cabo sin causar daños físicos y mentales y lesiones innecesarias (20) y con los preparativos y equipamientos que se requieran para proteger los derechos de las personas con el fin de evitar «remotas lesiones, discapacidad o muerte» (21) . La investigación no debe iniciarse ante la posibilidad de graves perjuicios o incluso la muerte del participante. Este supuesto no es aplicable cuando el investigador es a su vez participante. Si existen indicios de que continuar con la investigación puede provocar lesiones, discapacidad o muerte, «el científico» debe estar preparado para finalizar «el experimento» en cualquier momento «en el ejercicio de la buena fe, habilidad superior y cuidadoso juicio» que se espera de él (22) .

3. Limitaciones e impacto del Código de Nuremberg en la comunidad investigadora y en la regulación internacional de la ética de la investigación en la que participen personas

Los médicos enjuiciados y condenados por perpetrar tales experimentos alegaron en su defensa que las investigaciones realizadas no diferían de aquellas llevadas a cabo por norteamericanos o incluso alemanes con anterioridad al Tercer Reich, y que no existía normativa que concretara los límites en investigación médica en seres humanos para determinar la ilegalidad o no de sus acciones (23)