CE-Kennzeichnung von Maschinen E-Book

Norbert Waldy

• Herausgeber: tredition
• Kategorie: Geisteswissenschaft
• Sprache: Deutsch

Seitenzahl: 88

Veröffentlichungsjahr: 2013

Beschreibung

Dieses Buch soll dem Praktiker die Möglichkeit bieten das geforderte Konformitätsbewertungsverfahren einer Maschine selbständig und mit wenig Aufwand durchzuführen. Dazu habe ich praktische Beispiel wie: Risikoanalyse, Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Konformitätserklärung, Abnahmeprotokolle, Prozessabläufe und diverse andere Hilfsmittel integriert.

Leseprobe

Bereits in den Achtzigerjahren hat sich der Autor Norbert Waldy mit dem Thema Sicherheit von Maschinen beschäftigt und diverse Prozesse und Methoden zur Entwicklung und Konstruktion von sicheren Maschinen entwickelt.

Wichtig beim der Entwicklung dieser Methoden war ihm immer die praktische Anwendung, selbsterklärende Checklisten und Formulare waren damals schon der Schlüssel zum Erfolg.

Nach dem er rund 10 Jahre in der Pharmaindustrie als Abteilungsleiter, Qualifizierung/Validierung und Monitoring tätig war und komplexe Pharmaanlagen selber qualifiziert hat, entschloss er sich seine Erfahrung in diesem Buch weiter zu geben.

Der Autor ist seit mehr als 15 Jahren akkreditierter Auditor für Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 9001 und OHSAS 18001 im Bereich Maschinenbau, in dieser Funktion hat er diverse KMU’s zertifiziert.

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www.tredition.de

© 2013 Norbert Waldy

Auflage: 2013

Verlag: tredition GmbH, Hamburg

ISBN: 978-3-8495-4376-1

Das Werk, einschließlich seiner Teile, ist urheberrechtlich geschützt. Jede Verwertung ist ohne Zustimmung des Verlages und des Autors unzulässig. Dies gilt insbesondere für die elektronische oder sonstige Vervielfältigung, Übersetzung, Verbreitung und öffentliche Zugänglichmachung.

Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek:

Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar.

Norbert Waldy

CE-Kennzeichnung

von Maschinen und

unvollständigen Maschinen

vom Praktiker für Praktiker

Inhaltsverzeichnis

1. Der CE-Beauftragte

1.1. Aufgaben des CE-Beauftragten

1.2. Kompetenzen des CE-Beauftragten

1.3. Rolle des CE-Beauftragten

1.4. Organigramm

2. Bevollmächtigter für technische Unterlagen

2.1. Aufgaben, Verantwortung des Bevollmächtigten

3. Der Weg zur CE-Kennzeichnung

4. Der CE Prozess

5. Die Maschinenrichtlinie MRL2006/42/EG

5.1. Definition einer Maschine

5.2 Definition einer unvollständigen Maschine

5.3 Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie

5.4 Vom Anwendungsbereich ausgenommen

5.5 Sanktionen

6. Welches Verfahren anwenden

6.1 Produkteeinstufung

6.2 Konformitätsbewertungsverfahren und Module

6.3 Die interne Fertigungskontrolle

6.4 Die Baumusterprüfung

6.5 Die umfassende Qualitätssicherung

7. Die Module A bis H

7.1 Modul A

7.2 Modul B

7.3 Modul C

7.4 Modul D

7.5 Modul E

7.6 Modul F

7.7 Modul G

7.8 Modul H

8. CE-Zeichen

8.1 Die CE-Kennzeichnungspflicht

8.2 Das CE-Kennzeichnen

8.3 Kennzeichnung der Maschinen

8.4 Nicht vorschriftliche Kennzeichnung

8.5 Verkaufsprospekte

8.6 Messen, Vorführungen von Maschinen

9. Richtlinien und Normen

10. Die ISO 12100

10.1 Strategie zur Risikobeurteilung/ -minderung

10.2 Mechanische Gefährdungen

10.3 Elektrische Gefährdungen

10.4 Thermische Gefährdungen

10.5 Lärmgefährdungen

10.6 Schwingungsgefährdungen

10.7 Strahlungsgefährdungen

10.8 Material-/ Substanzsgefährdungen

10.9 Ergonomische Gefährdungen

10.10 Einsatzumgebung der Maschine

10.11 Kombinationsgefährdungen

11. Konformitätsbewertungsverfahren

11.1 Grenzen der Maschine

11.2 Verwendungsgrenzen

11.3 Räumliche Grenzen

11.4 Zeitliche Grenzen

11.5 Weitere Grenzen

11.6 Identifizierung der Aufgaben

12. Konformitätsverfahren einer Stanzmaschine

12.1 Angaben zur Maschine und zum Kunden

12.2 Bestimmen der zutreffenden Richtlinien

12.3 Bestimmen der zutreffenden Normen

12.4 Verwendungsgrenzen der Maschine

12.5 Räumliche Grenzen

12.6 Zeitliche Grenzen

12.7 Weitere Grenzen

12.8 Lebensphasen und Betriebsarten der Maschine

12.9 Inhalt der technischen Dokumentation

12.10 Inhalt der Kunden Dokumentation

12.11 Freigabe der Konformitätsbewertung

12.12 Abnahmeprotokoll einer Maschine

13. Die Risikobeurteilung

13.1 Die FMEA

13.2 Warnung vor Restrisiken, Warnhinweise

14. Konstruktion und Bau der Maschine

15. Die Technische Dokumentation

15.1 Die Betriebsanleitung gemäß MRL 2006/42/EG

15.2 Fehler in der Betriebsanleitung

15.3 Die Gestaltung der Betriebsanleitung

15.4 Nachweis Dokumentation

15.5 Markbeobachtung

15.6 Nahrungsmittel-, Kosmetik- und Pharmamaschinen

16. PSA: persönliche Schutzausrüstung

17. Inhalt der EG-Konformitätserklärung

17.1 EG-Konformitätserklärung Beispiel

18. Aufbewahrungsfrist für Dokumente

19. Begriffe aus der MRL 2006/42/EG

20. Zusammenfassung

21. Qualitätsmanagement nach ISO 9001: 2008

21.1 Zertifizierungsablauf

21.2 Qualitätsmanagementsystem

21.3 Verantwortung der Leitung

21.4 Management von Ressourcen

21.5 Produktrealisierung

21.6 Kundenbezogene Prozesse

21.7 Entwicklung

21.8 Beschaffung

21.9 Produktion und Dienstleistungen

21.10 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

21.11 Messung, Analyse und Verbesserung

21.12 Lenkung fehlerhafte Produkte

21.13 Datenanalyse

21.14 Verbesserung

22. Gebrauchte Maschinen

23. Einstufung einer gebrauchten Maschine

24. Umbauten, selbst Bau

25. Verfahren für unvollständige Maschinen

26. Spezielle technische Unterlagen

26.1 Die Montageanleitung

26.2 Erklärung für den Einbau

26.3 Beispiel einer EG-Einbauerklärung

27. Die EG-Baumusterprüfung

27.1 Antrag auf EG-Baumusterprüfung

27.2 Die benannte Stelle

27.3 EG-Baumusterprüfbescheinigung

27.4 Änderungen an Baumuster

27.5 Amtssprache des Verfahrens

27.6 Gültigkeit der Prüfbescheinigung

27.7 Überprüfung der Gültigkeit

28. Das Produktsicherheitsgesetz

29. Restrisiken

30. Rückruforganisation, Marktbeobachtung

30.1 Rückruf Meldepflicht

31. Das GS Zeichen „Geprüfte Sicherheit“

32. Marktaufsicht

33. Benannte Stellen

34. Sicherh.- & Gesundh.- Anforderungen

34.1 Steuerungen

34.2 Materialien und Produkte

34.3 Beleuchtung

34.4 Ingangsetzen

34.5 Normales Stillsetzen

34.6 Stillsetzen im Notfall

34.7 Blitzschlag

34.8 Signale und Warneinrichtungen

34.9 Störung der Energieversorgung

34.10 Herabfallen, Herausschleudern

34.11 Oberflächen, Kanten und Ecken

34.12 Bewegliche Teile

34.13 Schutzeinrichtungen wegen bewegliche Teile

35. Anforderungen an Schutzeinrichtungen

35.1 Allgemeine Anforderungen

36. Risiken durch sonstige Gefährdungen

36.1 Elektrische Energieversorgung

36.2 Statische Elektrizität

36.3 Nichtelektrische Energieversorgung

36.4 Montagefehler

36.5 Extreme Temperaturen

36.6 Brand

36.7 Explosion

36.8 Lärm

36.9 Vibrationen

36.10 Strahlung

36.11 Strahlung von außen

36.12 Laserstrahlung

36.13 Emission gefährlicher Werkstoffe, Substanzen

36.14 In einer Maschine eingeschlossen zu werden

36.15 Ausrutsch-, Stolper- und Sturzrisiko

37. Instandhaltung

37.1 Wartung der Maschine

37.2 Zugang für die Instandhaltung

37.3 Trennung von den Energiequellen

37.4 Eingriffe des Bedienungspersonals

37.5 Reinigung innen liegender Maschinenteile

38. Kennzeichnungspflichte EU-Richtlinien

39. Beratung, Seminare

40. Zertifizierung

41. Links

42. Quellen

43. Übersetzung

44. Stichwortverzeichnis

Vorwort

Die CE-Kennzeichnung der Reisepass für Maschinen in Europa.

Mit der CE-Kennzeichnung erklärt ein Hersteller, dass er für sein Produkt die zutreffenden harmonisierten Richtlinien, Normen und Vorschriften berücksichtigt und umgesetzt hat.

Gleichzeitig hat er das vorgeschriebene „für ihn zutreffende“ Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durgeführt.

Dieses Buch soll dem Praktiker die Möglichkeit bieten das geforderte Konformitätsbewertungsverfahren einer Maschine selbständig und mit wenig Aufwand durchzuführen.

Dazu habe ich praktische Beispiel wie: Risikoanalyse, Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Konformitätserklärung, Abnahmeprotokolle, Prozessabläufe und diverse andere Hilfsmittel integriert.

1. Der CE-Beauftragte

Die Aufgaben und Kompetenzen des CE-Beauftragten sollten in einer/seiner Stellenbeschreibung geregelt sein

1.1. Aufgaben des CE-Beauftragten

Erarbeiten des Konformitätsverfahren

Erstellen der Risikobeurteilung

Schulung der Mitarbeiter bezüglich CE-Kennzeichnung

Zusammenarbeit mit Behörden

Ansprechpartner für Behörden

Festlegen von Prüfungen

Begleitung des Produkts vom Design bis zur Auslieferung

Festlegen der Archivierungsdauer für Dokumente

Erstellen oder Mitarbeit bei der technischen Dokumentation

Ausstellen von EG-Konformitätserklärungen

Verwalten von Normen und Richtlinien

Aktualität der angewendeten Normen und Richtlinien sicherstellen

Direkte Berichterstattung an die Geschäftsleitung bzw. dem Geschäftsführer

Technischer Berater innerhalb des Unternehmens in Fragen der CE-Kennzeichnung

Bereithaltung der EG-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen für die nationalen Überwachungsbehörden

1.2. Kompetenzen des CE-Beauftragten

Auslieferungsstopp für nicht konforme Produkte verhängen

Auslieferungsstopp für nicht konforme technische Dokumentation verhängen

Unterschriftberechtigung auf EG-Konformitätserklärung

Unterschriftberechtigung auf allen technischen Unterlagen

Anrecht auf regelmäßige Weiterbildung

Meldung an Behörden / Verpflichtung zur Selbstanzeige bei grob fahrlässigem Verhalten

1.3. Rolle des CE-Beauftragten

Der CE-Beauftragte sollte als Stabsstelle direkt der Geschäftsleitung bzw. dem Geschäftsführer unterstellt werden. Er Berichtet regelmässig der Geschäftsleitung bzw. dem Geschäftsführer.

1.4. Organigramm

2. Bevollmächtigter für technische Unterlagen

Die Maschinenrichtlinie MRL 2006/42/EG fordert die Angabe eines bevollmächtigten für die technischen Unterlagen in der EG-Konformitätserklärung:

Name und Anschrift der Person, die bevollmächtigt ist, die relevanten technischen Unterlagen zusammenzustellen und,

Adresse wo die Marktaufsichtsbehörde die Unterlagen einfordern können.

Definition Bevollmächtigter

jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller schriftlich dazu bevollmächtigt wurde, in seinem Namen alle oder einen Teil der Pflichten und Formalitäten zu erfüllen, die mit dieser Richtlinie verbunden sind

2.1. Aufgaben, Verantwortung des Bevollmächtigten

Der Bevollmächtigte ist der Ansprechpartner gegenüber den Behörden

Der Bevollmächtigte für die technischen Unterlagen ist nicht für den korrekten Inhalt der Unterlagen verantwortlich

Der Bevollmächtigte wird in der Konformitätserklärung benannt

Die Verantwortung liegt beim Hersteller, dieser hat dafür zu sorgen, dass die Unterlagen technisch korrekt sind.

Der Hersteller (siehe Definition) und der Bevollmächtigte für die technischen Unterlagen können auch unterschiedliche Personen mit unterschiedlichen Adressen sein

Der Bevollmächtigte muss in der Gemeinschaft (EU) ansässig sein

Er kann eine natürliche Person oder auch eine juristische Person sein

Definition Hersteller:

jede natürliche oder juristische Person, die eine von dieser Richtlinie erfasste Maschine oder eine unvollständige Maschine konstruiert und/oder baut und für die Übereinstimmung der Maschine oder unvollständigen Maschine mit dieser Richtlinie im Hinblick auf ihr Inverkehrbringen unter ihrem eigenen Namen oder Warenzeichen oder für den Eigengebrauch verantwortlich ist. Wenn kein Hersteller im Sinne der vorstehenden Begriffsbestimmung existiert, wird jede natürliche oder juristische Person, die eine von dieser Richtlinie erfasste Maschine oder unvollständige Maschine in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, als Hersteller betrachtet. Als Hersteller gelten auch natürliche oder juristische Personen die eine Maschine oder eine unvollständige Maschine wieder aufbereiten und in Verkehr bringen.

3. Der Weg zur CE-Kennzeichnung

1. Festlegen der erforderlichen Richtlinien

Siehe

Kapitel 9

. Richtlinien und Normen

2. Festlegen der erforderlichen Normen

Siehe

Kapitel 9

. Richtlinien und Normen

3. Konformitätsverfahren und Risikobeurteilung durchführen

Siehe

Kapitel 11

. Konformitätsbewertungsverfahren

4. Erstellen der technischen Dokumentation mit Betriebsanleitung

Siehe

Kapitel 15

. Die Technische Dokumentation

5. Erstellen der EG-Konformitätserklärung

Siehe

Kapitel 17

. Inhalt der EG-Konformitätserklärung

6. Anbringen des CE-Kennzeichen an der Maschine

Siehe

Kapitel 8

. CE-Zeichen

4. Der CE Prozess

Angebotsphase

Bestellung

Kick-off Meeting

Risikobeurteilung erstellen

Konformitätsbewertungsverfahren erarbeiten

Technische Dokumentation vorbereiten

Entwicklung und Konstruktion der Maschine unter Berücksichtigung von Pkt. 4 und 5

Maschine herstellen, montieren und prüfen

Betriebsanleitung erstellen

EG-Konformitätserklärung ausstellen

CE-Zeichen an der Maschine anbringen

Maschine ausliefern

5. Die Maschinenrichtlinie MRL2006/42/EG

Die CE-Konformitätserklärung „der Reisepass“ für die Einführung und die Inverkehrbringung von Maschinen im europäischen Markt

5.1. Definition einer Maschine

Auszug aus der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG:

eine mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten menschlichen oder tierischen Kraft ausgestattete oder dafür vorgesehene Gesamtheit miteinanderverbundener Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines bzw. eine beweglich ist und die für eine bestimmte Anwendung zusammengefügt sind …

5.2 Definition einer unvollständigen Maschine

Auszug aus der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG:

eine Gesamtheit, die fast eine Maschine bildet, für sich genommen aber keine bestimmte Funktion erfüllen kann. Ein Antriebssystem stellt eine unvollständige Maschine dar. Eine unvollständige Maschine ist nur dazu bestimmt, in andere Maschinen oder in andere unvollständige Maschinen oder Ausrüstungen eingebaut oder mit ihnen zusammengefügt zu werden, um zusammen mit ihnen eine Maschine im Sinne der Maschinenrichtlinie zu bilden.

5.3 Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie

Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG gilt für folgende Erzeugnisse:

Maschinen

unvollständige Maschinen

auswechselbare Ausrüstungen

Sicherheitsbauteile

Lastaufnahmemittel

Ketten, Seile und Gurte

abnehmbare Gelenkwellen

5.4 Vom Anwendungsbereich ausgenommen

Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG gilt nicht für folgende Erzeugnisse:

Sicherheitsbauteile, die als Ersatzteile zur Ersetzung identischer Bauteile bestimmt sind und die vom Hersteller der Ursprungsmaschine geliefert werden