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- Herausgeber: tredition
- Kategorie: Religion und Spiritualität
- Sprache: Deutsch
Dieses Buch soll dem Praktiker die Möglichkeit bieten eine Maschinenqualifizierung selbständig und mit wenig Aufwand durchzuführen. Es soll alle Anforderungen (von Behörden und Kunden) bezüglich Maschinenqualifizierung abdecken.Dazu ist eine komplette Qualifizierung integriert: MQP, FAT, FMEA, DQ, IQ, OQ, PQ und MQB
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Seitenzahl: 66
Veröffentlichungsjahr: 2013
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Nach dem der Autor Norbert Waldy rund 10 Jahre in der Pharmaindustrie als Abteilungsleiter, Qualifizierung, Validierung und Monitoring tätig war und komplexe Pharmaanlagen selber qualifiziert hat, entschloss er sich seine Erfahrung in diesen Buch weiter zu geben.
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© 2013 Norbert Waldy Auflage: 2013
Verlag: tredition GmbH, Hamburg ISBN: 978-3-8495-5057-8
Das Werk, einschließlich seiner Teile, ist urheberrechtlich geschützt. Jede Verwertung ist ohne Zustimmung des Verlages und des Autors unzulässig. Dies gilt insbesondere für die elektronische oder sonstige Vervielfältigung, Übersetzung, Verbreitung und öffentliche Zugänglichmachung.
Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek: Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar.
Norbert Waldy
Prospektive und Retrospektive Maschinenqualifizierung vom Praktiker für Praktiker
Inhaltsverzeichnis
1.
Der Qualifizierungsbeauftragte
1.1.
Aufgaben des Beauftragten
1.2.
Kompetenzen des Qualifizierungsbeauftragten
1.3.
Rolle des Qualifizierungsbeauftragten
1.4.
Organigramm
2.
Der prospektive Qualifizierungsprozess
3.
Der retrospektive Qualifizierungsprozess
4.
Qualifizierungsarten
4.1.
Prospektive Qualifizierung
4.2.
Pflichten des Maschinenherstellers
4.3.
Retrospektive Qualifizierung
5.
Die Qualifizierungsphasen
5.1.
MQB - Masterqualifizierungsplan
5.2.
FMEA - Risikobeurteilung
5.3.
FAT - Factory Acceptance Test
5.4.
DQ - Design Qualification
5.5.
IQ - Installationsqualification
5.6.
OQ - Operational Qualification
5.7.
PQ - Performance Qualification
5.8.
MQB - Masterqualifizierungsbericht
5.9.
Requalifizierung
6.
Der Validierungsmasterplan
6.1.
Die Genehmigung
7.
Risikobeurteilung FMEA - Mischer 10112
7.1.
Die FMEA
8.
FAT - Mischer 10112
8.1.
Prüfung und Freigabe der FAT
8.2.
Geltungsbereich
8.3.
Zielsetzung
8.4.
Archivierung der Originaldokumente
8.5.
Verantwortlichkeiten und Organisation
8.6.
Unterschriftenliste
8.7.
Inhalt Mischbehälter
8.8.
Mischer Deckel
8.9.
Auslauf
8.10.
Mischwerkzeug
8.11.
Zerhacker
8.12.
Wellendichtungen
8.13.
Werkstoffe und Oberflächen
8.14.
Steuerung
8.15.
Reinigung
8.16.
Erforderliche Energie und Medien
8.17.
Reinigungseinrichtung
8.18.
Allgemeine Prüfdaten
8.19.
Mischer
8.20.
Mischbehälter, Deckel
8.21.
Auslauf
8.22.
Mischwerkzeug
8.23.
Zerhacker
8.24.
Wellendichtungen
8.25.
Produktberührten Teile
8.26.
Steuerung
8.27.
Reinigung
8.28.
Leistungs- und Funktionstest
8.29.
Abmessungen der Anlage
8.30.
Hersteller Dokumentation
8.31.
FAT - Mängel Beschreibung
8.32.
Abschlussbericht
9.
MQP - Mischer 10112
9.1.
Prüfung und Freigabe des MQP
9.2.
Geltungsbereich
9.3.
Art der Qualifizierung
9.4.
Zielsetzung
9.5.
Archivierung der Originaldokumente
9.6.
Verantwortlichkeiten und Organisation
9.7.
Organisation / Unterschriften- und Visumliste
9.8.
Funktionsbeschreibung
9.9.
Mischer Deckel
9.10.
Auslauf
9.11.
Mischwerkzeug
9.12.
Zerhacker
9.13.
Wellendichtungen
9.14.
Werkstoffe und Oberflächen
9.15.
Steuerung
9.16.
Reinigung
9.17.
Dokumentation
9.18.
Erforderliche Energie und Medien
9.19.
Bereich
9.20.
Produktbeschreibung
9.21.
Raumqualifizierung
9.22.
Reinigungseinrichtung
9.23.
Prozesssteuerung/Software
9.24.
Risikoanalyse - FMEA
9.25.
Dokumentenmatrix
9.26.
Qualifizierungsaktivitäten
9.27.
Technische Daten
10.
DQ - Mischer 10112
10.1.
Prüfung und Freigabe zur Durchführung der DQ
10.2.
Geltungsbereich
10.3.
Zielsetzung
10.4.
Archivierung der Originaldokumente
10.5.
DQ-Prüfpunkte
10.6.
Abweichungen
10.7.
Abschließende Bewertung
10.8.
Abschluss der DQ
10.9.
Beilagen zur DQ
11.
IQ - Mischer 10112
11.1.
Prüfung und Freigabe zur Durchführung der IQ
11.2.
Geltungsbereich
11.3.
Zielsetzung
11.4.
Archivierung der Originaldokumente
11.5.
Prüfpunkte
11.6.
Abschließende Bewertung
11.7.
Abschluss der IQ
11.8.
Beilagen zur IQ
12.
OQ - Mischer 10112
12.1.
Prüfung und Freigabe zur Durchführung der OQ
12.2.
Geltungsbereich
12.3.
Zielsetzung
12.4.
Archivierung der Originaldokumente
12.5.
Prüfpunkte
12.6.
Abschließende Bewertung
12.7.
Abschluss der OQ
12.8.
Beilagen zur OQ
13.
PQ - Mischer 10112
13.1.
Prüfung und Freigabe zur Durchführung der OQ
13.2.
Geltungsbereich
13.3.
Zielsetzung
13.4.
Archivierung der Originaldokumente
13.5.
Allgemeines
13.6.
Vorläufige Freigabeerklärung
13.7.
Risikoabschätzung und Vorgehen
13.8.
Prüfpunkte
13.9.
Abschließende Bewertung
13.10.
Abschluss der PQ
13.11.
Beilagen zur PQ
14.
MQB - Mischer 10112
14.1.
Prüfung und Freigabe zur Durchführung der OQ
14.2.
Geltungsbereich
14.3.
Zielsetzung
14.4.
Archivierung der Originaldokumente
14.5.
Verantwortlichkeiten
14.6.
Abschlussbericht MQB
14.7.
Produktionsfreigabe
15.
Fehlermeldung
16.
Change Control
16.1.
Änderungen an Maschinen
16.2.
Change Prozess
17.
Kalibrierung
17.1.
Kalibrierintervall
17.2.
Externe Kalibrierdienstleister
18.
CE-Zeichen
18.1.
Die CE-Kennzeichnungspflicht
18.2.
Das CE-Kennzeichnen
18.3.
Kennzeichnung einer Maschine
18.4.
Nicht vorschriftliche Kennzeichnung
19.
Die Betriebsanleitung
19.1.
Die Gestaltung der Betriebsanleitung
19.2.
Nahrungsmittel-, Kosmetik- und Pharmamaschinen 138
20.
PSA: persönliche Schutzausrüstung
21.
Inhalt der EG-Konformitätserklärung
21.1.
EG-Konformitätserklärung Beispiel
22.
Aufbewahrungsfrist für Dokumente
23.
Begriffe aus der MRL 2006/42/EG
24.
Zusammenfassung
25.
Retrospektive Qualifizierung
25.1.
Einstufung einer gebrauchten Maschine
26.
Umbauten, selbst Bau
27.
Beratung, Seminare
28.
Zertifizierung
29.
Links
30.
Quellen
31.
Übersetzung
32.
CE-Kennzeichnung von Maschinen
33.
Stichwortverzeichnis
Vorwort
Dieses Buch soll dem Praktiker die Möglichkeit bieten eine Maschinenqualifizierung selbständig und mit wenig Aufwand durchzuführen.
Es soll alle Anforderungen (von Behörden und Kunden) bezüglich Maschinenqualifizierung abdecken.
Dazu ist eine komplette Qualifizierung integriert: MQP, FAT, FMEA, DQ, IQ, OQ, PQ und MQB.
Auch folgende Themen sind beschrieben:
Rolle des Qualifizierungsbeauftragten
Validierungsmasterplan
Requalifizierung von Maschinen
Change Control
Kalibrierung
Abläufe und Prozesse
Archivierung der Dokumente
CE-Kennzeichnung von Maschinen
Anforderungen der Maschinerichtlinie
Pflichten der Maschinenhersteller
usw
1. Der Qualifizierungsbeauftragte
Die Aufgaben und Kompetenzen des Qualifizierungsbeauftragten sollten in seiner Stellenbeschreibung geregelt werden
1.1. Aufgaben des Beauftragten
Erarbeiten von Qualifizierungsunterlagen
Erarbeiten des Validierungsmasterplan
Durchführen von Qualifizierungen
Durchführen von Requalifizierung
Erstellen von Risikobeurteilungen
Schulung der Mitarbeiter bezüglich Qualifizierungen
Zusammenarbeit mit Behörden
Ansprechpartner für Behörden
Ansprechpartner für Kunden
Festlegen von Prüfungen
Verwalten von Normen und Richtlinien
Berichterstattung an die Geschäftsleitung
Verantwortlich für Maschinen-Kalibrierungen
1.2. Kompetenzen des Qualifizierungsbeauftragten
Produktionsfreigaben von Maschinen
Maschinen sperren
Anrecht auf regelmäßige Weiterbildung
Unterzeichnen von Qualifizierungsunterlagen
1.3. Rolle des Qualifizierungsbeauftragten
Der Qualifizierungsbeauftragte sollte als Stabsstelle der Geschäftsleitung bzw. dem Geschäftsführer unterstellt werden.
In vielen Betrieben ist der Qualifizierungsbeauftragte der QA unterstellt.
Er berichtet regelmäßig der Geschäftsleitung bzw. seinem Vorgesetzten.
1.4. Organigramm
2. Der prospektive Qualifizierungsprozess
Lastenheft erstellen
Pflichtenheft prüfen und freigeben, Anlage bestellen
Qualifizierungsdokumentation erarbeiten
FAT beim Hersteller durchführen
Anlage Qualifizieren: MQP, DQ, IQ, OQ, PQ, MQB
Anlage für die Produktion freigeben
3. Der retrospektive Qualifizierungsprozess
Qualifizierungsdokumentation erarbeiten, ohne DQ
Anlage Qualifizieren: MQP, IQ, OQ, PQ, MQB siehe Kapitel 25 Retrospektive Qualifizierung
Anlage für die Produktion freigeben
4. Qualifizierungsarten
4.1. Prospektive Qualifizierung
Die Qualifizierung einer neuen Maschine wird als prospektive Qualifizierung bezeichnet.
Folgende Dokumentation wird gefordert:
Masterqualifizierungsplan
Risikobeurteilung, FMEA
DQ
IQ
OQ
PQ
Masterqualifizierungsbericht
SOP:
Wartung
Bedienung
Reinigung
4.2. Pflichten des Maschinenherstellers
Bei neuen Maschinen ist der Hersteller gemäß Maschinenrichtlinie MRL 2006/42/EG verpflichtet folgende Unterlagen zu liefern:
Eine CE-Konformitätserklärung
Die Betriebsanleitung der Maschine
Die meisten Hersteller bieten auch komplette Qualifizierungsunterlagen an (ohne PQ)
Warum dann noch selber qualifizieren wenn der Hersteller alles liefert? Ganz einfach, weil der Hersteller nicht alle Anforderungen an das herzustellende Arzneimittels kennt.
4.3. Retrospektive Qualifizierung
Die Qualifizierung von bereits verwendeten (unqualifizierten Maschinen) oder Occasion- bzw. gebrauchten Maschinen wir als retrospektive Qualifizierung bezeichnet.
Generell kann jede Maschine retrospektiv qualifiziert werden, selbst wenn keine Unterlagen mehr vorhanden sind. In diesem Fall sollte dies aber ein Qualifizierungstechniker mit Erfahrung übernehmen.
Auch bei retrospektiven Qualifizierungen muss den Behörden eine Qualifizierungsdokumentation vorgelegt werden.
Folgende Dokumentation wird gefordert:
Masterqualifizierungsplan
Risikobeurteilung, FMEA
IQ
OQ
PQ
Masterqualifizierungsbericht
SOP:
Wartung
Reinigung
Bedienung
Die DQ Phase entfällt, da die Maschine bereits gebaut ist.
5. Die Qualifizierungsphasen
5.1. MQB - Masterqualifizierungsplan
Der Masterqualifizierungsplan einer Maschine beschreibt die Qualifizierungstätigkeit der zu qualifizierenden Maschine.
Folgende Angaben müssen im Plan abgebildet werden:
Geltungsbereich der Qualifizierung
Qualifizierungsart
Zielsetzung
Verantwortlichkeiten und Organisation
Unterschriftenliste
Funktionsbeschreibung „Kurz Beschrieb“
Erforderliche Energie und Medien
Einsatzort der Maschine
Überblick über die Qualifizierungsdokumentation
Reinigungseinrichtung
Prozesssteuerung / Software
Risikoanalyse - FMEA
Qualifizierungsaktivitäten
Technische Daten
Die auf der Maschine produzierten Produkten
Der Masterqualifizierungsplan muss entsprechend geprüft und genehmigt werden.
5.2. FMEA - Risikobeurteilung
Die FMEA „Fehlermöglichkeit und Einflussanalyse“ ist wohl einer der bekanntesten Methoden, Risiken zu ermitteln und zu bewerten.
Folgende Angaben müssen in einer Risikobeurteilung abgebildet werden:
Fehlerart
Gefährdung
Gefahrenstelle
Ursprung und folgen der Gefährdung
Vorgesehene Prüfmaßnahmen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Gefährdung
