Anforderungen für medizinische Laboratorien auf Basis der ISO 15189:2022 E-Book
Ing. Werner Weninger
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- Herausgeber: Books on Demand
- Kategorie: Fachliteratur
- Serie: METRAS Bulletin
- Sprache: Deutsch
"Anforderungen an die Qualität und Kompetenz von medizinischen Laboren auf Basis der ISO 15189:2022" von Werner Weninger bietet einen tiefgreifenden Blick in die Anforderungen und Standards, die für medizinische Labore gemäß der ISO-Norm festgelegt sind. Als Akkreditierungsexperte präsentiert Weninger nicht nur die rohen normativen Vorgaben, sondern auch deren Interpretation, wodurch die Komplexität und Nuancen dieser Standards hervorgehoben werden. Jedes Kapitel dieser Norm wird detailliert behandelt, wobei besonderer Wert auf die praxisnahen Beispiele gelegt wird, um das Verständnis zu erleichtern und die Anwendung in der realen Welt zu demonstrieren. Die zielgerichtete Struktur des Buches - von den Grundzielen über die Hauptanforderungen bis hin zu einem Fazit für jedes Kapitel - macht es zu einem unverzichtbaren Handbuch für Laborleiter, Qualitätsmanager, Auditoren und Mitarbeiter in medizinischen Laboren. Es ist mehr als nur ein Leitfaden; es ist ein Kompendium des Wissens, das notwendig ist, um die Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboren zu gewährleisten und aufrechtzuerhalten.
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Seitenzahl: 231
Veröffentlichungsjahr: 2023
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Inhalt
Vorwort
Definitionen
Grundlagen der Akkreditierung
Die Anerkennung der Kompetenz
ISO 15189 Laborakkreditierung verglichen mit ISO 9001 Zertifizierung
ISO 15189:2022 – Was ist neu?
Was sind die wichtigsten Änderungen in der neuen Norm?
Anforderungen an Struktur und Führung
Risikomanagement.
POCT - Patientennahe Tests
Kompetenz der Leitung und des Personals
Vorwort zur Norm
1. Anwendungsbereich
2. Normative Referenzen
3. Begriffe
Begriffssammlung
4. Allgemeine Anforderungen
4.1 Unparteilichkeit.
4.2 Vertraulichkeit
4.3 Anforderungen im Hinblick auf Patienten
5. Anforderungen an Struktur und Führung
5.1 Rechtsträger
5.2 Laborleitung
5.3 Labortätigkeiten
5.4 Struktur und Befugnis
5.5 Ziele und Regelungen.
5.6 Risikomanagement.
6. Anforderungen an Ressourcen
6.1 Anforderungen an Ressourcen – Allgemeines
6.2 Personal.
6.3 Einrichtungen und Umgebungsbedingungen
6.4 Ausrüstung
6.5 Kalibrierung der Ausrüstung und metrologische Rückführbarkeit
6.6 Reagenzien und Verbrauchsgüter
6.7 Dienstleistungsvereinbarungen
7. Prozessanforderungen
7.1 Prozessanforderungen – Allgemeines.
7.2 Präanalytische Verfahren
7.3 Untersuchungsverfahren
7.4 Postanalytische Verfahren
7.5 Nichtkonforme Arbeit
7.6 Kontrolle des Daten- und Informationsmanagements
7.7 Beschwerden.
7.8 Kontinuitäts- und Notfallvorsorge
8. Anforderungen an das Managementsystem
8.1 Allgemeine Anforderungen an das Managementsystem.
8.2 Dokumentation des Managementsystems
8.3 Lenkung von Managementsystemdokumenten
8.4 Lenkung von Aufzeichnungen.
8.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen zur Verbesserung.
8.6 Verbesserung
8.7 Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen
8.8 Bewertungen und interne Audits
8.9 Managementbewertungen
Anhang A (normativ)
Literaturhinweise
Vorwort
Mein Name ist Werner Weninger, als Akkreditierungsexperte für medizinische Laboratorien unterstütze ich Gesundheitseinrichtungen bei der Akkreditierung im Bereich der ISO 15189 . Seit vielen Jahren habe ich mich der Arbeit gewidmet, Mitarbeiter:innen in medizinische Laboratorien dabei zu unterstützen, die Prozesse und Systeme zu verbessern und dabei stets den Schwerpunkt auf Qualität und Kompetenz zu legen. Es ist eine Aufgabe, die ich mit großer Leidenschaft und Hingabe erfülle. Die ISO 15189 ist ein mächtiges Werkzeug, das Laboratorien weltweit dabei unterstützt, ihre Abläufe zu optimieren, Risiken zu minimieren und die Patientensicherheit zu erhöhen. Als Akkreditierungsexperte ist es meine Aufgabe und mein Ziel, diese Norm zu entmystifizieren und ihre Anwendung so zugänglich und effektiv wie möglich zu gestalten. In diesem Buch habe ich meine Erfahrungen und Kenntnisse zusammengetragen und hoffe, dass es für alle, die in medizinischen Laboratorien arbeiten oder sich für Qualitätsmanagement interessieren, eine wertvolle Ressource sein wird. Es soll sowohl als Leitfaden für diejenigen dienen, die mit der ISO 15189 noch nicht vertraut sind, als auch als Nachschlagewerk für diejenigen, die bereits Erfahrung mit der Norm haben. Es war meine Absicht, ein Buch zu schreiben, das sowohl praxisnah als auch theoretisch fundiert ist. Ich hoffe, dass es Ihnen dabei hilft, die ISO 15189 besser zu verstehen und erfolgreich in Ihrem Labor zu implementieren. Ich danke Ihnen für Ihr Interesse und wünsche Ihnen viel Erfolg auf Ihrem Weg zur Verbesserung der Qualität in medizinischen Laboratorien.
Werner Weninger
Definitionen
Grundlagen der Akkreditierung
Akkreditierung ist ein Instrument zum Nachweis der Kompetenz medizinischer Laboratorien und zur Gewährleistung der Lieferung von pünktlichen, richtigen und glaubwürdigen Ergebnissen.
Die Dienstleistungen, die von medizinischen Laboratorien bereitgestellt werden, sollten daher den Bedürfnissen aller Patienten, des klinischen Personals, das für die Patientenversorgung verantwortlich ist, sowie aller anderen interessierten Parteien entsprechen.
Ziel des Laboratoriums ist es nicht nur, richtige Ergebnisse zu liefern, sondern diese auch innerhalb eines sinnvollen Zeitrahmens hinsichtlich des klinischen Managements dem richtigen Patienten zuzuordnen. Dies geschieht unter Verwendung entsprechender Laborverfahren sowie unter Achtung ethischer Aspekte, Vertraulichkeit und Sicherheit der Patienten.
Die Anerkennung der Kompetenz
Um die Qualität und Zuverlässigkeit ihrer Dienstleistungen nachzuweisen, können medizinische Laboratorien sich nach folgender Norm akkreditieren lassen: „ISO 15189 Medizinische Laboratorien – Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“, einer international anerkannten Norm, mit den entsprechend notwendigen Anforderungen für diagnostische Laboratorien zum Nachweis ihrer Kompetenz zuverlässige Dienstleistungen zu erbringen. Die ISO 15189 umfasst die wesentlichen Elemente, mittels derer medizinische Laboratorien neben der Qualität und Kompetenz ihrer Dienstleistungen, auch gleichbleibend technisch gültige Prüf- oder „Untersuchungs“-Ergebnisse nachweisen und liefern können. Die Norm, die unter starker Beteiligung von Vertretern aus dem medizinischen, wissenschaftlichen und klinischen Bereich erarbeitet wurde, dient zum einen zur Entwicklung von Managementsystemen in medizinischen Laboratorien und damit der Aufrechterhaltung ihrer eigenen Kompetenz, zum anderen ist sie Grundlage für die Anerkennung der Kompetenz durch eine Akkreditierung.
Die Akkreditierung nach ISO 15189 beinhaltet die unabhängige Begutachtung eines Laboratoriums zwecks Feststellung der Kompetenz, Unparteilichkeit und Konsistenz durch Sachverständige.
Die ISO 15189 stützt sich auf die ISO/IEC 17025 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien) und auf die ISO 9001 (Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen). Aus diesem Grunde vereinigt sie die Qualitätsmanagementsystem-Elemente einer Zertifizierung, wie sie in ISO 9001 behandelt werden, sowie die allgemeinen Anforderungen an ein Prüflaboratorium. Die Akkreditierung nach ISO 15189 legt allerdings zusätzlich fünf weitere entscheidende Kriterien für medizinische Laboratorien fest:
Beratung zur Art der Probe und zu möglicherweise erforderlichen Prüfungen;
Zusammenarbeit mit dem Klinikpersonal, indem das Laboratorium dafür verantwortlich ist, sich mit Ärzten, die Patientenproben zwecks Prüfung abgeben, hinsichtlich der Qualität ihrer Dienstleistungen abzustimmen;
Stellungnahmen zu Ergebnissen der Prüfung in Bezug auf Diagnose und Patientenversorgung;
Probenahme oder falls keine, dann Bereitstellen von Informationen zu Probenahmeverfahren, Probenbehälter und Probenmengen; und
ethischer Verhaltenskodex – d. h. die erste Verpflichtung gilt gegenüber dem Patienten und nicht gegenüber dem ‘Kunden‘.
Akkreditierte Laboratorien werden regelmäßig einer Wiederholungsbegutachtung unterzogen, um die ständige Einhaltung von Anforderungen sicherzustellen und um zu prüfen, ob sie die Standards ihrer fachlichen Kompetenz aufrechterhalten. Von akkreditierten Laboratorien wird auch gefordert, an regelmäßigen Eignungsprüfungsprogrammen (bekannt als externe Qualitätssicherungsprogramme oder EQAS) als fortlaufender Nachweis ihrer Kompetenz teilzunehmen.
ISO 15189 Laborakkreditierung verglichen mit ISO 9001 Zertifizierung
Die Norm ISO 9001 ist bei Fertigungs- und Dienstleistungsorganisationen weit verbreitet - zur Bewertung ihrer produkt- und dienstleistungsbezogenen Qualitätsmanagementsysteme. Die Zertifizierung nach ISO 9001 bestätigt die Konformität des Managementsystems mit dieser Norm. Dagegen bietet eine Akkreditierung nach ISO 15189 die Anerkennung der Kompetenz des medizinischen Laboratoriums sowohl bezogen auf das Managementsystem als auch auf die technische Praxis. Hier gilt also: Obwohl medizinische Laboratorien nach ISO 9001 zertifiziert sein können, wird mit einer solchen Zertifizierung keine Aussage zur fachlichen Kompetenz eines Laboratoriums getroffen.
Mit einer Akkreditierung sind zukunftsorientierte Laboratorien mehr denn je befähigt, ihre Prozesse und Verfahren kontinuierlich zu verbessern, und ihre Dienstleistungen als Konformitätsbewertungsstelle zu optimieren. Der Weg dazu ist die Einführung und Umsetzung eines Managementsystems. Die erforderlichen Schritte mögen zwar nach viel Arbeit klingen, aber nur so kann sichergestellt werden, dass ein Managementsystem gemäß den Anforderungen der EN ISO 15189 zu jeder Zeit die Erfüllung der Norm- und Akkreditierungs- Anforderungen gewährleistet.
Quellen: ILAC.org, METRAS.at
ISO 15189:2022 – Was ist neu?
Die Norm ISO 15189 wurde überarbeitet und im Dezember 2022 als internationaler Standard ISO 15189:2022 veröffentlicht. Jetzt liegt sie als ÖNORM bzw. DIN EN ISO 15189:2023 und als SN EN ISO 15189:2022 auch in der deutschen Version vor: Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz. Die neue ISO 15189:2022 ist nach wie vor die Grundlage für die Akkreditierung medizinischer Laboratorien.
Was ist neu, was ist anders?
2014 - 59 Seiten Normtext
2022 - 76 Seiten Normtext
Kapitel 1
-
3
„Anwendung“, „Verweise“, „Begriffe“
Kapitel 1
-
3
„Anwendung“, „Verweise“, „Begriffe“
Kapitel 4
mit 15 Unterkapitel zum Managementsystem
Kapitel 4
„Allgemeine Anforderungen“
Kapitel 5
mit 10 Unterkapitel zu technischen Themen
Kapitel 5
„Anforderung an Struktur und Führung“
-
Kapitel 6
„Anforderungen an Ressourcen“
-
Kapitel 7
„Prozessanforderungen“
-
Kapitel 8
„Anforderungen an das Managementsystem“
Anhang A (informativ) Vergleich mit ISO 9001:2008 und ISO 171045:2005
Anhang A (normativ!) „Zusätzliche Anforderungen an die patientennahe Sofortdiagnostik (POCT)“
Anhang B (informativ) Vergleich mit ISO 15189:2007
Anhang B (informativ) Vergleich mit ISO 9001:2015
-
Anhang C (informativ) Vergleich mit ISO 15189:2012
Literaturhinweise
Literaturhinweise
Die Norm wurde überarbeitet und neu strukturiert und folgt der „High Level Structure“ der ISO. Die Anforderungen an Prozesse von Qualitätsmanagementsystemen wurden wie folgt überarbeitet.
TIPP: Die Umstellung sollte schnellstmöglich erfolgen, um auf der sicheren Seite zu sein. Bei Fragen zur Umstellung oder Unterstützungsbedarf stehen die Experten der METRAS GmbH gerne zur Verfügung.
!
Was sind die wichtigsten Änderungen in der neuen Norm?
Anforderungen an Struktur und Führung
Die Anforderungen an die Struktur und Führung von medizinischen Laboratorien wurden in Kapitel 5 der Norm überarbeitet. Die Neuorganisation und detaillierte Unterstützung der Anforderungen zielen darauf ab, die Kompetenz der Leitung und des Personals zu erhöhen. In der Norm wird die gesamte Prozesskette von Probenentnahme bis zur Herausgabe der Ergebnisse und Beratung der Laborkette in den normativen Prozessen berücksichtigt.
Risikomanagement
Die neue Norm setzt einen Fokus auf das Risikomanagement. Die Planung, Umsetzung und der Nachweis der Wirksamkeit von ergriffenen Maßnahmen zur Minderung potenzieller Risiken sollen mögliche Schäden von Patienten, Laborpersonal und Dritten verringern. Das Thema Risikomanagement ist auch als Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen unumgänglich. Mit der Norm sollen die Qualität der Ergebnisse erhöht, die Gültigkeit der Untersuchungsergebnisse sichergestellt und die Herausgabe von falschen Prüfergebnissen vermieden werden. Im Kapitel 8.5 der ISO 15189:2022 erhält die Thematik „Umgang mit Risiken und Chancen“ ein eigenes umfassendes Kapitel. Das Risikomanagement wurde in der Vorgängernorm unter Kapitel 4.11 „Vorbeugungsmaßnahmen“ nur oberflächlich beschrieben.
POCT - Patientennahe Tests
Die Anforderungen an die Qualität und Kompetenz für POCT (Point-of-care testing) waren bisher in der ISO 22870:2016 unter dem Kapitel „Patientennahe Untersuchungen (Point-of-care testing, POCT) - Anforderungen an Qualität und Kompetenz“ festgelegt. Die Vorgaben der ISO 22870:2016 finden sich jetzt in der ISO 15189:2022 wieder.
Kompetenz der Leitung und des Personals
Einen weiteren Schwerpunkt setzt die neue Version der ISO 15189:2022 auf die Kompetenz der Leitung und des Personals. Die überarbeitete Norm fordert, dass sich ein akkreditiertes Labor kontinuierlich und nachweislich mit den Anforderungen an die Qualifikation und Kompetenzen befassen muss.
Vorwort zur Norm
Ziel
Das Hauptziel der ISO 15189:2022 ist es, die Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien zu fördern, um so das Wohl der Patienten und die Zufriedenheit der Labornutzer zu stärken.
Anforderungen
Interpretation
Die Einleitung zur Norm legt den Schwerpunkt auf das Wohlergehen der Patienten und die Zufriedenheit der Labornutzer, indem sie auf die Qualität und Kompetenz von medizinischen Laboratorien vertraut. Um dies zu erreichen, müssen die Laboratorien verschiedene Anforderungen erfüllen, die auf internationalen Standards basieren. Zu den wichtigsten Anforderungen gehören der Umgang mit Risiken und Chancen zur Verbesserung. Dies dient der Sicherstellung, dass die Laboratorien stets auf dem neuesten Stand der Technik sind und den bestmöglichen Service bieten. Dazu gehört auch die Einhaltung verschiedener ISO-Normen, die für verschiedene Aspekte des Laborbetriebs gelten, wie zum Beispiel Risikomanagement, Laborsicherheit, Probenentnahme und -transport sowie patientennahe Untersuchungen. Die Zusammenarbeit zwischen medizinischen Laboratorien und anderen Gesundheitsdiensten ist ein weiterer wichtiger Aspekt, der in der Einleitung hervorgehoben wird. Durch die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch können medizinische Laboratorien und andere Gesundheitsdienste ihre Verfahren harmonisieren und die Qualität der Patientenversorgung verbessern. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Vergleichbarkeit der Ergebnisse von Patientenuntersuchungen weltweit. Durch die Einhaltung der in diesem Dokument festgelegten Anforderungen können medizinische Laboratorien sicherstellen, dass ihre Ergebnisse unabhängig von ihrem Standort vergleichbar sind, was für eine konsistente Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung ist.
Fazit
Die Einleitung des Dokuments betont die Bedeutung der Qualität und Kompetenz von medizinischen Laboratorien für das Wohl der Patienten und die Zufriedenheit der Labornutzer. Durch die Einhaltung der Anforderungen in Bezug auf Risikomanagement, Laborsicherheit, Probenentnahme und -transport sowie patientennahe Untersuchungen können medizinische Laboratorien ihr hohes Leistungsniveau aufrechterhalten und weiterentwickeln, während sie gleichzeitig mit anderen Gesundheitsdiensten zusammenarbeiten und ihre Ergebnisse weltweit vergleichbar machen.
1. Anwendungsbereich
Ziel
Das Ziel dieses Normpunktes ist es, den Anwendungsbereich der ISO 15189 zu definieren und die wichtigsten Anforderungen an die Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien zu formulieren.
Anforderungen
Interpretation
Der Anwendungsbereich der ISO 15189 bezieht sich auf medizinische Laboratorien und definiert die Anforderungen an deren Qualität und Kompetenz. Es ist anwendbar bei der Entwicklung von Managementsystemen und der Beurteilung der Kompetenz von medizinischen Laboratorien sowie bei der Bestätigung oder Anerkennung durch Kunden des Laboratoriums, Aufsichtsbehörden und Akkreditierungsstellen. Es gilt auch für die patientennahe Sofortdiagnostik (POCT). Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass internationale, nationale oder regionale Regelungen und Anforderungen für bestimmte Themen in diesem Dokument gelten können.
Fazit
Der Anwendungsbereich der Norm ist breit gefasst und umfasst viele verschiedene Aspekte, die für die Qualität und Kompetenz von medizinischen Laboratorien relevant sind. Es ist wichtig, dass diese Anforderungen eingehalten werden, um eine hohe Qualität der medizinischen Laborleistungen und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
2. Normative Referenzen
Der Abschnitt soll sicherstellen, dass das vorliegende Dokument auf einer soliden Grundlage von anerkannten Standards und Richtlinien aufbaut, um eine konsistente und einheitliche Anwendung zu gewährleisten. Der Text bezieht sich auf eine Liste von Dokumenten, die als Grundlage für das Verständnis und die korrekte Anwendung des vorliegenden Dokuments dienen. Dabei werden sowohl datierte als auch undatierte Verweisungen verwendet. Im Falle von datierten Verweisungen ist ausschließlich die genannte Ausgabe relevant, während bei undatierten Verweisungen immer die neueste Ausgabe des betreffenden Dokuments herangezogen wird, einschließlich aller Änderungen.
Die in diesem Abschnitt aufgeführten Dokumente stellen sicher, dass alle verwendeten Begriffe, Definitionen und allgemeinen Prinzipien konsistent und einheitlich sind. Dies trägt zur korrekten Anwendung des Dokuments bei und gewährleistet die Erfüllung der Anforderungen an die Kompetenz von medizinischen Laboratorien. Die normativen Referenzen bilden somit die Grundlage für die in diesem Dokument formulierten Anforderungen und unterstützen die Nutzer bei der Umsetzung dieser Anforderungen in ihrer jeweiligen Organisation.
Fazit
Der Abschnitt „Normative Referenzen“ ist von zentraler Bedeutung für das vorliegende Dokument, da er auf anerkannten Standards und Richtlinien aufbaut. Die Einhaltung dieser Referenzen gewährleistet die konsistente und einheitliche Anwendung des Dokuments sowie die Einhaltung der Anforderungen an die Kompetenz von medizinischen Laboratorien.
3. Begriffe
Zielformulierung
Der Normpunkt „Begriffe“ stellt die verwendeten Begriffe und Definitionen innerhalb des Dokuments eindeutig und verständlich dar, um Missverständnisse zu vermeiden und die korrekte Anwendung der Norm sicherzustellen.
Anforderungen
Interpretation
Die Begriffe werden gemäß den Vorgaben von ISO/IEC Guide 99 und ISO/IEC 17000 definiert. Diese internationalen Standards stellen sicher, dass die Begriffsbestimmungen konsistent und einheitlich sind. Darüber hinaus werden die terminologischen Datenbanken von ISO (https://www.iso.org/obp) und IEC (https://www.electropedia.org/) verwendet, um den aktuellen Stand der Terminologie abzubilden. Dies stellt sicher, dass die verwendeten Begriffe stets auf dem neuesten Stand sind und im Einklang mit der allgemeinen Normung stehen.
Wesentlich in der Anwendung der Norm sind die Begriffe „normativ“ und „informativ“. Dies sind Begriffe, die häufig im Zusammenhang mit Standards, Richtlinien und Dokumenten verwendet werden. Sie beschreiben den Charakter und die Funktion bestimmter Teile oder Abschnitte dieser Dokumente.
Hier sind die Unterschiede zwischen den beiden Begriffen:
1. Normativ: Ein normativer Teil oder Abschnitt in einem Standard, einer Richtlinie oder einem Dokument enthält verbindliche Anforderungen, die befolgt werden müssen, um die Konformität mit dem Standard oder der Richtlinie zu gewährleisten. Normative Elemente sind verpflichtend und müssen von den betroffenen Organisationen, Personen oder Systemen eingehalten werden. Nichtbeachtung der normativen Anforderungen kann zu Nichteinhaltung des Standards führen, was rechtliche oder regulatorische Konsequenzen haben kann.
2. Informativ: Ein informativer Teil oder Abschnitt in einem Standard, einer Richtlinie oder einem Dokument enthält hingegen zusätzliche Informationen, Empfehlungen, Erläuterungen oder Beispiele, die dabei helfen, den Kontext oder die Anwendung der normativen Anforderungen besser zu verstehen. Informatives Material ist nicht verpflichtend, sondern dient dazu, das Verständnis und die praktische Umsetzung der normativen Anforderungen zu erleichtern.
Zusammenfassend kann gesagt werden, dass normative Elemente verbindliche Anforderungen darstellen, die eingehalten werden müssen, während informative Elemente zusätzliche, nicht verbindliche Informationen bieten, die zum besseren Verständnis und zur leichteren Umsetzung der normativen Anforderungen beitragen. Durch die eindeutige Definition von Schlüsselbegriffen wird die Verständlichkeit des Dokuments erhöht und die Qualität der Norm sichergestellt. Es ermöglicht den Anwendern, die Anforderungen der Norm besser zu verstehen und entsprechend umzusetzen.
Fazit
Der Normpunkt „Begriffe“, als ein wesentlicher Bestandteil des Dokuments, trägt dazu bei, ein gemeinsames Verständnis der verwendeten Terminologie zu schaffen. Durch die klare Definition der Begriffe und die Einhaltung von internationalen Standards und Datenbanken wird die Qualität und Verständlichkeit der Norm gewährleistet. Dies ermöglicht es den Anwendern, die Anforderungen der Norm korrekt umzusetzen und trägt zu einer erfolgreichen Anwendung bei.
Begriffssammlung
Die 32 Begriffe aus der Norm finden Sie hier:https://t.ly/vXTBv
4. Allgemeine Anforderungen
4.1 Unparteilichkeit
Zielformulierung
Das Hauptziel der Unparteilichkeit ist es, sicherzustellen, dass Labore ihre Tätigkeiten objektiv, unvoreingenommen und ohne Beeinflussung durch externe Faktoren durchführen.
Anforderungen
Interpretation
In Bezug auf die Unparteilichkeit müssen Labore ihre Tätigkeiten auf eine objektive und unvoreingenommene Weise ausführen. Dazu gehört, dass die Laborleitung sich zur Unparteilichkeit verpflichtet und das gesamte Labor in einer Weise strukturiert und geführt wird, die eine unabhängige und faire Arbeitsweise gewährleistet.
Das Labor muss Verantwortung für die Unparteilichkeit seiner Tätigkeiten übernehmen und dafür sorgen, dass keine kommerziellen, finanziellen oder sonstigen Risiken die Unparteilichkeit beeinträchtigen. Dazu gehört auch die Überwachung aller Tätigkeiten und Beziehungen, einschließlich derer des Personals, um potenzielle Bedrohungen der Unparteilichkeit frühzeitig zu erkennen (s. 6.1 Personal).
Sobald ein Risiko identifiziert wird, muss das Labor sicherstellen, dass die Auswirkungen dieser Bedrohung beseitigt oder zumindest so weit minimiert werden, dass die Unparteilichkeit nicht gefährdet ist. Das Labor sollte in der Lage sein, nachzuweisen, wie es dieses Risiko minimiert hat.
Fazit
Die Einhaltung der Unparteilichkeit ist von entscheidender Bedeutung, um die Integrität und Objektivität von Labortätigkeiten zu gewährleisten. Labore müssen eine verantwortungsvolle und transparente Arbeitsweise pflegen, die frei von externen Einflüssen ist, um das Vertrauen in ihre Ergebnisse zu stärken und eine hochwertige, unvoreingenommene Labortätigkeit zu ermöglichen.
4.2 Vertraulichkeit
Zielformulierung
Der Hauptzweck dieses Punktes ist es, die Verantwortlichkeit des Labors für den Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit aller Patienteninformationen zu gewährleisten, die während der Durchführung von Labortätigkeiten erhalten oder erstellt wurden.
Wichtige Anforderungen
Interpretation
Die Vertraulichkeit bezieht sich auf die Wahrung der Privatsphäre und den Schutz von persönlichen Informationen, die während der Durchführung von Labortätigkeiten erhalten oder erstellt wurden. Das Labor ist verpflichtet, rechtlich durchsetzbare Vereinbarungen einzuführen, um die Verantwortung für die Handhabung dieser Informationen zu übernehmen. Dies bedeutet, dass das Labor alle notwendigen Maßnahmen ergreifen muss, um die Vertraulichkeit und den Schutz der Privatsphäre seiner Patienten zu gewährleisten.
Rechtlich durchsetzbare Vereinbarungen sind Verträge oder Dokumente, die rechtlich bindend sind und die Parteien dazu verpflichten, bestimmte Verpflichtungen einzuhalten. Im Kontext der Vertraulichkeit von Patienteninformationen können diese Vereinbarungen verschiedene Formen annehmen.
Hier einige Beispiele:
Geheimhaltungsvereinbarungen (Non-Disclosure Agreements, NDAs): Diese Verträge verpflichten die Parteien, vertrauliche Informationen, die im Rahmen der Zusammenarbeit ausgetauscht werden, geheim zu halten und nicht ohne Zustimmung der anderen Partei weiterzugeben.Datenschutzvereinbarungen (Data Protection Agreements, DPAs): Diese Verträge regeln die Verarbeitung personenbezogener Daten und stellen sicher, dass die Parteien die geltenden Datenschutzgesetze und -vorschriften einhalten.Verträge über die Zusammenarbeit zwischen Labor und externen Dienstleistern: Diese Verträge können spezielle Klauseln enthalten, die die Verantwortlichkeiten der Parteien in Bezug auf den Schutz der Vertraulichkeit von Patienteninformationen festlegen.Arbeitsverträge mit Mitarbeitern: Arbeitsverträge können ebenfalls Klauseln enthalten, die die Mitarbeiter dazu verpflichten, vertrauliche Informationen, einschließlich Patientendaten, geheim zu halten.Patienteneinwilligungen: Dies sind Vereinbarungen, in denen Patienten darüber informiert werden, wie ihre persönlichen Daten verwendet und geschützt werden, und in denen sie der Verwendung ihrer Daten für bestimmte Zwecke zustimmen.All diese Vereinbarungen sollten klar und präzise formuliert sein, um sicherzustellen, dass sie rechtlich durchsetzbar sind und die Parteien wissen, welche Verpflichtungen sie eingehen.
Darüber hinaus muss das Labor den Nutzer und/oder Patienten im Voraus darüber informieren, welche Informationen es beabsichtigt, öffentlich zugänglich zu machen. Alle anderen Informationen werden als geschützt betrachtet und müssen vertraulich behandelt werden, es sei denn, der Nutzer und/oder Patient hat diese Informationen selbst öffentlich zugänglich gemacht oder es wurde etwas anderes vereinbart.Die Offenlegung von vertraulichen Informationen ist nur erlaubt, wenn das Labor gesetzlich verpflichtet oder durch Verträge dazu ermächtigt ist. In solchen Fällen muss der betroffene Patient über die offengelegten Informationen informiert werden, sofern dies nicht gesetzlich verboten ist. Das Labor ist zudem verpflichtet, die Identität von Informationsquellen, die nicht vom Patienten stammen, vertraulich zu behandeln und diese Informationen nicht ohne deren Zustimmung an den Patienten weiterzugeben.
Schließlich ist das Personal, auch das, das im Auftrag des Labors tätig ist, für die Vertraulichkeit aller Informationen verantwortlich, die es während der Durchführung von Labortätigkeiten erhalten oder erstellt hat. Dies betrifft Gremienmitglieder, Vertragspartner, Personal von externen Stellen oder Personen mit Zugang zu Laboratoriumsinformationen.
Fazit
Der Punkt 4.2 „Vertraulichkeit“ unterstreicht die Bedeutung des Schutzes der Privatsphäre und Vertraulichkeit von Patienteninformationen in einem Labor. Um dies zu gewährleisten, sind rechtlich durchsetzbare Vereinbarungen, Informationsweitergabe nur unter bestimmten Bedingungen und die Verantwortlichkeit des Personals für die Wahrung der Vertraulichkeit erforderlich.
4.3 Anforderungen im Hinblick auf Patienten
Zielformulierung
Das Hauptziel dieses Punktes besteht darin, das Wohlergehen, die Sicherheit und die Rechte der Patienten im Labor zu gewährleisten.
Wichtigste Anforderungen
Interpretation
Das Wohlergehen, die Sicherheit und die Rechte der Patienten sind von zentraler Bedeutung in einem Labor. Hierfür ist es wichtig, eine offene Kommunikation mit Patienten und Labornutzern zu fördern, damit sie hilfreiche Informationen liefern können. Transparenz spielt dabei eine große Rolle: Patienten und Nutzer sollten leicht verständliche Informationen zu Untersuchungsverfahren, Kosten und erwarteten Ergebnissen erhalten.
Um sicherzustellen, dass die angebotenen Untersuchungen auf dem neuesten Stand der Wissenschaft sind, sollte das Labor regelmäßige Überprüfungen im Hinblick auf die klinische Eignung durchführen. Im Falle von Vorfällen, die zu einer Schädigung von Patienten führen könnten, ist es wichtig, diese offen zu legen und entsprechende Maßnahmen zur Schadensminderung zu dokumentieren.
Der respektvolle Umgang mit Patienten, Proben und menschlichen Überresten ist ein weiterer zentraler Aspekt. Das Einholen von Einverständniserklärungen und der Schutz von Patientendaten müssen gewährleistet sein. Zudem muss das Labor die kontinuierliche Verfügbarkeit und Integrität von Rückstellproben sicherstellen. Relevante Informationen für Patienten und andere Gesundheitsdienstleister müssen auf Anfrage bereitgestellt werden.
Um eine diskriminierungsfreie Versorgung zu gewährleisten, sollte das Labor die Rechte der Patienten auf gleichrangige und gleichwertige Versorgung wahren.
Fazit
Insgesamt stellen die Anforderungen im Hinblick auf Patienten sicher, dass das Labor den Bedürfnissen und Rechten der Patienten gerecht wird und deren Wohlergehen und Sicherheit an erster Stelle stehen. Durch die Umsetzung dieser Anforderungen können Labore vertrauenswürdige und zuverlässige Partner für Patienten und Gesundheitsdienstleister sein.
5. Anforderungen an Struktur und Führung
5.1 Rechtsträger
Zielformulierung
Das Ziel des Normpunktes „Rechtsträger“ stellt sicher, dass ein Laboratorium oder die ihm übergeordnete Organisation rechtlich anerkannt und entsprechend verantwortlich sind.
Anforderungen
Interpretation
Der Punkt „Rechtsträger“ betont die Notwendigkeit, dass ein Laboratorium oder die Organisation (zu der es gehört), rechtlich anerkannt sein muss. Dies bedeutet, dass das Labor oder die Organisation eine eigene Rechtspersönlichkeit haben sollte, die es ihnen ermöglicht, Verträge abzuschließen, Mitarbeiter einzustellen und rechtliche Verpflichtungen einzugehen. Die rechtliche Verantwortlichkeit ist ein weiterer wichtiger Aspekt dieses Punktes. Das Laboratorium oder die Organisation müssen für ihre Handlungen und Tätigkeiten haften, um sicherzustellen, dass alle Vorgänge und Prozesse den geltenden Gesetzen und Vorschriften entsprechen. Es ist außerdem entscheidend, dass das Laboratorium oder die Organisation Personal einstellen und verwalten kann, um die ordnungsgemäße Funktion und den Betrieb des Labors zu gewährleisten. Dies beinhaltet die Einstellung qualifizierter Fachkräfte und die Einhaltung von Arbeitsgesetzen und Vorschriften. Zudem sollte das Laboratorium oder die Organisation in der Lage sein, Gesetze und Vorschriften einzuhalten, die für ihren Tätigkeitsbereich gelten. Dies umfasst die Einhaltung von Umwelt-, Sicherheits-, Qualitäts- und sonstigen branchenspezifischen Regelungen.
Fazit
Zusammenfassend stellt der Normpunkt „Rechtsträger“ sicher, dass ein Laboratorium oder die Organisation (zu der es gehört), rechtlich anerkannt und verantwortlich ist. Dies gewährleistet die ordnungsgemäße Funktion des Labors und die Einhaltung von Gesetzen und Vorschriften, die für den Tätigkeitsbereich gelten.
5.2 Laborleitung
Zielformulierung
Die Laborleitung soll sicherstellen, dass das Labor von qualifizierten, kompetenten und verantwortungsbewussten Personen geleitet wird, die die Anforderungen des Managementsystems umsetzen und die Qualität und Sicherheit der Labortätigkeiten gewährleisten.
Anforderungen
Interpretation
Die Normanforderungen für die Laborleitung betonen die Bedeutung qualifizierter und kompetenter Leitungspersonen, die in der Lage sind, die Anforderungen der EN ISO 15189 und der Akkreditierung umzusetzen. Dazu gehört die Anwendung des Risikomanagements, um mögliche Risiken für die Patientenversorgung zu erkennen und Verbesserungen vorzunehmen.
Die Laborleitung hat ihre Pflichten und Verantwortlichkeiten zu dokumentieren. Dies ist wichtig, um eine klare Struktur innerhalb des Labors zu schaffen und die Effizienz und Qualität der Arbeit zu gewährleisten. Die Möglichkeit zur Delegation von Aufgaben an qualifiziertes und kompetentes Personal ist jedenfalls vorgesehen. Diese Delegation muss jedoch dokumentiert werden, um die Transparenz und Rückverfolgbarkeit der Entscheidungen zu gewährleisten. Trotz der Delegation bleibt die Laborleitung für den gesamten Betrieb des Labors verantwortlich, um die Qualität der Labortätigkeiten sicherzustellen.
Fazit
Die Normanforderungen für die Laborleitung zielen darauf ab, die Qualität und Sicherheit der Labortätigkeiten durch eine qualifizierte, kompetente und verantwortungsbewusste Leitung zu gewährleisten. Die Erfüllung dieser Anforderungen stellt sicher, dass das Labor effizient und effektiv arbeitet und die Patientenversorgung bestmöglich unterstützt wird.
5.3 Labortätigkeiten
Zielformulierung
Der Zweck dieses Normpunktes ist es sicherzustellen, dass Labore ein klar definiertes und dokumentiertes Spektrum an Labortätigkeiten anbieten und durchführen, um die Anforderungen von Nutzern, Aufsichtsbehörden und anerkennenden Organisationen (z. B. der Akkreditierungsstelle) zu erfüllen. Darüber hinaus soll gewährleistet werden, dass eine angemessene Beratung und Interpretation der Labortätigkeiten zur Verfügung stehen.
Wichtigste Anforderungen
Interpretation
Gemäß diesem Normpunkt müssen Labore das ganze Spektrum ihrer Labortätigkeiten, einschließlich solcher, die an anderen Standorten als dem Hauptstandort durchgeführt werden (z. B. POCT), festlegen und dokumentieren. Dies schließt nicht laufend extern erbrachte Laboraktivitäten ein.
Das Labormanagement muss sicherstellen, dass angemessene Beratung und -interpretation über die Labortätigkeiten verfügbar sind, um den Bedürfnissen von Patienten und Nutzern gerecht zu werden.
Dazu gehört auch die Vereinbarung von Kommunikationswegen mit Labornutzern bezüglich folgender Punkte:
