Arzneimittelfälschungen und die neuen Regularien - Esther Destratis - E-Book

Arzneimittelfälschungen und die neuen Regularien E-Book

Esther Destratis

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Beschreibung

Plagiatoren machen schon lange nicht mehr bei gefälschten Markenartikeln wie Kleidung, Uhren und Handtaschen halt. Längst haben sie erkannt, wie lukrativ die Fälschung von Arzneimitteln sein kann. Durch organisiertes Verbrechen haben wirkungslose oder gar toxische Arzneimittelfälschungen bereits Todesopfer gefordert. Dabei finden sich Fälschungen nicht nur in fernöstlichen Ländern, sondern haben längst selbst streng regulierte westliche Länder erreicht. Die EU-Fälschungssicherheitsrichtlinie 2011/62/EU soll diesen Herausforderungen begegnen. Bis 2017 müssen sämtliche Pharmaunternehmen verschiedene Sicherungsmaßnahmen implementiert haben, um Arzneimittelfälschungen erfolgreich vermeiden und identifizieren zu können. Esther Destratis beschäftigt sich umfassend mit der Thematik und weist auf verschiedene Möglichkeiten für sichtbare, unsichtbare und digitale Sicherungsmaßnahmen an Arzneimitteln hin. Außerdem zeigt sie auf, wie diese anhand des Demingschen PDCA-Zyklus erfolgreich umgesetzt werden können. Dieses Buch trägt erstmals alle wichtigen Fakten zum Thema Arzneimittelfälschungen zusammen: Was sind Arzneimittelfälschungen überhaupt? Welche Gefahren gibt es? Wie reagiert die europäische Gesetzgebung darauf? Was können Pharmahersteller tun, um gesetzeskonform zu handeln und ihre Patienten vor Plagiaten zu schützen? Mit welchen Instrumenten können pharmazeutische Unternehmen die geforderten Sicherungsmaßnahmen erfolgreich in ihr Qualitätsmanagementsystem einbauen? Destratis` Studie wendet sich an alle an der pharmazeutischen Lieferkette Beteiligten, insbesondere an diejenigen, die die spannende Aufgabe haben, die geforderten Maßnahmen in ihrem Unternehmen umzusetzen.

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EPUB
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Seitenzahl: 93

Veröffentlichungsjahr: 2015

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ibidem-Verlag, Stuttgart

Inhaltsverzeichnis

Danksagung
Abkürzungsverzeichnis
Kurzfassung
Vorwort
1 Vorstellung der Herausforderung Arzneimittelfälschungen
1.1 Definition von Gesundheit
1.2 Definition und Besonderheiten von Arzneimitteln
1.3 Definition von Arzneimittelfälschungen
1.3.1 Gefahren von Arzneimittelfälschungen
1.3.2 Beweggründe für die Fälschung von Arzneimitteln
1.3.3 Das Ausmaß von Arzneimittelfälschungen
1.3.4 Erkennungsmerkmale von Arzneimittelfälschungen
2 Gesetzgebung zur Vermeidung von Arzneimittelfälschungen
2.1 Die Europäische Gesetzgebung und die Datenbank EudraLex
2.1.1 Die Richtlinie 2011/62/EU
2.1.2 Die Richtlinie 2011/62/EU – Zielsetzung der EU-Kommission
2.1.3 Die Richtlinie 2011/62/EU – Bedeutung für pharmazeutische Betriebe und Teilnehmer der pharmazeutischen Lieferkette
2.1.4 Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU in deutsches Recht
2.2 Weiterführende EU-Regularien mit dem Ziel der Vermeidung von Arzneimittelfälschungen
2.2.1 Die Gute Vertriebspraxis für Fertigprodukte 2013/C 343/01
3 Sicherungsmaßnahmen – offen, verborgen und digital
3.1 Offene Sicherungsmaßnahmen
3.1.1 Der Norm-Entwurf DIN EN 16679:2013-11 und die beschriebenen offenen Sicherungsmaßnahmen
3.1.2 Bedruckung von festen Arzneiformen
3.1.3 Weitere offene Sicherungsmerkmale
3.1.4 Verborgene Sicherungsmerkmale
3.1.5 Digitale Sicherungsmerkmale
3.1.6 Die Serialisierung von Arzneimitteln über Datamatrixcodes – das European Stakeholder Model
3.1.7 Die Serialisierung von Arzneimitteln über Datamatrixcodes – die deutsche securPharm-Initiative
3.2 Vergleich der Fälschungsschutztechnologien
4 Die Umsetzung der Fälschungssicherheitsrichtlinie 2011/62/EU
4.1 Der risikobasierte Ansatz
4.2 Qualitätsrisikomanagement nach ICH Q9
4.3 Qualitätsrisikomanagement für die Umsetzung der Fälschungssicherheitsrichtlinie 2011/62/EU
4.3.1 Planung der Umsetzung
4.3.2 Umsetzung
4.3.3 Kontrolle und weitere Maßnahmen
5 Zusammenfassung und Ausblick
Literaturverzeichnis
Glossar
Anhang
Anhang I – Die pharmazeutische Lieferkette
Anhang II – Ishikawa-Diagramm „Arzneimittelfälschungen“
Anhang III – FMEA-Ausschnitt am Beispiel Arzneimittelfälschungen

Danksagung

Für die Unterstützung bei der Erstellung dieser Studie möchte ich Herrn Portugall herzlich danken.

Auch meiner Familie, meinen Freunden und Kollegen gebührt Dank für die moralische Unterstützung sowie die willkommene Ablenkung durch ihre Gesellschaft.

Ein besonderer Dank geht an meinen Mann, der mich immer ermutigt hat, jederzeit für mich da war und die vielen einsamen Abende ohne ein Wort der Beschwerde ertragen hat.

Abkürzungsverzeichnis

ABDA

Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände

AIDS

englisch: Acquired Immune Deficiency Syndrome; deutsch: erworbenes Immundefektsyndrom

AMWHV

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

AOK

Allgemeine Ortskrankenkasse

BfArM

Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

BAH

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller

BPI

Bundesverband der pharmazeutischen Industrie

BgVV

Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin

CAPA

englisch: Corrective and Preventive Actions; deutsch: korrigierende und vorbeugende Maßnahmen

CEN

französisch: Comité Européen de Normalisation; deutsch:Europäisches Komitee für Normung

DIN EN

Deutsches Institut für Normung Europäische Norm

DNS 

englisch: deoxyribonucleic acid; deutsch: Desoxyribonukleinsäure

EFPIA

englisch: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations

EG

Europäische Gemeinschaft

EMVO

englisch: European Medicines Verification Organisation

EU

Europäische Union

FDA

englisch: Food and Drug Administration

FMEA

englisch: Failure Mode and Effects Analysis; deutsch: Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse

GDP

englisch: Good Distribution Practice; deutsch: Gute Vertriebspraxis

ICH

englisch: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

IFA

Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten

IMPACT

International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce

Interpol

englisch: International Criminal Police Organisation; deutsch: Internationale kriminalpolizeiliche Organisation

NTIN

National Trade Item Number

PDCA

Plan, Do, Check, Act

PHAGRO

Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels

PPN

Pharmacy Product Number

PZN

Pharmazentralnummer

TC

englisch: Technical Committee; deutsch: technisches Komitee

WHO

englisch: World Health Organization; deutsch: Weltgesundheitsorganisation

2D / 3D

zweidimensional/dreidimensional

VfA

Verband forschender Arzneimittelhersteller

Kurzfassung

Diese Studie befasst sich mit einer der Herausforderungen, die sich aus derGlobalisierung und dem Wegfall von Handelsschranken innerhalb der letzten Jahre ergeben haben: Arzneimittelfälschungen.

Im Folgenden werden zunächst die menschliche Gesundheit und der Beitrag,den Arzneimittelzu ihrer Aufrechterhaltung und Verbesserunggeleistet habenund immer noch leisten, definiert. Weiter wird die Problematik der Arzneimittelfälschungen vorgestellt. Im Fokus stehen dabei die Arten von Arzneimittelfälschungen, das Ausmaß von und die Beweggründe für diese Handlungen sowie Gefährdungen, die sich in Form von massiven Schädigungen von Patienten und Pharmafirmen zugleich niederschlagen.Durch die Darstellung vonKonsequenzendes Gebrauchs bereits dokumentierterFälle von Arzneimittelplagiaten solldie Praxisrelevanz dieser Studie unterstrichenwerden.

Die Gesetzgebung hat die Gefahren, die von Arzneimittelfälschungen ausgehen, erkannt. Neben der allgemeinen europäischen Gesetzgebungfür Arzneimittel soll gezielt die neu herausgegebene Fälschungssicherheitsrichtlinie 2011/62/EU vorgestellt werden, die insbesondere die Forderung stellt, Verpackungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten[1]mit Sicherungsmaßnahmen zu versehen, um Fälschungen zu vermeiden und zu identifizieren.

Diese Sicherungsmaßnahmen können in offene, verborgene und digitale Sicherungsmaßnahmen unterteilt werden. Während offene Sicherungsmaßnahmen mit bloßem Auge sichtbar sind und eine schnelle Echtheitskontrolle ermöglichen, bieten verborgene Sicherungsmaßnahmen Lösungen aus dem Hochsicherheitsdruck. Digitale Sicherungsmaßnahmen bedienen sich scanbarer Codes wie Datamatrixcodes[2]. Die Umsetzung in die Praxis wird im European Stakeholder Model und im deutschen securPharm-Projekt im Rahmen einer Pilotphase ausgiebig getestet.

Das vorletzte Kapitel dieser Studie befasst sich mit der Umsetzung der Maßnahmen in die betriebliche Praxis.Dabei wirdgemäßDemings PDCA[3]-Zyklus vorgegangen.Zunächst muss risikobasiert ermittelt werden für welche Produkte welche Sicherungsmaßnahmen notwendig sind. Hierfür können Instrumente des Qualitätsmanagement wie eine Produktmatrix, eine Nutzwertanalyse sowie ein Ishikawa-Diagramm und eine FMEA[4]einen wertvollen Beitrag leisten. Nach Ermittlung aller relevanter Richtlinien und Gesetze kann eine Compliance Matrix genutzt werden, um sich eine Übersicht über bereits umgesetzte und noch offene Maßnahmen zu verschaffen. Durch Verlinkung mit Nachweisdokumenten ist die Compliance Matrix auch ein sehr gutes Instrument im Rahmen von Audits und Inspektionen. Ein effizientes Änderungsmanagement ermöglicht die Nachvollziehung und Wirksamkeitskontrolle der implementierten Modifikationen.

Eine kurze Zusammenfassung am Schluss sowie ein Ausblick auf ergänzende Gesetzesentwürfe und die Zusammenarbeit zwischen Weltgesundheitsorganisation[5]und Interpol[6]im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen runden die Ausführungen ab.

Vorwort

Die Problematik„Arzneimittelfälschung“ist schon lange bekannt. Da Arzneimittel auf ihrem Weg in die Apotheke viele verschiedene Stationen passieren, ist es möglich, dass Plagiate[7]unbemerkt in die legale pharmazeutische Distributionskette[8]und somit zum Patienten gelangen.

Mit der Legalisierung des Onlinehandels im Jahr 2004 wurde Arzneimittelfälschern für den Verkauf ihrer oftmals gefährlichen ProdukteTür und Tor geöffnet. Dabei bleibt von patentierten Markenprodukten bis zu günstigen Generika[9]kein Produkt von der Nachahmung verschont.

Mit ihrem illegalen Handeln schädigen Arzneimittelfälscher gleichermaßen Patienten und Pharmafirmen.So hat es bereitsTodesfälle gegeben, die auf die Einnahme von Plagiaten zurückzuführen sind.

Die Gesetzgebung hat auf diese Entwicklung geantwortet. Zunächst wurde die Richtlinie zur guten Distribution von Fertigarzneimitteln umfassend überarbeitet, es folgte die Fälschungssicherheitsrichtlinie, die bis zum Jahr 2017 bei allen Pharmaunternehmen implementiert sein muss.

Ziel dieser Studie ist es, eine Handlungsempfehlung für Pharmaunternehmen und Pharmadistributoren zur Umsetzung der Fälschungssicherheitsrichtlinie 2011/62/EU bereitzustellen. Dabei soll sie einen allgemeinen Überblick über die von der Fälschungssicherheitsrichtlinie geforderten Sicherungsmaßnahmen bieten. Auf Details zu Technik und Informatik dieser Sicherungsmaßnahmen wird verzichtet, um den Rahmen der Studie nicht zu sprengen.