Medizinprodukte sicher anwenden und betreiben E-Book

Dietmar Kirchberg

• Herausgeber: Schlütersche Verlagsgesellschaft mbH & Co. KG
• Kategorie: Fachliteratur
• Serie: Pflege Management
• Sprache: Deutsch

Seitenzahl: 282

Veröffentlichungsjahr: 2022

Beschreibung

Medizinprodukte – wie z.B. Pflegebetten, Dekubitusmatratzen, aber auch Blutdruckmessgeräte oder Infusionsspritzenpumpen – gehören zum Alltag in der Pflege. Dennoch gibt es in der Pflegepraxis viele Fragen zum sicheren, zweckbestimmten und sachgerechten Umgang mit Medizinprodukten. Seit 2017 gibt es eine weitere europäisch-einheitliche Regelung für Medizinprodukte, die jetzt auch in Deutschland umgesetzt wird. Unter dem sperrigen Namen „Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)“ sorgt sie für ein Plus an Sicherheit. Dieses Buch erklärt die Rechtsgrundlage und zeigt darüber hinaus, welche Bestimmungen des MPDG sowie weiterer, neuer Rechtsverordnungen für Pflegekräfte von Bedeutung sind. Ein weiterer Schwerpunkt des Buches ist die praktische Umsetzung der neuen Rechtsgrundlagen, mit vielen Beispielen als schnelle Hilfe im Arbeitsalltag.

Leseprobe

Dietmar Kirchberg LL.M. ist Diplom-Pflegewirt (FH), Dozent, Referent und Trainer im Gesundheitswesen. Er arbeitet heute als stellvertretende Leitung und Bildungsreferent an der Evangelischen PflegeAkademie – Personalentwicklung in München.

»Je sicherer Sie in der Anwendung von Medizinprodukten sind, umso besser wird die Qualität Ihrer pflegerischen Versorgung.«

DIETMAR KIRCHBERG

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Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek

Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über http://dnb.de abrufbar.

ISBN 978-3-8426-0871-9 (Print)

ISBN 978-3-8426-9129-2 (PDF)

ISBN 978-3-8426-9130-8 (EPUB)

Originalausgabe

© 2022 Schlütersche Fachmedien GmbH, Hans-Böckler-Allee 7, 30173 Hannover www.schluetersche.de

Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wurde in diesem Buch die männliche Form gewählt, nichtsdestoweniger beziehen sich Personenbezeichnungen gleichermaßen auf Angehörige des männlichen und weiblichen Geschlechts sowie auf Menschen, die sich keinem Geschlecht zugehörig fühlen.

Autor und Verlag haben dieses Buch sorgfältig erstellt und geprüft. Für eventuelle Fehler kann dennoch keine Gewähr übernommen werden. Weder Autor noch Verlag können für eventuelle Nachteile oder Schäden, die aus in diesem Buch vorgestellten Erfahrungen, Meinungen, Studien, Therapien, Medikamenten, Methoden und praktischen Hinweisen resultieren, eine Haftung übernehmen. Insgesamt bieten alle vorgestellten Inhalte und Anregungen keinen Ersatz für eine medizinische Beratung, Betreuung und Behandlung.

Etwaige geschützte Warennamen (Warenzeichen) werden nicht besonders kenntlich gemacht. Daraus kann nicht geschlossen werden, dass es sich um freie Warennamen handelt.

Alle Rechte vorbehalten. Das Werk ist urheberrechtlich geschützt. Jede Verwertung außerhalb der gesetzlich geregelten Fälle muss vom Verlag schriftlich genehmigt werden.

Lektorat: Claudia Flöer, Text & Konzept Flöer

Covermotiv: Shawn Hempel/Backwooddesign – stock.adobe.com

Covergestaltung und Reihenlayout: Lichten, Hamburg

Inhalt

Widmung/Danksagung

Vorwort

1Rechtliche Grundlagen

1.1Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR)

1.2Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostica (In Vitro Diagnostic Devices Regulation – IVDR)

1.3Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG)

1.4Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)

1.5Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV)

1.6Verordnung über das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten und sonstigen Produkten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV)

1.6.1Geltungsbereich der MPBetreibV

1.6.2Ziele der MPBetreibV

1.6.3Gliederung der MPBetreibV

1.7Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung – MPAMIV)

1.7.1Gliederung der MPAMIV

1.7.2Geltungsbereich der MPAMIV

1.7.3Wer muss an wen melden?

2Das Who is Who des Medizinprodukterechts

2.1Gesundheitseinrichtung

2.2Wirtschaftsakteur

2.2.1Hersteller

2.2.2Bevollmächtigter

2.2.3Importeur

2.2.4Händler

2.2.5Single Registration Number (SRN)

2.3Betreiber

2.4Anwender

2.5Laie

2.6DIMDI

2.7BfArM

2.8Die EUDAMED-Datenbank

2.9Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS)

3Welche Geräte fallen unter das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)?

3.1Definition »Medizinprodukt«

3.1.1Medizinprodukte auf Grundlage dieser Legaldefinition

3.1.2Abgrenzung von Medizinprodukt und Arzneimittel

3.2Zweckbestimmung eines Medizinproduktes

3.2.1Kennzeichnung

3.2.2Gebrauchsanweisung

3.2.3Leistung

3.3Klassifizierung von Medizinprodukten

3.4Einteilung von Medizinprodukten

3.4.1Aktive und nichtaktive Medizinprodukte

3.5Die sog. »Anlage-1-Geräte«

3.5.1Anlage-1-Gerät oder nicht?

3.6Medizinprodukte der Anlage 2

3.7Medizinprodukte der Anlage 3

3.8Zubehör für Medizinprodukte

3.9Implantierbares Produkt

3.10Invasives Produkt

3.11Einmalprodukt

3.12Gefälschtes Produkt

3.13Sonderanfertigung

3.14CE-Kennzeichnung

3.15Einmalige Produktkennung

3.16Medizinprodukte nach den Vorschriften der Medizingeräteverordnung (MedGV)

4Das Medizinproduktebuch – Wie wichtig ist es?

4.1Diese Angaben gehören in ein Medizinproduktebuch

4.1.1Ausnahmeregelung nach § 12 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV

4.2Medizinproduktebücher in der Praxis

5So führen Sie ein Bestandsverzeichnis

5.1Angaben im Bestandsverzeichnis

5.2Bestandsverzeichnisse in der Praxis

6So betreiben und wenden Sie Medizinprodukte sicher, zweckbestimmt und sachgerecht an

6.1Allgemeine Anforderungen

6.2Das müssen Sie vor jeder Anwendung eines Medizinprodukts beachten

6.3Qualifikation des Anwenders eines Medizinprodukts

6.4Pflegehelfer*innen und Medizinprodukte

6.5Wenn die Anwendung eines Medizinprodukts verboten ist …

6.5.1Rechtliche Konsequenzen

6.5.2Rechtliche Konsequenzen

6.5.3Rechtliche Konsequenzen

6.6Medizinprodukte nach den Vorschriften der Medizingeräteverordnung (MedGV)

6.7Die besondere Verantwortung des Anwenders für eine sichere, zweckbestimmte und sachgerechte Anwendung eines Medizinprodukts

6.7.1Konsequenzen für die Pflegepraxis

7Einweisung in die sichere, zweckbestimmte und sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten

7.1Diese Medizinprodukte brauchen eine Einweisung

7.1.1Wann ist eine Einweisung entbehrlich?

7.1.2Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 + 3 MedGV

7.1.3Medizinprodukte, die der Anlage 1 (zu § 10 Abs. 1 und 2, § 11 Abs. 1 und § 12 Abs. 1 MPBetreibV) zugeordnet sind

7.1.4Sonstige aktive Medizinprodukte

7.1.5Sonstige aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte

7.2Für wen gilt die Einweisung?

7.3Inhalt und Umfang einer Einweisung

7.4Durchführung einer Einweisung

7.5Einweisung durch früheren Arbeitgeber – Gilt das noch?

7.6Dokumentation einer stattgefundenen Einweisung

7.7Praxishilfe: »Leitlinie für Einweisungen in aktive Medizinprodukte« des MAM

7.7.1Leitlinie für Einweisungen in aktive Medizinprodukte

7.8Praxisbeispiel: Einweisung in die sichere, zweckbestimmte und sachgerechte Anwendung eines Ohrthermometers anhand der »Leitlinie für Einweisungen in aktive Medizinprodukte« des MAM

7.8.1Dokumentation der durchgeführten Einweisung

7.9Der Gerätepass

8»Vom Betreiber beauftragte Person« oder MPDG- oder Gerätebeauftragter?

8.1Definition »vom Betreiber beauftragte Person«

8.2Mögliche Aufgaben eines MPDG- oder Gerätebeauftragten

8.2.1Konsequenzen für die Pflegepraxis

9Das müssen Sie zu patienteneigenen Medizinprodukten wissen

9.1Ist ein Patient oder Bewohner Betreiber seines eigenen Medizinprodukts?

9.1.1Verordnung eines Pflegebettes

9.1.2Verordnung einer Anti-Dekubitus-Matratze

9.1.3Patient bringt verordnetes Medizinprodukt mit

9.2Ist der Träger eines ambulanten Intensivpflegedienstes Betreiber eines Heimbeatmungsgerätes?

10So verhalten Sie sich nach einem Zwischenfall mit einem Medizinprodukt

10.1Praxistipp: So melden Sie ein mutmaßlich schwerwiegendes Vorkommnis

10.2Praxistipp: So handeln Sie (rechtssicher) bei einem mutmaßlich schwerwiegenden Vorkommnis

10.2.1Standardisiertes Vorgehen nach Jacobs: HILFE

11Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV

11.1Rechtliche Konsequenzen

12Auf einen Blick: Die Dokumentation im Medizinprodukterecht

12.1Bestandsverzeichnis

12.2Medizinproduktebuch

12.3Einweisungen in die sichere, zweckbestimmte und sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten

12.4Messtechnische Kontrolle

12.5Sicherheitstechnische Kontrolle

12.6Gebrauchsanweisungen

12.7Medizinprodukte der Anlage 3

12.8Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

12.9Meldungen von mutmaßlich schwerwiegenden Vorkommnissen

12.10MPDG- oder Gerätebeauftragter

12.11Gerätepass

13Der Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG

13.1Definition Medizinprodukteberater

13.2Qualifikation des Medizinprodukteberaters

13.3Aufgaben des Medizinprodukteberaters

14Exkurs: Elektrisch betriebene Kranken- und Pflegebetten

15Exkurs: Fixiergurte und Bettgitter

16Exkurs: COVID-19 und Schutzmasken – Medizinprodukt oder persönliche Schutzausrüstung?

16.1Mund-Nasen-Bedeckung oder»Community-Maske«

16.2Medizinische Gesichtsmaske

16.3Partikelfiltrierende Halbmaske

16.4Gesichtsvisier

17Exkurs: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs)

17.1Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs)?

17.2Verzeichnis des BfArM für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs)

18Exkurs: Besondere Kennzeichnungen

19Medizinprodukte und Haftungsfragen

19.1Zivilrechtliche Haftung

19.1.1Haftung aus Vertrag

19.1.2Haftung aus unerlaubter Handlung (deliktische Haftung)

19.1.3Beweislast bei einem möglichen Schaden durch den Einsatz eines Medizinprodukts

19.2Strafrechtliche Haftung

19.2.1Strafrechtliche Normen und Ordnungswidrigkeiten für den Betreiber von Medizinprodukten

19.2.2Strafrechtliche Normen und Ordnungswidrigkeiten für den Anwender von Medizinprodukten

19.2.3Beweislast bei einer Straftat durch den Einsatz eines Medizinprodukts

Anhang

Anhang 1: Muster Medizinproduktebuch § 12 MPBetreibV

Anhang 2: Muster Bestandsverzeichnis § 13 MPBetreibV

Anhang 3: Formblatt Dokumentation Einweisung in aktive Medizinprodukte – Mitarbeiterbezogen

Anhang 4: Formblatt Dokumentation Einweisung in aktive Medizinprodukte – Medizinproduktebezogen

Anhang 5: »10-Punkte-Programm« als Auszug aus der »Leitlinie für Einweisungen in aktive Medizinprodukte« des Münchner Arbeitskreises Medizinprodukteschulung (MAM)

Anhang 6: Muster-Stellenbeschreibung für einen MPDG-/Gerätebeauftragten

Literatur

Register

Widmung

Für Susanne und Sarah Katharina

Danksagung

Besonders danken möchte ich den Menschen, ohne die dieses Buch nicht entstanden wäre: Ein ganz herzliches Dankeschön gilt meiner Lektorin, Claudia Flöer von Text & Konzept Flöer, für die wunderbare und in dieser Form mittlerweile einzigartige Zusammenarbeit in den zurückliegenden 21 Jahren.

Meiner wunderbaren Frau, Susanne Hofmann, danke ich für die unzähligen Stunden des Schreibens, die sie mir für dieses Buch geschenkt hat.

Last but not least danke ich allen Teilnehmer*innen meiner Seminare, Workshops, WissensUpdates sowie Fort- und Weiterbildungen in den letzten 30 Jahren für ihre vielen unermüdlichen und unschätzbaren Fragen und Anregungen, die dieses Buch in der vorliegenden Form überhaupt erst ermöglicht haben.

Vorwort

Seit Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes (MPG) am 1. Januar 1995 ist mehr als ein Vierteljahrhundert vergangen. In dieser Zeit konnten auf allen Ebenen des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts viele Erfahrungen gesammelt werden, insbesondere praktische Erfahrungen, um die Sicherheit für Bewohner*innen und Patient*innen, Anwender und Dritte bei der Anwendung von Medizinprodukten weiter zu erhöhen. Dennoch gibt es in der täglichen Pflegepraxis immer noch viele Fragen zum sicheren, zweckbestimmten und sachgerechten Umgang mit Medizinprodukten. Hinzu kommt ein zunehmender Wunsch von vielen Seiten nach mehr Vereinheitlichung des europäischen Medizinprodukterechts, insbesondere der Wunsch nach mehr Patientensicherheit, beispielsweise nach dem Skandal um die minderwertigen Brustimplantate des französischen Unternehmens PIP im Jahr 2010.

Diesem Wunsch hat der europäische Gesetzgeber mit Erlass der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) sowie der Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostica (In Vitro Diagnostic Devices Regulation – IVDR) am 5. April 2017 Rechnung getragen, die beide am 26. Mai 2017 in Kraft getreten sind. Dadurch wurde das europäische, insbesondere aber das deutsche Medizinprodukterecht, auf eine völlig neue Rechtsgrundlage gestellt: Vom MPG hin zum MPDG!

Daher möchte ich Ihnen mit diesem Buch aufzeigen,

• was sich für Sie als Betreiber und Anwender von Medizinprodukten durch die neue Rechtsgrundlage alles ändert,

• was Sie als Betreiber und Anwender von Medizinprodukten sowie als Pflegeperson auf der neuen Rechtsgrundlage zum neuen Medizinprodukterecht bei der Anwendung von Medizinprodukten zu beachten haben,

• welche Bestimmungen des neuen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes sowie der weiteren, neuen Rechtsverordnungen für Sie von Bedeutung sind.

Je mehr Sie wissen und je sicherer Sie in der Anwendung von Medizinprodukten sind, umso höher werden die Qualität Ihrer pflegerischen Versorgung und damit auch die Sicherheit von Bewohner*innen und Patient*innen. Folglich steigt Ihre Rechtssicherheit bei der täglichen Anwendung von Medizinprodukten.

Doch neben den neuen rechtlichen Grundlagen zum europäischen und deutschen Medizinprodukterecht liegt der Schwerpunkt dieses Buches eindeutig auf der praktischen Umsetzung der neuen Rechtsgrundlagen. Es kann also von allen Mitarbeiter*innen aller Gesundheitseinrichtungen genutzt werden, in denen Medizinprodukte angewendet werden. Hierfür wünsche ich Ihnen viel Erfolg.

Windach am Ammersee, im November 2021

Dietmar Kirchberg LL.M.

1  Rechtliche Grundlagen

Nach gut einem Vierteljahrhundert Medizinprodukterecht war für den europäischen Gesetzgeber die Zeit gekommen, den zurückliegenden Entwicklungen und Erfahrungen im europäischen Gesundheitswesen und insbesondere im Bereich des europäischen und nationalen Medizinprodukterechts Rechnung zu tragen. So verabschiedete das europäische Parlament am 5. April 2017 die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) sowie die Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostica (In Vitro Diagnostic Devices Regulation – IVDR). Beide Verordnungen wurden am 5. Mai 2017 im EU-Amtsblatt bekannt gemacht und sind am 27. Mai 2017 in Kraft getreten. In den Nationalstaaten kommen sie jedoch erst nach einer Übergangsfrist zur Anwendung, für die MDR war der Geltungsbeginn 26. Mai 2020 geplant. Auf Grund des coronabedingten Infektionsgeschehens sah sich der europäische Gesetzgeber veranlasst, am 24. April 2020 die Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen. Diese Verordnung trat am selben Tag in Kraft und hatte zur Konsequenz, dass der Geltungsbeginn der MDR coronabedingt um 12 Monate vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben wurde. Die IVDR soll erst am 26. Mai 2022 zur Anwendung kommen.

Einen Monat später – am 22. Mai 2020 – verkündete der deutsche Gesetzgeber im Bundesgesetzblatt (BGBl. 2020 Teil I Nr. 23, S. 960 ff) das Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) vom 28. April 2020, das zum 26. Mai 2020 in Kraft treten sollte. Als Kernstück enthält das MPEUAnpG in Artikel 1 das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG), das ebenfalls am 26. Mai 2020 in Kraft treten sollte. Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) sollte zum 26. Mai 2020 das Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen und ersetzen.

Info

Durch das Zweite Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite trat jedoch das MPEUAnpG am 26. Mai 2020 gleich wieder außer Kraft. In der Konsequenz traten das Medizinproduktegesetz (MPG) nicht zum 26. Mai 2020 außer Kraft und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zum 26. Mai 2020 noch nicht in Kraft. Diese Rechtslage galt bis zum 26. Mai 2021. Demnach ersetzt das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ab dem 26. Mai 2021 das Medizinproduktegesetz (MPG).

1.1Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR)

Die MDR vom 5. April 2017, in Deutschland in Kraft seit dem 26. Mai 2021, dient der Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Ferner hebt sie die beiden bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien 90/385/EWG (AIMDD) und 93/42/EWG (MDD) auf und ersetzt diese. Die MDR muss nicht wie die vorherigen Richtlinien durch die Mitgliedsstaaten in nationales Recht umgewandelt werden, die MDR gilt als Europäische Verordnung direkt und unmittelbar und muss ab dem Geltungsbeginn 26. Mai 2021 unmittelbar umgesetzt werden.

Info

Die Ziele der MDR beschreibt diese in Erwägungsgrund 2: »Ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender soll mit der vorliegenden Verordnung ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen kleinen und mittleren Unternehmen sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig. …«

Den Gegenstand und Geltungsbereich der MDR regelt diese in Artikel 1. So werden beispielsweise laut Art. 1 Abs. 1 MDR Regelungen für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der Union festgelegt. Diese Verordnung gilt ferner für in der Union durchgeführte klinische Prüfungen, die diese Medizinprodukte und dieses Zubehör betreffen. In Art. 1 Abs. 6 MDR werden eine Vielzahl an Produkten ausgeschlossen, für die die MDR nicht gilt. Insgesamt ist Art. 1 MDR sehr umfangreich, daher werde ich an dieser Stelle nicht weiter auf Art. 1 eingehen.

Während das Medizinproduktegesetz (MPG) in § 3 26 Begriffsbestimmungen und die auf ihr fußende Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in § 2 vier Begriffsbestimmungen enthält, definiert die MDR in Art. 2 insgesamt 71 unterschiedliche Begriffe. Auf die für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten wesentlichen Begriffsbestimmungen gehe ich im Laufe der folgenden Kapitel, insbesondere in den Kapiteln 2 und 3, näher ein.

Zudem hat die MDR einen sehr viel größeren Umfang als die vorherigen Richtlinien für Medizinprodukte AIMDD und MDD: Während die Seitenzahlen im Amtsblatt der EU der MDD 65 und der AIMDD 39 betragen, umfasst die MDR dort 175 Seiten. Die MDD umfasst 23 und die AIMDD 17 Artikel, die MDR hingegen 123 Artikel. 12 Anhängen in der MDD und 9 Anhängen in der AIMDD stehen 16 Anhänge in der MDR gegenüber.

Info

Die MDR gliedert sich wie die vorherigen Richtlinien entsprechend der neuen Konzeption in drei Teile:

1. 101 Erwägungsgründe zum Erlass der Verordnung mit Erläuterungen zum Zweck der Verordnung in Textform und Begründungen für die einzelnen Bestimmungen.

2. Rechtsverbindliche regulatorische Anforderungen an alle Akteure der MDR: 123 Artikel in insgesamt zehn Kapiteln.

3. Anhänge zur Präzisierung der regulatorischen Anforderungen: Anhänge I– XVI und eine Entsprechungstabelle.

Tab. 1: Die zehn Kapitel der MDR in der Übersicht

Kapitel

Inhalt

I (Art. 1–4)

Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

II (Art. 5–24)

Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

III (Art. 25–34)

Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, europäische Datenbank für Medizinprodukte

IV (Art. 35–50)

Benannte Stellen

V (Art. 51–60)

Klassifizierung und Konformitätserklärung

VI (Art. 61–82)

Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

VII (Art. 83–100)

Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung

VIII (Art. 101–108)

Kooperation zwischen den Mitgliedsstaaten, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Fachlaboratorien, Expertengremien und Produktregister

IX (Art. 109–113)

Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung und Sanktionen

X (Art. 114–123)

Schlussbestimmungen

Beim Betrachten dieser zehn Kapitel fällt auf, dass die MDR tiefgreifende Veränderungen für Hersteller von Medizinprodukten enthält. Auf die für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten relevanten Bestimmungen der MDR gehe ich im Laufe der folgenden Kapitel ein.

Tab. 2: Die 17 Anhänge der MDR

Anhang

Inhalt

I

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

II

Technische Dokumentation

III

Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

IV

EU-Konformitätserklärung

V

CE-Konformitätserklärung

VI

Informationen, die mit der Registrierung von Geräten und Wirtschaftsbeteiligten eingereicht werden müssen (UDI)

VII

Von den benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen

VIII

Klassifizierungsregeln

IX

Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation

X

Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

XI

Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

XII

Von einer benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen

XIII

Verfahren für Sonderanfertigungen

XIV

Klinische Bewertung und klinischer Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

XV

Klinische Prüfungen

XVI

Verzeichnis der Gruppen von Produkten ohne medizinischen Verwendungszweck gemäß Artikel 1 Absatz 2

XVII

Eine Entsprechungstabelle

1.2Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostica (In Vitro Diagnostic Devices Regulation – IVDR)

Die IVDR vom 5. April 2017 und in Kraft ab dem 26. Mai 2022 ersetzt die bisherige Richtlinie 98/79/EWG und hebt den Beschluss 2010/227/EU der Kommission auf. Sie muss nicht wie die vorherigen Richtlinien durch die Mitgliedsstaaten in nationales Recht umgewandelt werden, die IVDR gilt als Europäische Verordnung direkt und unmittelbar und muss ab dem Geltungsbeginn 26. Mai 2022 unmittelbar umgesetzt werden. Die Ziele der IVDR beschreibt diese in Erwägungsgrund 2: »Ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender soll mit der vorliegenden Verordnung ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für In-Vitro-Diagnostika unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen kleinen und mittleren Unternehmen sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von In-Vitro-Diagnostika festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig…«Die IVDR gliedert sich wie die vorherigen Richtlinien entsprechend der neuen Konzeption in drei Teile:

1. 101 Erwägungsgründe zum Erlass der Verordnung mit Erläuterungen zum Zweck der Verordnung in Textform und Begründungen für die einzelnen Bestimmungen.

2. Rechtsverbindliche regulatorische Anforderungen an alle Akteure der IVDR: 113 Artikel in insgesamt zehn Kapiteln.

3. Anhänge zur Präzisierung der regulatorischen Anforderungen: Anhänge I–XIV und eine Entsprechungstabelle.

Tab. 3: Die zehn Kapitel der IVDR in der Übersicht

Kapitel

Inhalt

I (Art. 1–4)

Einleitende Bestimmungen

II (Art. 5–21)

Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

III (Art. 22–30)

Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

IV (Art. 31–46)

Benannte Stellen

V (Art. 47–55)

Klassifizierung und Konformitätsbewertung

VI (Art. 56–77)

Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung und Leistungsstudien

VII (Art. 78–95)

Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung

VIII (Art. 96–101)

Kooperation zwischen den Mitgliedsstaaten, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien und Produktregister

IX (Art. 102–106)

Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung und Sanktionen

X (Art. 107–113)

Schlussbestimmungen

Tab. 4: Die 14 Anhänge der IVDR in der Übersicht

Kapitel

Inhalt

I

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

II

Technische Dokumentation

III

Technische Dokumentation und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

IV

EU-Konformitätserklärung

V

CE-Konformitätskennzeichnung

VI

Mit der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 26 Absatz 3 und Artikel 28 vorzulegende Informationen; in die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäß den Artikeln 25 und 26 einzugebende zentrale Datenelemente; das UDI-System

VII

Von den benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen

VIII

Klassifizierungskriterien

IX

Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation

X

Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

XI

Konformitätsbewertung auf der Grundlage der Produktionsqualitätssicherung

XII

Von einer Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen

XIII

Leistungsbewertung, Leistungsstudien und Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen

XIV

Interventionelle klinische Leistungsstudien und bestimmte andere Leistungsstudien

XV

Eine Entsprechungstabelle

1.3Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG)

Das MPEUAnpG vom 28. April 2020 ist am 22. Mai 2020 im Bundesgesetzblatt verkündet worden (BGBl. I, S. 960ff.) und am 26. Mai 2021 in Kraft getreten. Es dient in erster Linie der technischen Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die neuen EU-Vorgaben und enthält daher als Kernstück in Artikel 1 das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG). Insgesamt umfasst das MPEUAnpG 30 Artikel, durch die 14 Gesetze und fünf Verordnungen sowie Änderungen zur Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information geändert werden.

Tab. 5: Die 30 Artikel des MPEUAnpG in der Übersicht

Artikel

Inhalt

1

Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)

2

Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

3

Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

3a

Änderung des Atomgesetzes

3b

Änderung des Strahlenschutzgesetzes

4

Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

4a

Änderung der Bundesbeihilfeverordnung

4b

Änderung des BGA-Nachfolgegesetzes

5

Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

6

Weitere Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

7

Änderung des Arzneimittelgesetzes

8

Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes

9

Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

9a

Änderung des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen

10

Weitere Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

10a

Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

10b

Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

10c

Weitere Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

11

Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

11a

Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

11b

Änderung der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten

12

Weitere Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

12a

Änderung des Implantateregistergesetzes

12b

Änderung der Mess- und Eichverordnung

13

Änderung des Chemikaliengesetzes

14

Weitere Änderung des Chemikaliengesetzes

15

Änderung des Produktsicherheitsgesetzes

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Weitere Änderung des Produktsicherheitsgesetzes

16a

Weitere Änderungen aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

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Inkrafttreten, Außerkrafttreten

1.4Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)

Das MPDG vom 28. April 2020 als Artikel 1 Kernstück des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes ist am 26. Mai 2021 in Kraft getreten und löst ab diesem Tag das bisher bekannte und geltende Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) ab. Das MPDG ist keine deutsche Umsetzung europäischer Vorgaben, sondern regelt lediglich Durchführungs- und Ergänzungsregelungen. Somit ist zusätzlich und parallel zum MPDG immer auch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) zu lesen. Dennoch ist das MPDG doppelt so umfangreich wie das MPG. Den 44 Paragrafen des MPG, verteilt auf neun Abschnitte, stehen 99 Paragrafen des MPDG, verteilt auf zehn Kapitel, gegenüber.

Tab. 6: Die zehn Kapitel des MPDG in der Übersicht

Kapitel

Inhalt

1 (§§ 1–3):

Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

2 (§§ 4–16)

Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen

3 (§§ 17–23)

Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

4 (§§ 24–70)

Klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen

5 (§§ 71–82)

Vigilanz und Überwachung

6 (§ 83)

Medizinprodukteberater

7 (§§ 84–89)

Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen

8 (§§ 90–91)

Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz

9 (§§ 92–95)

Straf- und Bußgeldvorschriften

10 (§§ 96–99)

Übergangsbestimmungen

Seinen Zweck beschreibt das MPDG in § 1. Demnach dient das MPDG der Durchführung und Ergänzung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (= MDR), zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates.

Info

Der Anwendungsbereich des MPDG ist in § 2 formuliert. Nach § 2 Abs. 1 Satz 1 MPDG ist dieses Gesetz anzuwenden auf Produkte im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 (= MDR). Damit stellt der Gesetzgeber auf Art. 1 MDR ab, der § 2 MPG sehr ähnlich ist. Laut § 2 Abs. 1 Satz 2 MPDG gilt, dass für In-Vitro-Diagnostika bis einschließlich 25. Mai 2022 das Medizinproduktegesetz in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung anzuwenden ist. Nach § 2 Abs. 2 MPDG gilt dieses Gesetz auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung angewendet werden. Diese Bestimmung findet ihre Entsprechung in § 2 Abs. 2 MPG.

Ergänzend zu den 71 unterschiedlichen Begriffsbestimmungen in Art. 2 MDR enthält § 3 MPDG sechs weitere Begriffsbestimmungen. Auch auf diese für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten wesentlichen Begriffsbestimmungen gehe ich im Laufe der folgenden Kapitel, insbesondere in den Kapiteln 2 und 3, näher ein.

§ 88 MPDG ermächtigt das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit weiteren Bundesministerien ausdrücklich zum Erlass von Rechtsverordnungen. In diesen sogenannten »Folgeverordnungen zum MPDG« können Details und Anforderungen geregelt werden, um das MPDG inhaltlich und praktikabler auszugestalten.

Aus der Vielzahl möglicher Rechtsverordnungen auf Grundlage von § 88 MPDG könnten für die Praxis von Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten beispielhaft folgende Rechtsverordnungen von Interesse sein:

• Verordnung zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Produkten, dass und in welcher Form Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe die einheitliche Produktidentifikation (UDI) von Produkten, die sie bezogen haben, zu speichern haben; § 88 Abs. 1 Nr. 1 MPDG.

• Verordnung über die die Verschreibungspflicht für Produkte, die die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet werden, § 88 Abs. 1 Nr. 2 lit. a).

• Verordnung über die Verschreibungspflicht für Produkte, die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß angewendet werden, wenn dadurch die Gesundheit von Menschen unmittelbar oder mittelbar gefährdet wird, § 88 Abs. 1 Nr. 2 lit. b).

• Verordnung über Anforderungen an das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Produkten und von sonstigen Produkten im Sinne des § 2 Absatz 2, über Regelungen über die Einweisung der Betreiber und Anwender, die sicherheitstechnischen Kontrollen, Funktionsprüfungen, Meldepflichten und Einzelheiten der Meldepflichten von Vorkommnissen und Risiken, das Bestandsverzeichnis und das Medizinproduktebuch sowie weitere Anforderungen, soweit dies für das sichere Betreiben und die sichere Anwendung oder die ordnungsgemäße Instandhaltung notwendig ist, § 88 Abs. 1 Nr. 6 lit. a) MPDG

• Verordnung über die sichere Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten, § 88 Abs. 1 Nr. 6 lit. c) MPDG

• Verordnung zu Regelungen über das Verfahren für Meldungen von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Anwender, Betreiber und Patienten, einschließlich der Meldewege und Meldefristen, der Melde-, Berichts-, Aufzeichnungs-, Aufbewahrungs- und Mitwirkungspflichten, § 88 Abs. 1 Nr. 7 lit. a) MPDG.

1.5Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV)

Die Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) vom 21. April 2021 ist am 27. April 2021 im Bundesgesetzblatt erschienen und am 26. Mai 2021 in Kraft getreten. Bei dieser Verordnung handelt es sich um eine sog. Artikelverordnung, in der durch die einzelnen Artikel bisherige nationale Verordnungen geändert oder Außerkraft gesetzt oder gänzlich neue nationale Verordnungen erlassen werden.

Von besonderer Bedeutung für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten sind die Artikel 6, weil durch diesen die Medizinprodukte-Betreiberverordnung mit Änderungen weitergeführt wird und somit seit dem 26. Mai 2021 ihre Gültigkeit behält sowie Artikel 7, durch den weitere Änderungen der §§ 1 und 5 MPBetreibV vorgenommen werden.

Tab. 7: Die neun Artikel des MPEUAnpV in der Übersicht

Artikel

Inhalt

1

Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung – MPAMIV)

2

Änderung der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung

3

Änderung der Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung

4

Änderung der Apothekenbetriebsordnung

5

Gebührenverordnung zum Medizinproduktrecht-Durchführungsgesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung – MPDGGebV

6

Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

7

Weitere Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

8

Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

9

Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Durch diese Verordnung treten am 26. Mai 2021 folgende Verordnungen außer Kraft:

• Medizinprodukte-Verordnung (MPV) vom 20. Dezember 2001,

• Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) vom 24. Juni 2002,

• Medizinprodukte-Gebührenverordnung (MPGebV) vom 27. März 2002,

• Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) vom 10. Mai 2010

• Artikel 5, d. h. die Gebührenverordnung zum Medizinproduktrecht-Durchführungsgesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung – MPDGGebV), trat am 1. Oktober 2021 außer Kraft, die Artikel 2 und 7 am 26. Mai 2022 in Kraft.

Diese Verordnung gilt seit dem 26. Mai 2021 zunächst nur für Medizinprodukte gemäß MDR und ab dem 26. Mai 2022 auch für In-Vitro-Diagnostika gemäß IVDR.

1.6Verordnung über das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten und sonstigen Produkten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV)

Auf Grundlage von § 37 Abs. 5 Nr. 1 MPG hat der bundesdeutsche Gesetzgeber die »Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten« als nationale Vorschrift in das Medizinprodukterecht eingefügt. Sie ist zum 7. Juli 1998 in Kraft getreten. Als Regelungsmodell enthielt sie die MedGV mit Erweiterungen, Ergänzungen und wichtigen Änderungen. Auch die z. T. guten Erfahrungen mit der MedGV sind in diese Verordnung miteingeflossen. Die MedGV ist mit Inkrafttreten des 2. MPG-Änderungsgesetzes zum 1. Januar 2002 aufgehoben worden. Sie gilt seit dem nicht mehr.

Der Erlass einer neuen Medizinprodukte-Betreiberverordnung auf Grundlage des MPDG war allerdings nicht geplant. Vielmehr behält die bestehende MPBetreibV weiterhin ihre Gültigkeit und ist an die neue Rechtslage unter der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) angepasst worden. Der deutsche Bundesrat hat in seiner Sitzung am 26. März 2021 über die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV) abgestimmt, die auch Änderungen der MPBetreibV enthält. Die MPEUAnpV vom 21. April 2021 ist am 27. April 2021 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht worden, sie ist seit dem 26. Mai 2021 in Kraft. Durch Art. 6 der MPEUAnpV wird die Medizinprodukte-Betreiberverordnung mit Änderungen weitergeführt und behält somit seit dem 26. Mai 2021 ihre Gültigkeit. Durch Art. 7 der MPEUAnpV werden weitere Änderungen der §§ 1 und 5 MPBetreibV vorgenommen.

Bei diesen Änderungen und Anpassungen geht es u. a. um die Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß § 8 und die Vorgaben aus Art. 17 MDR. Dabei schöpft der deutsche Gesetzgeber die Ermächtigung des europäischen Gesetzgebers zur Zulässigkeit der Aufbereitung von Medizinprodukten sehr weit aus.

Info

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung enthält die zentralen Bestimmungen für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten im Hinblick auf das sichere, zweckbestimmte und sachgerechte Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten einschließlich einer entsprechenden Einweisung der Anwender in die sichere, zweckbestimmte und sachgerechte Handhabung und Anwendung von Medizinprodukten. Mithin erhält sie die zentralen Bestimmungen für die tägliche Pflegepraxis.

1.6.1Geltungsbereich der MPBetreibV

Laut § 1 Abs. 1 Satz 1 gilt die Betreiberverordnung für das Betreiben und Anwenden von Produkten nach § 1 Nr. 1 MPDG (Kap. 3.1) einschließlich der damit zusammenhängenden Tätigkeiten. Die Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten beschreibt der Gesetzgeber in § 2 MPBetreibV. Dies sind insbesondere:

1. das Errichten,

2. das Bereithalten,

3. die Instandhaltung,

4. die Aufbereitung sowie

5. sicherheits- und messtechnische Kontrollen.

»Errichten« meint den abschließenden Zusammenbau eines Medizinprodukts am Einsatzort in einer Gesundheitseinrichtung einschließlich des Aufspielens einer eigenständigen Software mit anschließender Übergabe an und Inbetriebnahme des Medizinprodukts durch den Betreiber sowie dessen Übergabe an den Anwender.

»Bereithalten« darf wörtlich verstanden werden. D. h. ein einsatzbereites Medizinprodukt steht zur sofortigen Anwendung einsatzbereit zur Verfügung, z. B. die Infusionsspritzenpumpe im Schrank des Lagers.

»Instandhaltung« umfasst nach § 7 Abs. 1 MPBetreibV insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen sind insbesondere Inspektionen und Wartungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewährleisten. Die Instandhaltungsmaßnahmen sind unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers durchzuführen, der diese Angaben dem Medizinprodukt beizufügen hat. Die Instandsetzung umfasst insbesondere die Reparatur zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit eines Medizinprodukts.

»Aufbereitung« eines Medizinprodukts regelt § 8 MPBetreibV, gemeint ist hiermit die hygienische Aufbereitung eines Medizinprodukts. Nach § 8 Abs. 1 MPBetreibV ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.

Das Durchführen oder Durchführen-Lassen »sicherheitstechnischer Kontrollen« schreibt der deutsche Gesetzgeber dem Betreiber in § 11 Abs. 1 MPBetreibV für Medizinprodukte der Anlage 1 nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik vor.

»Messtechnische Kontrollen« hat der Betreiber gemäß § 14 Abs. 1 MPBetreibV für Medizinprodukte der Anlage 2 durchzuführen oder durchführen zu lassen.

Durch die Formulierung »insbesondere« wird deutlich, dass die o. g. Aufzählung nicht abschließend ist. Vielmehr können weitere Tätigkeiten hinzukommen, z. B.

• Anschaffen und Inbetriebnehmen neuer Medizinprodukte

• Schaffung organisatorischer Voraussetzungen, damit Anwender nach erfolgter Einweisung Medizinprodukte sicher, sachgerecht und zweckbestimmt anwenden können.

»In Verbindung mit den Übergangsbestimmungen von Artikel 120 Abs. 4 MDR und § 99 MPDG gelten die Vorschriften der Medizinprodukte-Betreiberverordnung für alle Medizinprodukte, unabhängig davon, nach welcher Vorschrift die Medizinprodukte in Betrieb genommen wurden.«1 Gemäß § 1 Abs. 2 gilt die Betreiberverordnung nicht für Medizinprodukte

1. zur klinischen Prüfung,

2. zur Leistungsbewertungsprüfung oder

3. die in ausschließlich eigener Verantwortung für persönliche Zwecke erworben und angewendet werden.

Mit dem letzten Punkt 3. sind beispielsweise Medizinprodukte gemeint, die ausschließlich in der eigenen Häuslichkeit durch Patient*innen, Bewohner*innen an sich selbst oder deren Angehörige angewendet werden, z. B. ein Blutdruckmess- oder ein TENS-Gerät. In diesem Fall ist der Bewohner oder Patient zugleich Eigentümer und Anwender seines Produkts. Sobald ein Mitarbeiter eines ambulanten Pflegedienstes, eines Pflegeheimes oder eines Krankenhauses ein solches Medizinprodukt, das einem Bewohner oder einem Patienten gehört, eigenverantwortlich anwendet, gilt dieser Mitarbeiter als Anwender, der alle Bestimmungen des MPDG, der MDR, der MPBetreibV sowie der MPAMIV hinsichtlich des Anwendens und Einweisens beachten muss. Ferner kommen hier die Bestimmungen des Arbeitsschutzes sowie der Unfallverhütung zum Tragen.

Info

Ausdrücklich ausgenommen vom Geltungsbereich der MPBetreibV sind gemäß § 1 Abs. 1 Satz 2 Produkte des Anhangs XVI der MDR, also Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck gemäß Art. 1 Abs. 2 MDR.

Zu den in Anhang XVI der MDR aufgeführten Produkten zählen

1. Kontaktlinsen oder andere zur Einführung in oder auf das Auge bestimmte Artikel,

2. Produkte, die dazu bestimmt sind, durch chirurgisch-invasive Verfahren zum Zwecke der Modifizierung der Anatomie oder der Fixierung von Körperteilen vollständig oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, mit Ausnahme von Tätowierungs- und Piercingprodukten,

3. Stoffe, Kombinationen von Stoffen oder Artikel, die zur Verwendung als Gesichtsoder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller durch subkutane, submuköse oder intrakutane Injektion oder andere Arten der Einführung bestimmt sind, mit Ausnahme derjenigen für Tätowierungen,

4. Geräte, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe bestimmt sind, wie etwa Geräte zur Liposuktion, Lipolyse oder Lipoplastie,

5. Für die Anwendung am menschlichen Körper bestimmte Geräte, die hochintensive elektromagnetische Strahlung (Infrarotstrahlung, sichtbares Licht, ultraviolette Strahlung) abgeben, kohärente und nichtkohärente Lichtquellen sowie monochromatisches Licht und Licht im Breitbandspektrum eingeschlossen, etwa Laser und mit intensiv gepulstem Licht arbeitende Geräte zum Abtragen der oberen Hautschichten (»skin resurfacing«) zur Tattoo- oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung,

6. Geräte zur transkraniellen Stimulation des Gehirns durch elektrischen Strom oder magnetische oder elektromagnetische Felder zur Änderung der neuronalen Aktivität im Gehirn.

1.6.2Ziele der MPBetreibV

Vor dem Hintergrund einer möglichen Gefährdung durch das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten an Menschen ergeben sich folgende Ziele der Medizinprodukte-Betreiberverordnung:

• Gewährleistung der Gesundheit und des erforderlichen Schutzes von Patient*innen, Bewohner*innen, Anwendern und Dritten durch das sichere, zweckbestimmte und sachgerechte Betreiben, Anwenden, Instandhalten und Aufbereiten von Medizinprodukten,

• Gewährleistung der Messsicherheit bei Medizinprodukten mit Messfunktion,

• Gewährleistung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung von In-Vitro-Diagnostika,

• Zusammenfassung aller Anforderungen an Betreiber und Anwender von Medizinprodukten in einer Verordnung.

1.6.3