Kombinationsprodukte zwischen Arzneimittel- und Medizinprodukterecht: Eine rechtliche Untersuchung unter besonderer Berücksichtigung von digitalen Therapeutika (DTx) E-Book
Angelina Rau
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- Herausgeber: tredition
- Kategorie: Fachliteratur
- Sprache: Deutsch
Kombinationsprodukte, die sowohl Eigenschaften von Arzneimitteln als auch von Medizinprodukten aufweisen, stellen eine komplexe Produktkategorie im Heilmittelrecht dar. In der juristischen Literatur werden sie bislang nur in begrenztem Umfang und überwiegend deskriptiv behandelt, wodurch zentrale Fragen ihrer Regulierung weitgehend ungeklärt bleiben. Rechtsanwender:innen stehen insbesondere vor der Aufgabe, eine eindeutige Qualifikation zwischen Arzneimittel- und Medizinprodukterecht vorzunehmen, was durch das Fehlen einer Legaldefinition sowie durch die zunehmende Integration digitaler Komponenten erheblich erschwert wird. Die Arbeit untersucht die rechtlichen Rahmenbedingungen für Qualifikation, Zulassung und Vergütung solcher Produkte in der Schweiz, mit besonderem Fokus auf digitale Komponenten und Digitale Therapeutika (DTx). Die Dissertation schlägt konzeptionelle Klarstellungen vor, darunter die Einführung der Begriffe „echte“ und „unechte“ Kombinationsprodukte sowie die Schaffung einer Legaldefinition im schweizerischen Recht. Zudem wird ein Übergang von einem sektoralen zu einem integrierten Bewertungsansatz empfohlen, flankiert durch eine koordinierende Early Dialogue+-Stelle, um regulatorische Kohärenz und internationale Anschlussfähigkeit zu verbessern. Im Bereich der Vergütung wird die Notwendigkeit hervorgehoben, die WZW-Kriterien auf digitale Gesundheitstechnologien anzuwenden und die Schnittstellen zwischen Arzneimittel- und Medizinprodukterecht systematisch zu präzisieren.
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Seitenzahl: 354
Veröffentlichungsjahr: 2025
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Kombinationsprodukte zwischen Arzneimittel- und Medizinprodukterecht: Eine rechtliche Untersuchung unter besonderer Berücksichtigung von digitalen Therapeutika (DTx)
Dissertation zur Erlangung der Doktorwürde der Rechtswissenschaftlichen Fakultät der Universität Luzern im Rahmen des Doktoratsprogramms „Biomedical Law and Ethics“ der Universität Zürich
vorgelegt von
Angelina Rau
genehmigt auf Antrag von
Prof. Dr. Bernhard Rütsche (Erstgutachter) und Prof. Dr. Malte-Christian Gruber (Zweitgutachter)
Luzern, den 5. Juli 2024
Der Dekan: Prof. Dr. Andreas Eicker
Angelina Rau
Kombinationsprodukte zwischen Arzneimittel- und Medizinprodukterecht: Eine rechtliche Untersuchung unter besonderer Berücksichtigung von digitalen Therapeutika (DTx)
EIZ Publishing Zürich
Kombinationsprodukte zwischen Arzneimittel- und Medizinprodukterecht Copyright © by Angelina Rau is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License, except where otherwise noted.
© 2025 – CC BY-NC-ND
Verlag: EIZ Publishing (eizpublishing.ch), Bellerivestrasse 49, 8008 Zürich, [email protected]: Angelina RauISBN:978-3-03994-053-0 (Print – Softcover)978-3-03994-054-7 (Print – Hardcover)978-3-03994-055-4 (ePub)DOI: https://doi.org/10.36862/6RS3-JD9RVersion: 1.02 – 20251218
Die Dissertation wurde publiziert mit Unterstützung des Schweizerischen Nationalfonds zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung.
Die vorliegende Dissertation wurde von Angelina Rau eingereicht und am 5. Juli 2024 von der Rechtswissenschaftlichen Fakultät der Universität Luzern auf Antrag von Herrn Professor Dr. Bernhard Rütsche (Erstgutachter) und Herrn Professor Dr. Malte-Christian Gruber (Zweitgutachter) genehmigt. Die Promotion erfolgte am 7. Januar 2025.
Dieses Werk ist als gedrucktes Buch sowie als E-Book (open access) in verschiedenen Formaten verfügbar. Weitere Informationen finden Sie unter der URL: https://eizpublishing.ch/publikationen/kombinationsprodukte-zwischen-arzneimittel-und-medizinprodukterecht/.
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Vorwort
Die vorliegende Arbeit wurde im Rahmen des Doktoratsprogramms „Biomedical Ethics and Law / Law Track (BmEL)“ der Universität Zürich verfasst. Dieses fakultätsübergreifende Programm der medizinischen und rechtswissenschaftlichen Fakultäten hat einen integrativen und interdisziplinären Forschungsschwerpunkt in den Bereichen Medizin‑, Biomedizin- und Gesundheitsrecht sowie biomedizinische Ethik. Während dieser Periode war ich als Rechtsanwältin im Gesundheitsbereich und den Life Sciences bei VISCHER AG beschäftigt und je ein Jahr entlehnungsweise als Geschäftsführerin von Swiss Healthcare Startups, dem Schweizer Dachverband für Startups im Gesundheitsbereich, und als Legal Counsel von Novo Nordisk Pharma AG in der Schweiz tätig. Der Austausch mit zahlreichen Fachpersonen und Forschenden verschiedener Disziplinen, der mir durch diese Einbettung in die Akademie und Praxis ermöglicht wurde, spielte bei der Entstehung der Arbeit eine zentrale Rolle.
Durch die Tätigkeit im Verband hatte ich die Gelegenheit, digitale Innovation aus nächster Nähe zu erleben und zu beobachten, wie sich Regulierung im Gesundheitsmarkt innovationsfördernd oder -hemmend auswirken kann. Nach der Welle der Medizinprodukterevision folgte – nach Reifung des Gesundheitsinnovationsökosystems – zunehmend die Frage nach dem Marktzugang von (digitalen) Medizinprodukten aus krankenversicherungsrechtlicher Sicht. Zeitgleich bot sich mir damals die Gelegenheit, im Rahmen des BmEL an einem zweisemestrigen interdisziplinären Forschungsprojekt „Fresh Ideas for Cancer Care 2.0: Rare Cancer Diseases“ des Kompetenzzentrums Medizin – Ethik – Recht Helvetiae (MERH) unter der Leitung von Prof. Dr. iur. utr. Brigitte Tag zu arbeiten. Im Sommer 2022 startete das Kompetenzzentrum das Projekt in Kooperation mit All.Can Switzerland, einer globalen Initiative zur Verbesserung der Effizienz in der Krebsbehandlung, Industrievertreter:innen der Pharmaindustrie, Krankenversicherungen sowie Forschenden verschiedener Institutionen. Das Projekt bezweckt, neue Ansätze in der Krebsforschung, der Entwicklung von Medikamenten und Therapien sowie deren Finanzierung zu entwickeln, Ineffizienzen zu identifizieren und alternative Lösungen zu finden. Unsere Arbeit fokussierte sich dabei auf die Implementierung eines lernenden Systems im Zuge der KVG-Revision im Bereich der Vergütung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten, was mein Interesse an Policy und Market Access-Fragen weiter verstärkte.
Von der Motivation geleitet, die Vorgänge in der Herstell- und Lieferkette der Pharmaindustrie, darunter die Produktentwicklung von Kombinationsprodukten, besser zu verstehen und die Schnittstelle zwischen Regulierung und pharmazeutischer Praxis zu vertiefen, entschloss ich mich Anfang 2023, einen Master in Arzneimittelentwicklung am Institut für Pharmazeutische Medizin (ECPM) zu absolvieren. Das Zentrum ist Teil der Abteilung Public Health an der Medizinischen Fakultät der Universität Basel und bietet, wie das BmEL-Programm, Zugang zu einem interdisziplinären Kreis von Fachpersonen, von denen ich viel Inspiration für die vorliegende Arbeit schöpfte. Wenig später wurde ich im Rahmen eines Secondments als Legal Counsel bei Novo Nordisk Pharma AG tätig. Diese Tätigkeit ergänzte die begonnene Ausbildung ideal, da sie die Einführung eines Arzneimittels auf dem Schweizer Markt, Fragen rund um die Lieferkette von Arzneimitteln mit Market Access Fokus sowie praktische Einsichten in die Welt der Kombinationsprodukte bot.
Die Reise durch diese verschiedenen Stationen und die dabei gesammelten Erfahrungen sind von unschätzbarem Wert, wofür ich zutiefst dankbar bin. Mein besonderer Dank gilt allen Personen, die ich über die letzten Jahre kennenlernen durfte und mit denen ich interessante und inspirierende Gespräche führen konnte: Von meinen Kommiliton:innen des Doktoratsprogramms, dem Masterlehrgang bis zu meinen Berufskolleg:innen beim Verband und Novo Nordisk. Durch diese wertvollen Begegnungen sind nicht nur berufliche Netzwerke, sondern auch Freundschaften entstanden, die meine Arbeit und mein Leben bereichert haben. Insbesondere danke ich meinem Doktorvater Prof. Dr. Bernhard Rütsche und meinem Zweitgutachter Prof. Dr. Malte Gruber für die umsichtige Betreuung und die Möglichkeit, Ideen, die im Laufe eines Dissertationsprojektes entstehen, stets besprechen zu können. Ebenso möchte ich Dr. Stefan Kohler, Partner des Life Sciences Teams bei VISCHER AG danken, der mir das Fundament für meine beruflichen Ausflüge bot, indem er diese stets grosszügig ermöglichte und unterstützte. Schliesslich gebührt ein grosses Dankeschön meiner Familie, auf deren Zuspruch und Verständnis ich mich während dieser intensiven Zeit stets verlassen durfte.
Gesetzgebung, Literatur und Rechtsprechung dieser Arbeit sind auf dem Stand von Juni 2024.
Zürich, Juli 2024 Angelina Rau
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Inhaltsübersicht
Vorwort
Inhaltsübersicht
Inhaltsverzeichnis
Literaturverzeichnis
Materialienverzeichnis
Abbildungsverzeichnis
Abkürzungsverzeichnis
Einleitung
AusgangslageGegenstand und Ziel der UntersuchungAbgrenzungMethodikAufbauTeil I: Bedeutung und Eigenschaften von Kombinationsprodukten
EinführungMedizinische und therapeutische BedeutungWirtschaftliche BedeutungTechnologische Innovationen und ProduktentwicklungenDigitale Therapeutika (DTx)ZusammenfassungTeil II: Heilmittelrechtliche Grundlagen von Kombinationsprodukten
EinführungHeilmittelgesetzgebung SchweizHeilmittelgesetzgebung in der Europäischen UnionHeilmittelgesetzgebung in den Vereinigten StaatenBegriffsbestimmung und -verwendungUntersuchungsgegenstand und methodische EingrenzungProduktkategorien und Abgrenzungskriterien im HeilmittelrechtZusammenfassungTeil III: Qualifikation von Kombinationsprodukten
EinführungQualifikationsvorgangArten von MedizinproduktekomponentenDiskussion und kritische Würdigung der Qualifikation von KombinationsproduktenZusammenfassungTeil IV: Marktzugang von Kombinationsprodukten
EinführungArzneimittelrechtliche MarktzugangsvoraussetzungenMedizinprodukterechtliche MarktzugangsvoraussetzungenZulassungsregime für KombinationsprodukteAustauschbarkeit der Arzneimittelkomponente mit einem GenerikumOff-Label UseAnwendungsfall: digitales Insulin-InfusionspumpensystemDiskussion und kritische Würdigung des Zulassungsregimes für KombinationsprodukteEinrichtung einer „Early Dialogue+“-Stelle für KombinationsprodukteZusammenfassungTeil V: Krankenversicherungsrechtliche Vergütung von Kombinationsprodukten
EinführungEinleitende BemerkungenVergütungsmöglichkeiten unter der OKPVergütungsmöglichkeiten unter dem VVGZusammenfassungErgebnis
Anhang
Curriculum Vitae
3
Inhaltsverzeichnis
Vorwort
Inhaltsübersicht
Inhaltsverzeichnis
Literaturverzeichnis
Materialienverzeichnis
Abbildungsverzeichnis
Abkürzungsverzeichnis
Einleitung
AusgangslageGegenstand und Ziel der UntersuchungAbgrenzungMethodikAufbauTeil I: Bedeutung und Eigenschaften von Kombinationsprodukten
EinführungMedizinische und therapeutische BedeutungHistorische Rückblende und EntwicklungsgeschichteTherapeutische AnwendungsgebieteApplikationswege und ProduktbeispieleOrale VerabreichungInjizier- und implantierbare VerabreichungTopische und transdermale Verabreichung von ArzneimittelnPulmonale VerabreichungNasale VerabreichungPräzisionsdosierungMedikamentenevaluation und Individualisierung der DosierungEinsatz (digitaler) BiomarkerWirtschaftliche BedeutungMarktwachstum und MarkttrendsPatentstrategien und MarktexklusivitätLizenzierungen als Mittler der InnovationsarchitekturEffizienzsteigerungenTechnologische Innovationen und ProduktentwicklungenPolymer- und aptamerbasierte Pflaster mit SensorfunktionSmart PillsNanotechnologische Drug-Delivery-ProdukteAutoinjektor mit digitalem Therapiemanagementsystem und digitale InhalatorenDigitale Therapeutika (DTx)Neuartige Kombinationsprodukte?Begriffsbestimmung und -verwendungHerausforderungen von DTxKlinische HerausforderungenWeitere rechtliche HerausforderungenZwischenfazitZusammenfassungTeil II: Heilmittelrechtliche Grundlagen von Kombinationsprodukten
EinführungHeilmittelgesetzgebung SchweizHeilmittelgesetzgebung in der Europäischen UnionHeilmittelgesetzgebung in den Vereinigten StaatenBegriffsbestimmung und -verwendungDefinition in der GesetzgebungSchweizEuropäische UnionVereinigte StaatenUntersuchung der Begriffsverwendung in Lehre und RechtsprechungHeilmittelrechtPatentrechtPflanzenschutzmittelrechtÜbrige BereicheBegriffsbestimmungUntersuchungsgegenstand und methodische EingrenzungProduktkategorien und Abgrenzungskriterien im HeilmittelrechtArzneimittelDefinitionAbgrenzungMedizinprodukteDefinitionAbgrenzungZusammenfassungTeil III: Qualifikation von Kombinationsprodukten
EinführungQualifikationsvorgangAusgangslage der QualifikationQualifikationskriterium: HauptwirkungAusschliesslichkeitsgrundsatzMepV als lex specialis zum HMG?Subsidiarität von Medizinprodukten gegenüber Arzneimitteln?Ermittlung der Art der Funktion (Hauptwirkung)Zwischenschritt: Methodische Vorgehensweise bei der Fortsetzung der QualifikationErmittlung der Art der Verbindung (Typisierung) und ZweckbestimmungBegriffspaare zur Einführung terminologischer GrundlagenZweckbestimmung als Qualifikationskriterium?Qualifikationskriterium: TypisierungReflektion der Typisierung in behördlichen VerwaltungsverordnungenProduktbeispiele von Typen von Kombinationsprodukten: integral, co-verpackt, referenziertSystemischer Einfluss der EU-Vorgaben auf die MepVRegulierungsschwerpunkte der TeilrevisionAusstehende Nachführung des MRAPolitische Vorstösse in der SchweizUntersuchung der VerordnungsbestimmungenSystematik von Art. 1 Abs. 3 Bst. a MepVArt der FunktionArt der VerbindungAuslegung und Analyse von Art. 1 Abs. 3 Bst. a MepVZwischenfazit zur Art der Verbindung (Typisierung)Zwischenfazit zur Art der Funktion (Hauptwirkung)Systematik von Art. 2 Abs. 1 Bst. g MepVAuslegung von Art. 2 Abs. 1 Bst. g MepVSystematik von Art. 1 Abs. 3 Bst. b MepVAuslegung und Analyse von Art. 1 Abs. 3 Bst. b MepVFunktionsweise von Art. 2 Abs. 1 Bst. f MepVAuslegung und Analyse von Art. 2 Abs. 1 Bst. f MepVQualifikationsergebnis: FazitArten von MedizinproduktekomponentenÜbersichtMedizinprodukte als oder mit Software als BestandteilDefinition und AnwendungsbereicheQualifikationskriterien und AbgrenzungshilfenZubehör und ErsatzteileProdukte mit medizinischer und nicht-medizinischer ZweckbestimmungAbgrenzung von den übrigen besonderen MedizinproduktenSysteme und BehandlungseinheitenExkurs: Complementary and Companion Diagnostics (CDx)Diskussion und kritische Würdigung der Qualifikation von KombinationsproduktenZusammenfassungTeil IV: Marktzugang von Kombinationsprodukten
EinführungArzneimittelrechtliche MarktzugangsvoraussetzungenInverkehrbringen und ZulassungZulassungspflichtZulassungsvoraussetzungenZulassungsverfahrenBetriebsbewilligungenMedizinprodukterechtliche MarktzugangsvoraussetzungenBereitstellung auf dem Markt und InbetriebnahmeErweiterung des LeistungsbegriffsGrundlegende AnforderungenGrundlegende Sicherheits- und LeistungsanforderungenKlassifizierungProduktinformation und KennzeichnungKonformitätsbewertungPrinzip der EigenverantwortungKonformitätsbewertungsverfahrenBezeichnung und Anerkennung von bezeichneten StellenZulassungsregime für KombinationsprodukteRegimezuweisung für KombinationsprodukteFormelles ZulassungsverfahrenAnforderungen und erforderliche DokumentationZulassungsregime für untrennbare Kombinationsprodukte (integral)Zulassungsregime für untrennbare Kombinationsprodukte (co-verpackt)Zulassungsregime für getrennte Kombinationsprodukte (referenziert)ZwischenergebnisZulassungsregime in der Europäischen Union und den Vereinigten StaatenAustauschbarkeit der Arzneimittelkomponente mit einem GenerikumPraktische RelevanzEigenschaften von GenerikaEigenschaften von BiosimilarsMassnahmen zur Förderung von Generika und BiosimilarsSchutzrechtliche AspekteZulässigkeit des Austauschs durch Hersteller:innenOff-Label UseBegriffZulässigkeit des Off-Label UseZulässigkeit des Austauschs durch Ärzt:innenAnwendungsfall: digitales Insulin-InfusionspumpensystemZusammensetzungFunktionsweiseVermarktungQualifikation und ZulassungsregimeQualifikationsvorgangResultierende regulatorische EinordnungDiskussion und kritische Würdigung des Zulassungsregimes für KombinationsprodukteHerausforderungen im ZulassungsregimeDuale Anwendung der Arzneimittel- und MedizinproduktevorschriftenRisikobasierter Ansatz im ZulassungsregimeSektorieller Ansatz im ZulassungsregimePrimary Mode of Action (PMOA)Veröffentlichung der BehördenpraxisFortsetzung der Selbstregulierung im Medizinprodukteregime?ZwischenfazitAnpassungsvorschläge im ZulassungsregimeEinrichtung einer „Early Dialogue+“-Stelle für KombinationsprodukteZusammenfassungTeil V: Krankenversicherungsrechtliche Vergütung von Kombinationsprodukten
EinführungEinleitende BemerkungenVergütungsmechanismus für KombinationsprodukteEingrenzung der FragestellungDigitale Therapeutika (DTx) im KrankenversicherungsrechtPraktische Relevanz der Vergütung: Market AccessVergütungsmöglichkeiten unter der OKPRechtliche Grundlagen der OKPFunktionsweise der Vergütung unter der OPKPflichtleistungsvermutung und ListenprinzipWZW-KriterienVergütungsfähigkeit von Medizinprodukte-SoftwareVergütungsgefässe für Medizinprodukte-SoftwareKernproblem: WirksamkeitsnachweisKernproblem: Preisfestsetzung im ErstattungssystemZwischenfazit und offene FragenVergütungsmöglichkeiten unter dem VVGZusammenfassungErgebnis
Anhang
Curriculum Vitae
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Literaturverzeichnis
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Abbildungsverzeichnis
Abbildung 1: Begriffsbestimmung Kombinationsprodukte (in Anlehnung anReis/Bettencourt/Ribeiro, S. 3)
Abbildung 2: Typisierung nach Swissmedic
Abbildung 3: Typisierung nach EMA
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Abkürzungsverzeichnis
Einleitung
Ausgangslage
Kombinationsprodukte gelten als Königsdisziplin des Heilmittelrechts, da sie sowohl Eigenschaften von Arzneimitteln als auch von Medizinprodukten in sich vereinen. Die Vielfalt dieser Produkte ist beachtlich: Ihre Anwendungsbereiche reichen von einfachen Lösungen wie einem Hustensaft mit beigefügtem Messbecher bis hin zu hochkomplexen, arzneimittelabgebenden Systemen. Ein anschauliches Beispiel hierfür sind vernetzte Insulinpumpen, die in Verbindung mit einer mobilen Anwendung die Medikamentendosierung automatisch berechnen, steuern und die Arzneimittel unmittelbar und in Echtzeit an Patient:innen abgeben. Solche Neuerungen spiegeln den fortschreitenden Digitalisierungsprozess wider, der zunehmend auch digitale Bestandteile in Kombinationsprodukte einfliessen lässt. Diese Verbindung pharmazeutischer und technologischer Neuerungen stellt Kombinationsprodukte an die Spitze der Innovationsentwicklung. Mit wachsender Innovationsdichte gehen jedoch auch steigende regulatorische Herausforderungen einher.
Trotz des beträchtlichen Potenzials für medizinische Innovation, das von Kombinationsprodukten ausgeht, finden Kombinationsprodukte ausserhalb der Forschung zu Arzneimittelentwicklung überraschend wenig Beachtung. Es existieren zwar zahlreiche internationale natur- und zunehmend auch wirtschaftswissenschaftliche Publikationen zu Kombinationsprodukten im genannten Bereich; ausserhalb dieses Forschungsgebiets gibt es jedoch kaum Literatur, insbesondere juristische Untersuchungen zur Regulierung von Kombinationsprodukten sind in der Schweiz und in Deutschland kaum zu finden. Die vorhandenen juristischen Abhandlungen behandeln das Thema meist oberflächlich und hinterfragen die bestehenden Regulierungen nicht kritisch. Ein Beispiel hierfür ist der Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, in dem Kombinationsprodukte nur auf wenigen Seiten erwähnt werden. Auch neuere juristische Beiträge, wie die Analyse einer „Smart Pill“ in einer juristischen Fachzeitschrift, bleiben deskriptiv und gehen nicht auf die kritischen Probleme der Regulierung dieser Produkte ein, wodurch sie nur begrenzt zum Verständnis der regulatorischen Herausforderungen beitragen. Ähnlich verhält es sich mit der bundesgerichtlichen Rechtsprechung, die zwar einige Urteile zu produktrechtlichen Abgrenzungskriterien von Kombinationsprodukten hervorgebracht hat (diese jedoch nota bene nicht als Kombinationsprodukte bezeichnet). Im Bereich der krankenversicherungsrechtlichen Vergütung von Kombinationsprodukten zeichnet sich dasselbe Bild ab.
Gegenstand und Ziel der Untersuchung
Im Zentrum dieser Dissertation stehen die rechtlichen Rahmenbedingungen, die für die Qualifikation, Zulassung und Vergütung dieser innovativen Produktkategorie ausschlaggebend sind. Der Untersuchung liegt die Frage zugrunde, welche regulatorischen Rahmenbedingungen für Kombinationsprodukte relevant sind. Es wird untersucht, welche spezifischen heilmittelrechtlichen Anforderungen für die produktrechtliche Qualifikation und Zulassung sowie den Marktzugang dieser Produkte gelten und welche Implikationen sich daraus für die krankenversicherungsrechtliche Vergütung ergeben. Die Digitalisierung von Kombinationsprodukten wird im Rahmen von Digitalen Therapeutika (DTx) besonders berücksichtigt. Angesichts der sich festigenden digitalen Möglichkeiten wird zugleich die Gelegenheit genutzt, die bestehende Regulierung kritisch zu reflektieren. Die Arbeit zielt darauf ab, ein umfassendes Verständnis für die Regulierung von Kombinationsprodukten zu entwickeln, zur juristischen Diskussion in diesem dynamischen Bereich beizutragen und Perspektiven für eine zukunftsfähige Gesetzgebung aufzuzeigen, die den medizinischen und technologischen Fortschritt unterstützt und gleichzeitig die Sicherheit der Patient:innen gewährleistet.
Das heutige Regime unterscheidet nicht spezifisch zwischen analogen und digitalen Komponenten. Daher wird, wo immer möglich, auf digitale Eigenheiten, existierende Regulierungen und Problemstellungen Bezug genommen, während im Übrigen die geltenden Bestimmungen zu (herkömmlichen) Kombinationsprodukten untersucht werden.
Abgrenzung
Der Fokus der Untersuchung liegt auf der heilmittelrechtlichen Regulierung von Kombinationsprodukten sowie der krankenversicherungsrechtlichen Vergütung digitaler Medizinproduktkomponenten. Eine grundlegende Unterscheidung besteht zwischen dem Einsatz digitaler Technologien in der Heilmittelentwicklung und deren Anwendung an Patient:innen. Die Digitalisierung weist wichtige Schnittstellen zu beiden Bereichen auf, insbesondere bei digitalen Biomarkern in der Arzneimittelentwicklung sowie bei der Anwendung digitaler Therapeutika an Patient:innen. Fragen im Rahmen der klinischen Validierung dieser Produkte werden in dieser Arbeit nicht vertieft. Sie werden punktuell, wo für das Verständnis der Leserschaft zweckdienlich, behandelt. Weitere Eingrenzungen werden zur besseren Leser:innenführung im Rahmen der Einführung jedes Teils vorgenommen.
