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Plagiatoren machen schon lange nicht mehr bei gefälschten Markenartikeln wie Kleidung, Uhren und Handtaschen halt. Längst haben sie erkannt, wie lukrativ die Fälschung von Arzneimitteln sein kann. Durch organisiertes Verbrechen haben wirkungslose oder gar toxische Arzneimittelfälschungen bereits Todesopfer gefordert. Dabei finden sich Fälschungen nicht nur in fernöstlichen Ländern, sondern haben längst selbst streng regulierte westliche Länder erreicht. Die EU-Fälschungssicherheitsrichtlinie 2011/62/EU soll diesen Herausforderungen begegnen. Bis 2017 müssen sämtliche Pharmaunternehmen verschiedene Sicherungsmaßnahmen implementiert haben, um Arzneimittelfälschungen erfolgreich vermeiden und identifizieren zu können. Esther Destratis beschäftigt sich umfassend mit der Thematik und weist auf verschiedene Möglichkeiten für sichtbare, unsichtbare und digitale Sicherungsmaßnahmen an Arzneimitteln hin. Außerdem zeigt sie auf, wie diese anhand des Demingschen PDCA-Zyklus erfolgreich umgesetzt werden können. Dieses Buch trägt erstmals alle wichtigen Fakten zum Thema Arzneimittelfälschungen zusammen: Was sind Arzneimittelfälschungen überhaupt? Welche Gefahren gibt es? Wie reagiert die europäische Gesetzgebung darauf? Was können Pharmahersteller tun, um gesetzeskonform zu handeln und ihre Patienten vor Plagiaten zu schützen? Mit welchen Instrumenten können pharmazeutische Unternehmen die geforderten Sicherungsmaßnahmen erfolgreich in ihr Qualitätsmanagementsystem einbauen? Destratis` Studie wendet sich an alle an der pharmazeutischen Lieferkette Beteiligten, insbesondere an diejenigen, die die spannende Aufgabe haben, die geforderten Maßnahmen in ihrem Unternehmen umzusetzen.
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Seitenzahl: 93
Veröffentlichungsjahr: 2015
ibidem-Verlag, Stuttgart
Für die Unterstützung bei der Erstellung dieser Studie möchte ich Herrn Portugall herzlich danken.
Auch meiner Familie, meinen Freunden und Kollegen gebührt Dank für die moralische Unterstützung sowie die willkommene Ablenkung durch ihre Gesellschaft.
Ein besonderer Dank geht an meinen Mann, der mich immer ermutigt hat, jederzeit für mich da war und die vielen einsamen Abende ohne ein Wort der Beschwerde ertragen hat.
ABDA
Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände
AIDS
englisch: Acquired Immune Deficiency Syndrome; deutsch: erworbenes Immundefektsyndrom
AMWHV
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
AOK
Allgemeine Ortskrankenkasse
BfArM
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
BAH
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller
BPI
Bundesverband der pharmazeutischen Industrie
BgVV
Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin
CAPA
englisch: Corrective and Preventive Actions; deutsch: korrigierende und vorbeugende Maßnahmen
CEN
französisch: Comité Européen de Normalisation; deutsch:Europäisches Komitee für Normung
DIN EN
Deutsches Institut für Normung Europäische Norm
DNS
englisch: deoxyribonucleic acid; deutsch: Desoxyribonukleinsäure
EFPIA
englisch: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations
EG
Europäische Gemeinschaft
EMVO
englisch: European Medicines Verification Organisation
EU
Europäische Union
FDA
englisch: Food and Drug Administration
FMEA
englisch: Failure Mode and Effects Analysis; deutsch: Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse
GDP
englisch: Good Distribution Practice; deutsch: Gute Vertriebspraxis
ICH
englisch: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
IFA
Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten
IMPACT
International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce
Interpol
englisch: International Criminal Police Organisation; deutsch: Internationale kriminalpolizeiliche Organisation
NTIN
National Trade Item Number
PDCA
Plan, Do, Check, Act
PHAGRO
Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels
PPN
Pharmacy Product Number
PZN
Pharmazentralnummer
TC
englisch: Technical Committee; deutsch: technisches Komitee
WHO
englisch: World Health Organization; deutsch: Weltgesundheitsorganisation
2D / 3D
zweidimensional/dreidimensional
VfA
Verband forschender Arzneimittelhersteller
Diese Studie befasst sich mit einer der Herausforderungen, die sich aus derGlobalisierung und dem Wegfall von Handelsschranken innerhalb der letzten Jahre ergeben haben: Arzneimittelfälschungen.
Im Folgenden werden zunächst die menschliche Gesundheit und der Beitrag,den Arzneimittelzu ihrer Aufrechterhaltung und Verbesserunggeleistet habenund immer noch leisten, definiert. Weiter wird die Problematik der Arzneimittelfälschungen vorgestellt. Im Fokus stehen dabei die Arten von Arzneimittelfälschungen, das Ausmaß von und die Beweggründe für diese Handlungen sowie Gefährdungen, die sich in Form von massiven Schädigungen von Patienten und Pharmafirmen zugleich niederschlagen.Durch die Darstellung vonKonsequenzendes Gebrauchs bereits dokumentierterFälle von Arzneimittelplagiaten solldie Praxisrelevanz dieser Studie unterstrichenwerden.
Die Gesetzgebung hat die Gefahren, die von Arzneimittelfälschungen ausgehen, erkannt. Neben der allgemeinen europäischen Gesetzgebungfür Arzneimittel soll gezielt die neu herausgegebene Fälschungssicherheitsrichtlinie 2011/62/EU vorgestellt werden, die insbesondere die Forderung stellt, Verpackungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten[1]mit Sicherungsmaßnahmen zu versehen, um Fälschungen zu vermeiden und zu identifizieren.
Diese Sicherungsmaßnahmen können in offene, verborgene und digitale Sicherungsmaßnahmen unterteilt werden. Während offene Sicherungsmaßnahmen mit bloßem Auge sichtbar sind und eine schnelle Echtheitskontrolle ermöglichen, bieten verborgene Sicherungsmaßnahmen Lösungen aus dem Hochsicherheitsdruck. Digitale Sicherungsmaßnahmen bedienen sich scanbarer Codes wie Datamatrixcodes[2]. Die Umsetzung in die Praxis wird im European Stakeholder Model und im deutschen securPharm-Projekt im Rahmen einer Pilotphase ausgiebig getestet.
Das vorletzte Kapitel dieser Studie befasst sich mit der Umsetzung der Maßnahmen in die betriebliche Praxis.Dabei wirdgemäßDemings PDCA[3]-Zyklus vorgegangen.Zunächst muss risikobasiert ermittelt werden für welche Produkte welche Sicherungsmaßnahmen notwendig sind. Hierfür können Instrumente des Qualitätsmanagement wie eine Produktmatrix, eine Nutzwertanalyse sowie ein Ishikawa-Diagramm und eine FMEA[4]einen wertvollen Beitrag leisten. Nach Ermittlung aller relevanter Richtlinien und Gesetze kann eine Compliance Matrix genutzt werden, um sich eine Übersicht über bereits umgesetzte und noch offene Maßnahmen zu verschaffen. Durch Verlinkung mit Nachweisdokumenten ist die Compliance Matrix auch ein sehr gutes Instrument im Rahmen von Audits und Inspektionen. Ein effizientes Änderungsmanagement ermöglicht die Nachvollziehung und Wirksamkeitskontrolle der implementierten Modifikationen.
Eine kurze Zusammenfassung am Schluss sowie ein Ausblick auf ergänzende Gesetzesentwürfe und die Zusammenarbeit zwischen Weltgesundheitsorganisation[5]und Interpol[6]im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen runden die Ausführungen ab.
Die Problematik„Arzneimittelfälschung“ist schon lange bekannt. Da Arzneimittel auf ihrem Weg in die Apotheke viele verschiedene Stationen passieren, ist es möglich, dass Plagiate[7]unbemerkt in die legale pharmazeutische Distributionskette[8]und somit zum Patienten gelangen.
Mit der Legalisierung des Onlinehandels im Jahr 2004 wurde Arzneimittelfälschern für den Verkauf ihrer oftmals gefährlichen ProdukteTür und Tor geöffnet. Dabei bleibt von patentierten Markenprodukten bis zu günstigen Generika[9]kein Produkt von der Nachahmung verschont.
Mit ihrem illegalen Handeln schädigen Arzneimittelfälscher gleichermaßen Patienten und Pharmafirmen.So hat es bereitsTodesfälle gegeben, die auf die Einnahme von Plagiaten zurückzuführen sind.
Die Gesetzgebung hat auf diese Entwicklung geantwortet. Zunächst wurde die Richtlinie zur guten Distribution von Fertigarzneimitteln umfassend überarbeitet, es folgte die Fälschungssicherheitsrichtlinie, die bis zum Jahr 2017 bei allen Pharmaunternehmen implementiert sein muss.
Ziel dieser Studie ist es, eine Handlungsempfehlung für Pharmaunternehmen und Pharmadistributoren zur Umsetzung der Fälschungssicherheitsrichtlinie 2011/62/EU bereitzustellen. Dabei soll sie einen allgemeinen Überblick über die von der Fälschungssicherheitsrichtlinie geforderten Sicherungsmaßnahmen bieten. Auf Details zu Technik und Informatik dieser Sicherungsmaßnahmen wird verzichtet, um den Rahmen der Studie nicht zu sprengen.