Digitale Gesundheitsanwendungen E-Book

Björn Gemein

• Herausgeber: Books on Demand
• Kategorie: Fachliteratur
• Sprache: Deutsch

Seitenzahl: 101

Veröffentlichungsjahr: 2021

Beschreibung

Bereits seit mehreren Jahren bieten z. B. Apple Health oder Google Fit Anwendern die Möglichkeit, Gesundheitsdaten auf ihrem Smartphone zu organisieren, und diverse teils kostenpflichtige Gesundheits-Apps existieren bspw. für Ernährung und Fitness, aber auch für Asthma, Diabetes, Kopf- und Rückenschmerzen und Raucherentwöhnung. Mobile Geräte und digitale Technik haben somit Einzug in den Gesundheitssektor gefunden, allerdings bis dato zwar in der Weise, den Anwender mit Datensammlung, Datenverwaltung und Empfehlungen zu versorgen, dies jedoch nicht auf Basis verbindlicher Qualitätsvorgaben und auch noch nicht dahingehend, über definierte Standards eine Interaktion zwischen Anwendern/Patienten/Versicherten und Dienstleistern zu ermöglichen und, vergleichbar mit einer medikamentösen Therapie, verordnungsfähig und erstattungsfähig zu sein. Dies soll sich nun ändern durch das Digitale-Versorgung-Gesetz, das u. a. Regelungen für digitale Gesundheitsanwendungen schafft. Bezüglich der Leistungsbereiche der GKV-Regelversorgung sollen Inkompatibilitäten vermieden und eine Implementierung erleichtert werden. Als digitale Gesundheitsanwendungen in diesem Sinn bezeichnet werden "kooperative und/oder interaktive Anwendungen von modernen Informations- und Kommunikationstechnologien zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und Bevölkerungsgesundheit (insbesondere über die Nutzung von mobilen Endgeräten)". Das am 19. Dezember 2019 in Kraft getretene Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation verschafft gesetzlich Krankenversicherten einen Leistungsanspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA, "App auf Rezept"), also einem gesundheitsbezogenen Zweck dienender Software, welche von Ärzten und Psychotherapeuten zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden kann. Das vorliegende Buch gibt einen umfassenden Einblick in die Thematik, ergänzt um rd. 200 Quellenangaben und Verweise. Es handelt sich um eine mit der Note "sehr gut" bewertete Masterarbeit im Rahmen eines an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg absolvierten MHBA-Studiengangs.

Leseprobe

Berufsbegleitender Fernstudiengang

Master of Health Business Administration (MHBA)

Freie wissenschaftliche Arbeit zur Erlangung des akademischen Grades

„Master of Health Business Administration (MHBA)“

Digitale Gesundheitsanwendungen

Björn Gemein

Frankfurt am Main

Gewidmet meinen Eltern

und meinen Großeltern

mit Dank für ihre lebenslange

Liebe, Unterstützung, Geduld,

Anerkennung und Wertschätzung

Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek: Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über dnb.dnb.de abrufbar.

© 2021 Dr. med. Björn Hendrik Gemein, MHBA

Herstellung und Verlag: BoD – Books on Demand, Norderstedt

ISBN 978-3-7534-0596-4

Auch als Buch erhältlich: ISBN 978-3-7534-9812-6

Inhaltsverzeichnis

Titel

Widmung

Impressum

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

1 Einführung: Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und DiGA

2 Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA)

2.1 Eigenschaften einer DiGA

2.2 Funktionsumfang einer DiGA

2.3 DiGA in Kombination mit Hardware

2.4 DiGA in Kombination mit Dienstleistungen

2.5 DiGA in der Prävention

2.6 Kriterienkataloge für DiGA

3 Das DiGA-Verzeichnis

3.1 Funktion des DiGA-Verzeichnisses

3.2 Informationen zum Medizinprodukt

3.3 Informationen für Versicherte/Patienten

3.4 Informationen für Leistungserbringer

3.5 Informationen zur Medizin

3.6 Informationen zur Technik

3.7 Datenschutz: Vertrauliche Informationen

4 Technische Anforderungen

4.1 Sicherheit und Funktionstauglichkeit [§ 3 DiGAV]

4.2 Datenschutz und Datensicherheit [§ 4 DiGAV]

4.3 Informationssicherheit

4.3.1 Anforderungen und Vorgaben

4.3.2 BSI-Grundschutz-Bausteine und Technische Richtlinien

4.3.3 Anforderungen bei erhöhtem Schutzbedarf

4.4 Qualität [§ 5 DiGAV]

4.5 Interoperabilität [§ 6 DiGAV]

4.5.1 Grundlagen

4.5.2 Nutzung von Standards und Profilen

4.5.3 Interoperable E-Health-Infrastruktur

4.5.4 Interoperabilitätsanforderungen

4.5.5 Maschinenlesbarer Datenexport

4.5.6 Menschenlesbarer Datenexport

4.5.7 Datenerfassung über Geräte

4.6 Nachweis durch Zertifikate [§ 7 DiGAV]

5 Positive Versorgungseffekte (pVE)

5.1 Definition

5.2 Medizinischer Nutzen

5.3 Patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen

5.3.1 Koordination der Behandlungsabläufe

5.3.2 Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards

5.3.3 Adhärenz

5.3.4 Erleichterung des Zugangs zur Versorgung

5.3.5 Patientensicherheit

5.3.6 Gesundheitskompetenz der Patienten

5.3.7 Patientensouveränität

5.3.8 Bewältigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag

5.3.9 Reduzierung therapiebedingter Aufwände und Belastungen für die Patienten und ihre Angehörigen

5.4 Studien zum Beleg von pVE

5.4.1 Anforderungen

5.4.2 Veröffentlichung und Evaluation

5.4.3 Studientypen und -design

6 Antrag auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis

6.1 Das „Fast-Track“-Antragsverfahren des BfArM

6.2 Endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis

6.3 Vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis

6.4 Verlängerung der Erprobungsphase

7 DiGA in anderen Ländern

7.1 Digital Health, Mobile Health

7.2 DiGA in Belgien

7.3 DiGA in Frankreich

7.4 DiGA in Großbritannien

8 Schlussbetrachtung

Literaturverzeichnis

Anhang 1: Relevante Internetadressen zum Text

Anhang 2: Weiterführende Literatur zum Thema

Abkürzungsverzeichnis

a. e.

am ehesten

Abb.

Abbildung

Abs.

Absatz

ACB

Actual Clinical Benefit

AFMPS

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (in B)

AHCPR

Agency for Health Care Policy and Research (in USA)

AHSN

Academic Health Science Network (in GB)

AIHTA

Austrian Institute for Health Technology Assessment

ANSM

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (in F)

ANSSI

Agence nationale de la sécurité des systèmes d'information (in F)

APA

American Psychiatric Association

API

Application Programming Interface

APPKRI

Meta-Kriterienkatalog für die Beschreibung und Bewertung von Gesundheits-Apps

Art.

Artikel

AsK

Umsetzung und Erprobung von Anwendungen über einen per eGK initiierten sicheren Kommunikationskanal

AWMF

Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften

BÄK

Bundesärztekammer

BE

Broteinheit

BfArM

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

BMG

Bundesministerium für Gesundheit (Bundesgesundheitsministerium)

BMJV

Bundesministerium für Justiz und Verbraucherschutz

BSI

Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik

bspw.

beispielsweise

BVITG

Bundesverband Gesundheits-IT

BVMed

Bundesverband Medizintechnologie

bzgl.

bezüglich

bzw.

beziehungsweise

CAV

Clinical Added Value

CCG

Clinical Commissioning Group (in GB)

CE

Conformité Européenne

CHD

Connected Health Device

CMD

Connected Medical Device

CNEDiMTS

Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (in F)

CNIL

Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (in F)

CONSORT

Consolidated Standards of Reporting Trials

d. h.

das heißt

DGPPN

Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde

DGPS

Deutsche Gesellschaft für Psychologie

DHT

Digital Health Technology

DiGA

Digitale Gesundheitsanwendung(en)

DiGAV

Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung („Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung“)

DIMDI

Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information

DiMe

Digital Medicine Society

DIN

Deutsches Institut für Normung

DMEA

Digital Medical Expertise & Applications

DNVF

Deutsches Netzwerk Versorgungsforschung

DRKS

Deutsches Register klinischer Studien

DSGVO

EU Datenschutz-Grundverordnung

DVG

Digitale-Versorgung-Gesetz („Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation“)

eGK

elektronische Gesundheitskarte

eHealth

Electronic Health

ePA

elektronische Patientenakte

et al.

et alii

etc.

et cetera

evtl.

eventuell

FAMHP

Federal Agency for Medicines and Health Products (in B)

FHIR

Fast Healthcare Interoperability Resources

FOKUS

Fraunhofer-Institut für Offene Kommunikationssysteme

FOM

FOM Hochschule für Oekonomie & Management

FPS

Federal Public Service

GDPR

EU General Data Protection Regulation (= DSGVO)

gematik

Gesellschaft für Telematikanwendungen der Gesundheitskarte

ggf.

gegebenenfalls

GKV

Gesetzliche Krankenversicherung

GUI

Graphical User Interface

HAS

Haute Autorité de Santé

HIH

health innovation hub des Bundesministeriums für Gesundheit

HIMSS

Healthcare Information and Management Systems Society

HL7

Health Level 7

Hrsg.

Herausgeber

HTA

Health Technology Assessment

ICD-10

International Classification of Diseases, 10th Revision

ID

Identifikator

IEEE

Institute of Electrical and Electronics Engineers

IHE

Integrating the Healthcare Enterprise

INAMI

Institut national d'assurance maladie-invalidité (in B)

inkl.

inklusive

ISMS

Informationssicherheit-Managementsystem

ISO

International Standards Organization

IT

Information Technology

ITU

International Telecommunication Union

KBV

Kassenärztliche Bundesvereinigung

LOINC

Logical Observation Identifiers Names and Codes

LPPR

Liste des Produits et Prestations Remboursables (in F)

MARS

Mobile Application Rating Scale

MDD

Medical Device Directive

MDR

Medical Device Regulation

mERA

mHealth evidence reporting and assessment

mHealth

Mobile Health

MHRA

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (in GB)

MiG

Management im Gesundheitswesen

MIO

Medizinische(s) Informationsobjekt(e)

Mio.

Million(en)

mN

medizinischer Nutzen

MOST

Multiphase Optimization Strategy

MPG

Medizinproduktegesetz

Mrd.

Milliarde(n)

MTEP

Medical Technologies Evaluation Programme (in GB)

NEMA

National Electrical Manufacturers Association (in USA)

NFC

Near Field Communication

NHS

National Health Service (in GB)

NHS Digital

Health and Social Care Information Centre (in GB)

NHSX

National Health Service User Experience (in GB)

NIA

NHS Innovation Accelerator programme (in GB)

NICE

National Institute for Health and Care Excellence (in GB)

NIH

National Institutes of Health (in USA)

NIHDI

National Institute for Health and Disability Insurance (in B)

NLM

National Library of Medicine (in USA)

Nr.

Nummer

o. g.

oben genannt

o. J.

ohne Jahr

PCT

Pragmatic Clinical Trials

PICO

Patient/Population, Intervention, Comparison, Outcome

pSVV

patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung(en)

pVE

positive(r) Versorgungseffekt(e)

rd.

rund

s. u.

siehe unten

SDO

Standards Developing Organization

SGB V

Fünftes Buch Sozialgesetzbuch

SIG

Special Interest Group

SMART

Sequential Multiple Assignment Randomized Trial

SNOMED CT

Systematized Nomenclature of Medicine Clinical Terms

SVDGV

Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung

Tab.

Tabelle

TUB

Technische Universität Berlin

u. a.

unter anderem

URL

Uniform Resource Locator

VDE

Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik

vesta

Verzeichnis für technische und semantische Standards („Interoperabilitätsverzeichnis“)

z. B.

zum Beispiel

Z. n.

Zustand nach

1 Einführung: Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und DiGA

Bereits seit mehreren Jahren bieten z. B. Apple Health1 oder Google Fit2 Anwendern die Möglichkeit, Gesundheitsdaten auf ihrem Smartphone zu organisieren, und diverse teils kostenpflichtige Gesundheits-Apps3,4 existieren bspw. für Ernährung und Fitness, aber auch für Asthma, Diabetes5, Kopf- und Rückenschmerzen und Raucherentwöhnung. Mobile Geräte und digitale Technik haben somit Einzug in den Gesundheitssektor gefunden,6 allerdings bis dato zwar in der Weise, den Anwender mit Datensammlung, Datenverwaltung und Empfehlungen zu versorgen, dies jedoch nicht auf Basis verbindlicher Qualitätsvorgaben und auch noch nicht dahingehend, über definierte Standards eine Interaktion zwischen Anwendern/Patienten/Versicherten und Dienstleistern zu ermöglichen und, vergleichbar mit einer medikamentösen Therapie, verordnungsfähig und erstattungsfähig zu sein. Dies soll sich nun ändern durch das Digitale-Versorgung-Gesetz, das u. a. Regelungen für digitale Gesundheitsanwendungen schafft. Bezüglich der Leistungsbereiche der GKV-Regelversorgung sollen Inkompatibilitäten vermieden und eine Implementierung erleichtert werden.7

Als digitale Gesundheitsanwendungen in diesem Sinn bezeichnet werden „kooperative und/oder interaktive Anwendungen von modernen Informations- und Kommunikationstechnologien zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und Bevölkerungsgesundheit (insbesondere über die Nutzung von mobilen Endgeräten)“.8

Das am 19. Dezember 2019 in Kraft getretene Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG)9 für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation verschafft gesetzlich Krankenversicherten einen Leistungsanspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA, „App auf Rezept“), also einem gesundheitsbezogenen Zweck dienender Software, welche von Ärzten und Psychotherapeuten zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden kann.

Das DVG bringt Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) mit sich, u. a. regelt es den Versorgungsanspruch gesetzlich Versicherter auf erstattungsfähige digitale Gesundheitsanwendungen (SGB V § 33a), welche vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das Verzeichnis für DiGA aufgenommen wurden (SGB V § 139e). Das BfArM bietet für die Aufnahme ein „Fast-Track“-Antragsverfahren.10

DiGA-Hersteller können beim BfArM gemäß SGB V § 139e einen Antrag auf Aufnahme der DiGA ins DiGA-Verzeichnis stellen. Hierfür müssen sie nach Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)11 den Nachweis erbringen, dass die DiGA den Anforderungen an den Datenschutz entspricht und die Datensicherheit nach dem Stand der Technik gewährleistet ist (siehe Anlage 1 DiGAV), den Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität des Medizinprodukts entspricht (siehe Anlage 2 DiGAV), und positive Versorgungseffekte (pVE) aufweist (Abschnitt 3 DiGAV). Als positiver Versorgungseffekt gilt ein medizinischer Nutzen (mN) oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung (pSVV), nachzuweisen mindestens mittels einer retrospektiven, vergleichenden und quantitativen Studie. Mit Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis kann eine DiGA erstattungsfähig verordnet werden. Die Definition der zu erfüllenden Anforderungen soll laut BMG sicherstellen, „dass qualitativ hochwertige digitale Gesundheitsanwendungen zügig in die Versorgung gelangen und so einen Mehrwert für die Versicherten generieren“12.

Sowohl das DVG13,14,15,16 als auch der Referentenentwurf der DiGAV17,18 haben zu Diskussionen, Kritik, Anregungen und Stellungnahmen seitens Fachgesellschaften und Verbänden geführt, deren hauptsächliches Ziel es war, den Schutz der Patienten zu stärken und zugleich die Hürden für die Hersteller zu reduzieren.

1https://www.apple.com/de/ios/health/

2https://play.google.com/store/apps/details?id=com.google.android.apps.fitness&hl=de

3https://www.trustedhealthapps.org/

4Kramer U. et al. (2019), DNVF-Memorandum – Gesundheits- und Medizin-Apps (GuMAs), Gesundheitswesen. 2019;81(10):e154-e170, URL: https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0038-1667451

5https://www.diadigital.de/

6McCinsey & Company (2018), Digitalisierung im Gesundheitswesen: die 34-Milliarden-Euro-Chance für Deutschland, URL: https://www.mckinsey.de/news/presse/2018-09-27-digitalisierung-im-gesundheitswesen

7TUB/MiG (2019a), I.DiGA: Wege zu einer besseren Implementierung von digitalen Gesundheitsanwendungen in die Gesundheitsversorgung der GKV, Diskussionspapier Workshop 1 „Digitale Gesundheitsanwendungen: Ansätze für eine Kategorisierung“, URL: https://www.mig.tu-berlin.de/fileadmin/a38331600/I.DiGA_Diskussionspapier_Workshop_1.pdf

8TUB/MiG (2019a), I.DiGA: Wege zu einer besseren Implementierung von digitalen Gesundheitsanwendungen in die Gesundheitsversorgung der GKV, Diskussionspapier Workshop 1 „Digitale Gesundheitsanwendungen: Ansätze für eine Kategorisierung“, URL: https://www.mig.tu-berlin.de/fileadmin/a38331600/I.DiGA_Diskussionspapier_Workshop_1.pdf

9Deutscher Bundestag (2019), Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz DVG), URL: https://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&start=%2F%2F*[%40attr_id=%27bgbl119s2562.pdf%27]#__bgbl__%2F%2F*%5B%40attr_id%3D%27bgbl119s2562.pdf%27%5D__1607413677858

10https://diga.bfarm.de/antrag/de

11BMG (2020d), Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV), URL: https://www.gesetze-im-internet.de/digav/BJNR076800020.html

12BMG (2020c), Referentenentwurf „Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV“ (Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung) vom 09.04.2020, Seite 2, URL: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/D/DiGAV_RefE.pdf

13Kramer U. (2020), Rechtsverordnung zum DVG: Der steinige Weg ins DiGA-Verzeichnis, HealthOn, URL: https://www.healthon.de/blogs/2020/02/17/rechtsverordnung-zum-dvg-der-steinige-weg-ins-diga-verzeichnis

14BVMed (2019), Stellungnahme zum Gesetzesentwurf der Bundesregierung für bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale Versorgung-Gesetz – DVG), URL: https://www.bvmed.de/download/bvmed-stellungnahme-zum-gesetzesentwurf-der-bundesregierung-fuer-bessere-versorgung-durch-digitalisierung-und-innovation-digitale-versorgung-gesetz

15VDE (2020a), Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): Medizinische Apps auf Rezept, URL: https://meso.vde.com/de/digitale-gesundheitsanwendungen-diga-apps-auf-rezept/

16DPGS (2019), Kritik am DVG: Wirtschaftsförderung statt Gesundheitsförderung setzt Vertrauen der Patientinnen und Patienten aufs Spiel, URL: https://www.dgps.de/index.php?id=143&tx_ttnews%5Btt_news%5D=1942&cHash=642fba835ec6985c7f9b7ab6926b5ae8

17SVDGV (2020), Stellungnahme zum Referentenentwurf der DiGAV, URL: https://www.digitalversorgt.de/wp-content/uploads/2020/02/SVDGV_Stellungnahme-zum-Referentenentwurf-DiGAV.pdf

18DGPPN (2020), Stellungnahme zum Referentenentwurf der DiGAV, URL: https://www.dgppn.de/presse/stellungnahmen/stellungnahmen-2020/digav.html

2 Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA)

2.1 Eigenschaften einer DiGA

Die DiGA ist definiert als ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt1, welches auf digitalen Technologien beruht, und ist als solches gemäß Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukteverordnung, EU 2017/745)2 bzw. (bis 25.05.2021) Medical Device Directive (MDD, Medizinprodukterichtlinie, 93/42/EEC)3 / Medizinproduktegesetz (MPG)4 in die Risikoklassen I und IIa eingeteilt5